Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revefenacin u čínských pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

30. října 2024 aktualizováno: Mylan Pharma UK Ltd.

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie nebulizovaného inhalačního roztoku revfenacinu u čínských subjektů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Tato studie je klinickou studií fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalačního roztoku Revefenacin 175 mcg podávaného jednou denně nebulizací po dobu 12 týdnů ve srovnání s placebem u populace čínských subjektů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami, do které bude randomizováno přibližně 320 mužů nebo žen se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN. Subjekty budou dostávat studovaný lék po dobu 12 týdnů. Léčba, která má být přijata během studie, bude zahrnovat jednu z následujících, podávanou pomocí centrálně dodávaného standardního tryskového nebulizéru a kompresoru přes náustek: A. Revefenacin inhalační roztok 175 mcg Quaque die (QD). B. Placebo inhalační roztok QD. Subjekty absolvují přibližně 6 klinických návštěv (zahrnujících období screeningu až 30 dní a období léčby 12 týdnů) a následný telefonický hovor 1-2 týdny po návštěvě End of Treatment (EoT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230061
        • Anhui Medical University - Hefei First People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Gunagdong
      • Guangzhou, Gunagdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College - Respiration
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 10017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 10050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Čína, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211100
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Čína, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 332001
        • Sichuan University - West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital - Respiration
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300192
        • The First Center Hospital of Tianjin
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University - Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Čína, 322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Xinhua Hostipal of Zhejiang Province
      • Huzhou, Zhejiang, Čína, 313003
        • Huzhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi klíčová kritéria zařazení patří:

    • Muži a ženy čínského etnika, nejméně 40 let. Ženy mohou být v plodném nebo neplodném potenciálu. Všechny ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou, vysoce účinnou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test při screeningu.
    • Klinická diagnóza po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem CHOPN podle pokynů Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

    • Subjekt je schopen provádět reprodukovatelné spirometrické manévry, jak je popsáno v aktuálních směrnicích American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) a má postipratropiový (500 mcg nebulizovaných) nucený exspirační objem v

      Poměr 1 sekunda (FEV1)/vynucená vitální kapacita (FVC) <0,7 při návštěvě 2.

    • Subjekt má středně těžkou až velmi těžkou CHOPN s postipratropiovou (500 mcg nebulizovaných) FEV1 nižší než 80 % předpokládané normální hodnoty (s použitím referenčního rozsahu Global Lung Function Initiative; ) a absolutní FEV1 >700 ml při návštěvě 2
    • Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií kouření tabáku alespoň 10 let v balení. Bývalí kuřáci musí přestat kouřit > 6 měsíců před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

  • Mezi klíčová kritéria vyloučení patří:

    • Dříve dávkovaný Revefenacin.
    • Současná diagnóza astmatu.
    • Nedostatek alfa-1 antitrypsinu.
    • Jiná chronická nebo aktivní respirační porucha (např. klinicky významná [jak bylo stanoveno výzkumníkem] bronchiektázie, plicní fibróza, sarkoidóza, pneumokonióza, aktivní tuberkulóza).
    • Příznaky nebo léčba akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD) vyžadující antibiotika a/nebo perorální/systémové kortikosteroidy nebo hospitalizaci pacienta během 28 dnů před screeningem nebo během screeningového období mezi návštěvou 1 a návštěvou 3.
    • Pneumonie vyžadující hospitalizaci do 28 dnů před screeningem nebo během screeningového období mezi návštěvou 1 a návštěvou 3.
    • Infekce dolních cest dýchacích vyžadující léčbu antibiotiky během 28 dnů před screeningem nebo během období screeningu mezi návštěvou 1 a návštěvou 3.
    • Anamnéza nebo přítomnost plicní hypertenze, respiračního selhání, cor pulmonale nebo selhání pravé komory, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu podle klinického posouzení zkoušejícího.
    • Anamnéza plicní lobektomie, operace snížení objemu plic nebo transplantace plic.
    • Použití doplňkové oxygenoterapie po dobu delší než 15 hodin denně (včetně použití v noci).
    • Subjekty s poruchou funkce jater.
    • Subjekt trpí jakýmkoliv zdravotním stavem, který by vylučoval použití inhalačních anticholinergik, včetně glaukomu s úzkým úhlem, symptomatické benigní hyperplazie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře nebo retence moči.

    • Jedinci, kteří nejsou schopni vysadit kteroukoli z následujících medikací a zdrží se jejich užívání v průběhu studie až do poslední dávky studovaného léku:

      • Krátkodobě působící β2 agonisté (kromě salbutamolu dodávaného ve studii).
      • Krátkodobě působící anticholinergika (kromě těch, která se používají pro testování reverzibility).
      • Dlouhodobě působící anticholinergika (kromě léků dodávaných ve studii).
      • Kombinace β2 agonistů/anticholinergních látek.
      • Kombinace β2 agonistů/inhalačních kortikosteroidů/anticholinergik.
      • Inhibitory fosfodiesterázy 4.
      • Theofyliny.
      • Inhibitory leukotrienů.
      • Orálně inhalovaný nedocromil nebo kromolyn sodný.
      • Perorální nebo parenterální kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Revefenacin inhalační roztok 175 mcg QD.
Lék: Revefenacin 175 mcg ve 3 ml inhalačním roztoku
Revefenacin
Komparátor placeba: Placebo inhalační roztok QD.
Lék: Placebo inhalační roztok QD
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální hodnota FEV1 v den 85
Časové okno: Výchozí stav a den 85
Změna od výchozí hodnoty (1. den, před podáním dávky) po FEV1 v den 85
Výchozí stav a den 85
Minimální FEV1 v den 85 - analýza citlivosti s chybějícími imputovanými daty
Časové okno: Výchozí stav, den 29, den 57 a den 85
Výsledky analýzy citlivosti změny od výchozí hodnoty v minimálním FEV1 (ml) v den 85 s chybějícími údaji přičtenými posledním pozorováním přeneseným do dalšího období
Výchozí stav, den 29, den 57 a den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přes FVC v den 85
Časové okno: Výchozí stav a den 85
Změna od výchozí hodnoty (1. den, před podáním dávky) po vynucenou vitální kapacitu (FVC) v den 85
Výchozí stav a den 85
Změna vrcholu FEV1 od základní linie (0-2 h) v den 1
Časové okno: 1. den, od 45 minut před podáním do 2 hodin po podání
Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr z měření -45 a -15 minut před podáním dávky studovaného léčiva v den 1. Vrchol FEV1 (0-2 h) byl definován jako nejvyšší hodnota FEV1 po dávce během 2 hodin po podání dávky.
1. den, od 45 minut před podáním do 2 hodin po podání
Změna od základní linie v maximální FEV1 (0-2h) v den 85
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota) a den 85, od 45 minut před podáním dávky do 2 hodin po podání dávky
Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr z měření -45 a -15 minut před podáním dávky studovaného léčiva v den 1. Vrchol FEV1 (0-2 h) byl definován jako nejvyšší hodnota FEV1 po dávce během 2 hodin po podání dávky.
Den 1 (výchozí hodnota) a den 85, od 45 minut před podáním dávky do 2 hodin po podání dávky
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre SGRQ v den 85
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 85

Změna od základní hodnoty v celkovém skóre St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) v den 85.

Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více zdravotních omezení. Snížení o 4 a více bodů se považuje za klinicky významné zlepšení
Den 1 (základní hodnota) a den 85
Počet (%) respondentů SGRQ v den 85
Časové okno: Den 85
Počet subjektů s poklesem od výchozí hodnoty o ≥ 4 jednotky v celkovém skóre SGRQ (které bylo definováno jako respondér) v den 85
Den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Pharma UK Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharmaceuticals Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REV-3001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit