Revefenacin közepesen súlyos és nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő kínai alanyoknál
2024. október 30. frissítette: Mylan Pharma UK Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat porlasztott revefenacin inhalációs oldattal közepesen súlyos és nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő kínai alanyokon.
Ez a vizsgálat egy III. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a 175 mikrogramm Revefenacin inhalációs oldat hatékonyságának és biztonságosságának felmérése, naponta egyszer porlasztással, 12 héten keresztül a placebóval összehasonlítva, közepesen súlyos vagy nagyon súlyos COPD-ben szenvedő kínai alanyok populációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely körülbelül 320 közepesen súlyos-nagyon súlyos COPD-s beteget randomizál.
Az alanyok 12 hétig kapnak vizsgálati gyógyszert.
A vizsgálat során igénybe vehető kezelések közé tartozik a következők egyike, központilag biztosított, szabványos sugárporlasztóval és szájrészen keresztüli kompresszorral: A. Revefenacin inhalációs oldat 175 mcg Quaque die (QD).
B. Placebo inhalációs oldat QD.
Az alanyok körülbelül 6 klinikai látogatáson vesznek részt (amely egy legfeljebb 30 napos szűrési időszakot és egy 12 hetes kezelési időszakot foglal magában), valamint egy további telefonhívást 1-2 héttel a kezelés befejezése (EoT) látogatása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
258
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230061
- Anhui Medical University - Hefei First People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Gunagdong
-
Guangzhou, Gunagdong, Kína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College - Respiration
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 10017
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 10050
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Kína, 214400
- Jiangsu Jiangyin People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 211100
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kína, 337000
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Yanji, Jilin, Kína, 133000
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201299
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 332001
- Sichuan University - West China Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital - Respiration
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300192
- The First Center Hospital of Tianjin
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kína, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University - Hospital
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Kína, 322199
- Dongyang People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
- Xinhua Hostipal of Zhejiang Province
-
Huzhou, Zhejiang, Kína, 313003
- Huzhou Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A legfontosabb felvételi kritériumok a következők:
- Kínai származású férfiak és nők, legalább 40 évesek. A nőstények lehetnek fogamzóképes vagy nem fogamzóképes korúak. Minden fogamzóképes korú nőnek elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor.
- Klinikai diagnózis legalább 6 hónapig a COPD szűrése előtt a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD) irányelvei szerint.
Az alany képes reprodukálható spirometriás manőverek végrehajtására az Amerikai Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) jelenlegi iránymutatásai szerint, és posztipratropium (500 mcg porlasztott) kényszerkilégzési térfogata van.
1 másodperc (FEV1)/Kényszerített életkapacitás (FVC) arány <0,7 a 2. látogatáskor.
- Az alany közepesen vagy nagyon súlyos COPD-ben szenved, a posztipratropium (500 mcg porlasztott) FEV1 kevesebb, mint az előre jelzett normál érték 80%-a (a Global Lung Function Initiative referenciatartományát használva; ), és abszolút FEV1 >700 ml a 2. vizitnél
- Jelenlegi dohányos vagy volt dohányos, legalább 10 doboz éves dohányzási múlttal. A volt dohányzóknak az 1. látogatás előtt legalább 6 hónappal abba kell hagyniuk a dohányzást.
Kizárási kritériumok:
A legfontosabb kizárási kritériumok a következők:
- Korábban Revefenacinnal adagolták.
- Az asztma jelenlegi diagnózisa.
- Alfa-1 anti-tripszin hiány.
- Egyéb krónikus vagy aktív légzési rendellenesség (pl. klinikailag jelentős [a vizsgáló meghatározása szerint] bronchiectasis, tüdőfibrózis, szarkoidózis, pneumokoniózis, aktív tuberkulózis).
- A COPD (AECOPD) akut exacerbációjának tünetei vagy kezelése, amely antibiotikumokat és/vagy orális/szisztémás kortikoszteroidokat vagy fekvőbeteg kórházi kezelést igényel a szűrést megelőző 28 napban vagy az 1. és 3. vizit közötti szűrési időszakban.
- Kórházi kezelést igénylő tüdőgyulladás a szűrést megelőző 28 napon belül vagy az 1. és 3. vizit közötti szűrési időszakban.
- Antibiotikumos kezelést igénylő alsó légúti fertőzés a szűrést megelőző 28 napban vagy az 1. és 3. vizit közötti szűrési időszakban.
- Pulmonális hipertónia, légzési elégtelenség, cor pulmonale vagy jobb kamrai elégtelenség anamnézisében vagy jelenléte, amelyek a vizsgáló klinikai megítélése szerint befolyásolhatják az alany biztonságát.
- Pulmonalis lobectomia, tüdőtérfogat-csökkentő műtét vagy tüdőtranszplantáció anamnézisében.
- Kiegészítő oxigénterápia napi 15 óránál hosszabb ideig történő alkalmazása (beleértve az éjszakai használatot is).
- Májkárosodásban szenvedő betegek.
- Az alany bármilyen olyan betegségben szenved, amely kizárná az inhalációs antikolinerg szerek alkalmazását, beleértve a szűk zugú glaukómát, a tünetekkel járó jóindulatú prosztata hiperpláziát, a hólyagnyak elzáródását vagy a vizeletvisszatartást.
Azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni a következő gyógyszerek egyikét sem, és tartózkodnak azok használatától a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer végső dózisáig:
- Rövid hatású β2 agonisták (kivéve a tanulmány által biztosított szalbutamolt).
- Rövid hatású antikolinerg szerek (kivéve azokat, amelyeket reverzibilitási vizsgálatra használnak).
- Hosszan tartó hatású antikolinerg szerek (kivéve a vizsgálathoz mellékelt gyógyszereket).
- β2 agonisták/antikolinerg szerek kombinációja.
- Kombinált β2-agonisták/inhalációs kortikoszteroidok/antikolinerg szerek.
- Foszfodiészteráz 4 inhibitorok.
- Teofillinek.
- Leukotrién inhibitorok.
- Orálisan belélegzett nedokromil vagy kromolin-nátrium.
- Orális vagy parenterális kortikoszteroidok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Revefenacin inhalációs oldat 175 mcg QD.
|
Revefenacin
|
|
Placebo Comparator: Placebo inhalációs oldat QD.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1 mélypontja a 85. napon
Időkeret: Alapállapot és 85. nap
|
Változás a kiindulási értékről (1. nap, adagolás előtt) a FEV1 mélypontra a 85. napon
|
Alapállapot és 85. nap
|
|
FEV1 mélypont a 85. napon – Érzékenységelemzés hiányzó adatokkal
Időkeret: Alapállapot, 29., 57. és 85. nap
|
A 85. napon mért FEV1 (mL) alapvonaltól való változásának érzékenységelemzési eredményei, az utolsó megfigyelésből származó hiányzó adatokkal.
|
Alapállapot, 29., 57. és 85. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FVC-n keresztül a 85. napon
Időkeret: Alapállapot és 85. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest (1. nap, adagolás előtt) a kényszerített életkapacitás (FVC) között a 85. napon
|
Alapállapot és 85. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 csúcsértékben (0-2 óra) az 1. napon
Időkeret: 1. nap, az adagolás előtti 45 perctől az adagolás utáni 2 óráig
|
A kiindulási FEV1-et a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő adagolása előtti -45 és -15 perces mérések átlagaként határozták meg. A FEV1 csúcs (0-2 óra) a dózis utáni legmagasabb FEV1 érték az adagolást követő 2 órán belül.
|
1. nap, az adagolás előtti 45 perctől az adagolás utáni 2 óráig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 csúcsértékben (0-2 óra) a 85. napon
Időkeret: 1. nap (alapvonal) és 85. nap, az adagolás előtti 45 perctől az adagolás utáni 2 óráig
|
A kiindulási FEV1-et a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő adagolása előtti -45 és -15 perces mérések átlagaként határozták meg. A FEV1 csúcs (0-2 óra) a dózis utáni legmagasabb FEV1 érték az adagolást követő 2 órán belül.
|
1. nap (alapvonal) és 85. nap, az adagolás előtti 45 perctől az adagolás utáni 2 óráig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SGRQ összpontszámában a 85. napon
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 85. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában a 85. napon. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több egészségügyi korlátot jeleznek. A 4 vagy több pont csökkenés klinikailag jelentős javulásnak minősül |
1. nap (alapállapot) és 85. nap
|
|
Az SGRQ-válaszadók száma (%) a 85. napon
Időkeret: 85. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél az SGRQ összpontszám ≥4 egységgel csökkent a kiindulási értékhez képest (amit válaszadóként határoztak meg) a 85. napon
|
85. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharmaceuticals Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REV-3001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .