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中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患う中国人患者におけるレフェフェナシン

2024年10月30日 更新者：Mylan Pharma UK Ltd.

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患う中国人被験者を対象とした、レフェフェナシン吸入液の噴霧による無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究。

この研究は、中等度から非常に重度のCOPDを患う中国人被験者集団を対象に、レフェナシン吸入液175μgを1日1回噴霧により12週間投与し、プラセボと比較してその有効性と安全性を評価する第III相臨床研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、約320人の男性または女性の中等度から超重度のCOPD被験者を無作為化する、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究となる。 被験者には治験薬が12週間投与されます。 研究中に受けられる治療には、中央に備えられた標準的なジェットネブライザーとマウスピースを介したコンプレッサーを使用して投与される以下のいずれかが含まれます。 A. レフェフェナシン吸入液 175 mcg Quaque die (QD)。 B. プラセボ吸入溶液 QD。 被験者は約6回の来院（最大30日間のスクリーニング期間と12週間の治療期間を含む）を受け、治療終了（EoT）来院の1～2週間後にフォローアップの電話を受けることになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

258

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230061
        • Anhui Medical University - Hefei First People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、524000
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
    • Gunagdong
      • Guangzhou、Gunagdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College - Respiration
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、10017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、10050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Jiangyin、Jiangsu、中国、214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211100
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Yanji、Jilin、中国、133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、332001
        • Sichuan University - West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital - Respiration
      • Tianjin、Tianjin、中国、300192
        • The First Center Hospital of Tianjin
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University - Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang、Zhejiang、中国、322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • Xinhua Hostipal of Zhejiang Province
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313003
        • Huzhou Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主な包含基準は次のとおりです。

    • 中華民族の40歳以上の男性および女性。 女性には、妊娠する可能性がある場合と、妊娠できない可能性がある場合があります。 妊娠する可能性のあるすべての女性は、受け入れられ、非常に効果的な避妊方法を使用しており、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
    • Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disaster (GOLD) ガイドラインに従った COPD のスクリーニング前の少なくとも 6 か月間の臨床診断。

    • 被験者は、現在の米国胸部学会/欧州呼吸器学会（ATS/ERS）ガイドラインに記載されている再現可能な肺活量測定操作を行うことができ、イプラトロピウム（500μg噴霧）後の強制呼気量を有している。

      訪問2で1秒(FEV1)/努力肺活量(FVC)比<0.7。

    • 被験者は中等度から非常に重度のCOPDを患っており、イプラトロピウム（500μg噴霧）後のFEV1が予測正常値の80％未満（Global Lung Function Initiativeの参照範囲を使用）、来院2時の絶対FEV1が700mLを超えている。
    • 現在喫煙者または元喫煙者で、少なくとも 10 箱分の喫煙歴がある。 元喫煙者は訪問 1 より 6 か月以上前に喫煙をやめていなければなりません。

除外基準:

  • 主な除外基準は次のとおりです。

    • 以前にレフェフェナシンを投与されていた。
    • 現在の喘息の診断。
    • アルファ-1 抗トリプシン欠損症。
    • 他の慢性または活動性呼吸器疾患（例、臨床的に重大な[治験責任医師が判断した]気管支拡張症、肺線維症、サルコイドーシス、じん肺、活動性結核）。
    • -スクリーニング前の28日間、または訪問1と訪問3の間のスクリーニング期間中に、抗生物質および/または経口/全身コルチコステロイドの投与または入院を必要とするCOPDの急性増悪(AECOPD)の症状または治療。
    • -スクリーニング前の28日以内、または訪問1と訪問3の間のスクリーニング期間中に入院を必要とする肺炎。
    • -スクリーニング前の28日間、または訪問1と訪問3の間のスクリーニング期間中に抗生物質による治療を必要とする下気道感染症。
    • -治験責任医師の臨床判断において対象の安全性に影響を与える可能性がある、肺高血圧症、呼吸不全、肺心不全、または右心室不全の病歴または存在。
    • -肺葉切除術、肺容積減少手術、または肺移植の病歴。
    • 1日あたり15時間以上の酸素補給療法の使用（夜間の使用を含む）。
    • 肝障害のある被験者。
    • 被験者は、狭隅角緑内障、症候性前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞、または尿閉を含む、吸入抗コリン薬の使用を妨げる病状を患っている。

    • 以下の薬物のいずれかを中止することができず、治験薬の最終投与まで研究全体を通じて使用を控える被験者：

      • 短時間作用型β2アゴニスト（研究で提供されたサルブタモールを除く）。
      • 短時間作用型抗コリン薬（可逆性試験に使用されるものを除く）。
      • 長時間作用性抗コリン薬（研究提供薬を除く）。
      • β2アゴニスト/抗コリン薬の組み合わせ。
      • β2作動薬/吸入ステロイド/抗コリン薬の併用。
      • ホスホジエステラーゼ 4 阻害剤。
      • テオフィリン。
      • ロイコトリエン阻害剤。
      • 経口吸入ネドクロミルまたはクロモリンナトリウム。
      • 経口または非経口コルチコステロイド。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レフェナシン吸入溶液 175 mcg QD。
薬：レフェナシン 175 mcg (3 ML 吸入溶液中)
レフェナシン
プラセボコンパレーター：プラセボ吸入液 QD。
薬：プラセボ吸入液 QD
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
85日目の最低FEV1
時間枠：ベースラインと85日目
ベースライン（1日目、投与前）から85日目のFEV1までの変化
ベースラインと85日目
85日目のトラフFEV1 - 欠損データを補完した感度分析
時間枠：ベースライン、29 日目、57 日目、85 日目
85 日目のトラフ FEV1 (mL) のベースラインからの変化の感度分析結果 (最後の観察によって補完された欠損データは繰り越される)
ベースライン、29 日目、57 日目、85 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
85日目のトラフFVC
時間枠：ベースラインと85日目
ベースライン（1日目、投与前）から85日目の努力肺活量（FVC）までの変化
ベースラインと85日目
1日目のピークFEV1（0～2時間）のベースラインからの変化
時間枠：1日目、投与45分前から投与2時間後まで
ベースライン FEV1 は、1 日目の治験薬投与前の -45 分および -15 分間の測定値の平均として定義されました。ピーク FEV1 (0 ～ 2 時間) は、投与後 2 時間以内の最高投与後 FEV1 値として定義されました。
1日目、投与45分前から投与2時間後まで
85 日目のピーク FEV1 (0 ～ 2 時間) のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン）および85日目、投与の45分前から投与の2時間後まで
ベースライン FEV1 は、1 日目の治験薬投与前の -45 分および -15 分間の測定値の平均として定義されました。ピーク FEV1 (0 ～ 2 時間) は、投与後 2 時間以内の最高投与後 FEV1 値として定義されました。
1日目（ベースライン）および85日目、投与の45分前から投与の2時間後まで
85日目のSGRQ合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン）と85日目

85日目のセントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）合計スコアのベースラインからの変化。

スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康上の制限が大きいことを示します。 4 ポイント以上の減少は臨床的に意味のある改善とみなされます。
1日目（ベースライン）と85日目
85 日目の SGRQ 応答者の数 (%)
時間枠：85日目
85日目にSGRQ合計スコア（反応者として定義）がベースラインから4単位以上減少した被験者の数
85日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mylan Pharma UK Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Dik WH Ng, PhD、Mylan Pharmaceuticals Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月10日

一次修了 (実際)

2023年7月26日

研究の完了 (実際)

2023年7月26日

試験登録日

最初に提出

2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REV-3001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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