Revefenacina em indivíduos chineses com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave (DPOC)
30 de outubro de 2024 atualizado por: Mylan Pharma UK Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos da solução para inalação de revefenacina nebulizada em indivíduos chineses com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a muito grave.
Este estudo é um estudo clínico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da solução para inalação de Revefenacina 175 mcg administrada uma vez ao dia via nebulização por 12 semanas em comparação com placebo em uma população de indivíduos chineses com DPOC moderada a muito grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, randomizando aproximadamente 320 homens ou mulheres com DPOC moderada a muito grave.
Os indivíduos receberão o medicamento do estudo por 12 semanas.
Os tratamentos a serem recebidos durante o estudo incluirão um dos seguintes, administrados usando um nebulizador de jato padrão fornecido centralmente e um compressor por meio de um bocal: A. Solução para inalação de Revefenacina 175 mcg Quaque die (QD).
B. Solução de inalação de placebo QD.
Os indivíduos terão aproximadamente 6 visitas clínicas (abrangendo um período de triagem de até 30 dias e um período de tratamento de 12 semanas) e um telefonema de acompanhamento 1-2 semanas após a visita de Fim do Tratamento (EoT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230061
- Anhui Medical University - Hefei First People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 524000
- Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
-
-
Gunagdong
-
Guangzhou, Gunagdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College - Respiration
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 10017
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 10050
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
- Jiangsu Jiangyin People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 211100
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Yanji, Jilin, China, 133000
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 201299
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 332001
- Sichuan University - West China Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital - Respiration
-
Tianjin, Tianjin, China, 300192
- The First Center Hospital of Tianjin
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University - Hospital
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, China, 322199
- Dongyang People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Xinhua Hostipal of Zhejiang Province
-
Huzhou, Zhejiang, China, 313003
- Huzhou Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem:
- Homens e mulheres de etnia chinesa, com pelo menos 40 anos de idade. As mulheres podem ter potencial para engravidar ou não. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável e altamente eficaz e ter um teste de gravidez negativo na triagem.
- Um diagnóstico clínico de pelo menos 6 meses antes da triagem de DPOC de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD).
O sujeito é capaz de realizar manobras de espirometria reproduzíveis conforme descrito pelas diretrizes atuais da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) e tem um Volume Expiratório Forçado pós-ipratrópio (500 mcg nebulizado) em
1 segundo (FEV1)/relação Capacidade Vital Forçada (FVC) <0,7 na Visita 2.
- O indivíduo tem DPOC moderada a muito grave com VEF1 pós-ipratrópio (nebulização de 500 mcg) inferior a 80% do normal previsto (usando o intervalo de referência da Global Lung Function Initiative;) e VEF1 absoluto > 700 mL na visita 2
- Fumante atual ou ex-fumante, com história de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano. Ex-fumantes devem ter parado de fumar > 6 meses antes da Visita 1.
Critério de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem:
- Dosado anteriormente com Revefenacina.
- Diagnóstico atual de asma.
- Deficiência de alfa-1 antitripsina.
- Outro distúrbio respiratório crônico ou ativo (por exemplo, bronquiectasia clinicamente significativa [conforme determinado pelo investigador], fibrose pulmonar, sarcoidose, pneumoconiose, tuberculose ativa).
- Sintomas ou tratamento para uma Exacerbação Aguda de DPOC (AECOPD) exigindo antibióticos e/ou corticosteroides orais/sistêmicos ou internação hospitalar durante os 28 dias anteriores à triagem ou durante o período de triagem entre a Visita 1 e a Visita 3.
- Pneumonia que requer hospitalização dentro de 28 dias antes da triagem ou durante o período de triagem entre a Visita 1 e a Visita 3.
- Infecção do trato respiratório inferior que requer tratamento com antibióticos durante os 28 dias anteriores à triagem ou durante o período de triagem entre a Visita 1 e a Visita 3.
- Histórico ou presença de hipertensão pulmonar, insuficiência respiratória, cor pulmonale ou insuficiência ventricular direita que podem afetar a segurança do sujeito no julgamento clínico do investigador.
- História de lobectomia pulmonar, cirurgia de redução do volume pulmonar ou transplante pulmonar.
- Uso de oxigenoterapia suplementar por mais de 15 horas por dia (inclui uso noturno).
- Indivíduos com insuficiência hepática.
- O sujeito sofre de qualquer condição médica que impeça o uso de anticolinérgicos inalados, incluindo glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia prostática benigna sintomática, obstrução do colo da bexiga ou retenção urinária.
Sujeitos incapazes de interromper qualquer um dos seguintes medicamentos e abster-se de usá-los durante o estudo até a dose final do medicamento do estudo:
- Agonistas β2 de ação curta (exceto salbutamol fornecido pelo estudo).
- Agentes anticolinérgicos de ação curta (exceto aqueles usados para testes de reversibilidade).
- Anticolinérgicos de ação prolongada (exceto a medicação fornecida pelo estudo).
- Combinação de β2 agonistas/agentes anticolinérgicos.
- Combinação de β2 agonistas/corticosteróides inalatórios/agentes anticolinérgicos.
- Inibidores da fosfodiesterase 4.
- Teofilinas.
- Inibidores de leucotrienos.
- Nedocromil ou cromoglicato de sódio por via oral.
- Corticosteroides orais ou parenterais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solução para inalação de revefenacina 175 mcg QD.
|
Revefenacina
|
|
Comparador de Placebo: Solução de inalação de placebo QD.
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VEF1 mínimo no dia 85
Prazo: Linha de base e dia 85
|
Alteração da linha de base (Dia 1, pré-dose) até FEV1 no Dia 85
|
Linha de base e dia 85
|
|
VEF1 mínimo no dia 85 - Análise de sensibilidade com dados ausentes imputados
Prazo: Linha de base, dia 29, dia 57 e dia 85
|
Resultados da análise de sensibilidade da alteração da linha de base no VEF1 mínimo (mL) no Dia 85 com dados faltantes imputados pela última observação transportada
|
Linha de base, dia 29, dia 57 e dia 85
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vale do FVC no dia 85
Prazo: Linha de base e dia 85
|
Alteração da linha de base (Dia 1, pré-dose) através da Capacidade Vital Forçada (CVF) no Dia 85
|
Linha de base e dia 85
|
|
Mudança da linha de base no pico do FEV1 (0-2h) no dia 1
Prazo: Dia 1, de 45 minutos antes da administração até 2 horas após a administração
|
O VEF1 basal foi definido como a média das medições de -45 e -15 minutos antes da dosagem do medicamento em estudo no Dia 1. O VEF1 máximo (0-2h) foi definido como o valor de VEF1 pós-dose mais alto dentro de 2 horas após a dosagem.
|
Dia 1, de 45 minutos antes da administração até 2 horas após a administração
|
|
Mudança da linha de base no pico do FEV1 (0-2h) no dia 85
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Dia 85, de 45 minutos antes da administração até 2 horas após a administração
|
O VEF1 basal foi definido como a média das medições de -45 e -15 minutos antes da dosagem do medicamento em estudo no Dia 1. O VEF1 máximo (0-2h) foi definido como o valor de VEF1 pós-dose mais alto dentro de 2 horas após a dosagem.
|
Dia 1 (linha de base) e Dia 85, de 45 minutos antes da administração até 2 horas após a administração
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total do SGRQ no dia 85
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Dia 85
|
Alteração da linha de base na pontuação total do St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) no dia 85. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam mais limitações de saúde. Uma redução de 4 ou mais pontos é considerada uma melhoria clinicamente significativa |
Dia 1 (linha de base) e Dia 85
|
|
Número (%) de respondentes do SGRQ no dia 85
Prazo: Dia 85
|
Número de indivíduos com uma diminuição em relação ao valor basal de ≥4 unidades na pontuação total do SGRQ (que foi definido como respondedor) no Dia 85
|
Dia 85
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharmaceuticals Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REV-3001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DPOC
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenConcluídoVoluntários Saudáveis | COPD GOLD I a IV | Asma GINA 1 a 4Alemanha