Revefenacina en sujetos chinos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a muy grave
30 de octubre de 2024 actualizado por: Mylan Pharma UK Ltd.
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la solución para inhalación de revefenacina nebulizada en sujetos chinos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a muy grave.
Este estudio es un estudio clínico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la solución para inhalación de revefenacina 175 mcg administrada una vez al día mediante nebulización durante 12 semanas en comparación con el placebo en una población de sujetos chinos con EPOC de moderada a muy grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, que aleatorizará a aproximadamente 320 sujetos masculinos o femeninos con EPOC de moderada a muy grave.
Los sujetos recibirán el fármaco del estudio durante 12 semanas.
Los tratamientos que se recibirán durante el estudio incluirán uno de los siguientes, administrados mediante un nebulizador de chorro estándar proporcionado centralmente y un compresor a través de una boquilla: A. Solución para inhalación de revefenacina 175 mcg Quaque die (QD).
B. Solución de inhalación de placebo QD.
Los sujetos tendrán aproximadamente 6 visitas a la clínica (que abarcan un período de selección de hasta 30 días y un período de tratamiento de 12 semanas) y una llamada telefónica de seguimiento 1-2 semanas después de la visita de finalización del tratamiento (EoT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230061
- Anhui Medical University - Hefei First People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 524000
- Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
-
-
Gunagdong
-
Guangzhou, Gunagdong, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College - Respiration
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 10017
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 10050
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
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Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Porcelana, 214400
- Jiangsu Jiangyin People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211100
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337000
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Yanji, Jilin, Porcelana, 133000
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201299
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 332001
- Sichuan University - West China Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital - Respiration
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300192
- The First Center Hospital of Tianjin
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University - Hospital
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Porcelana, 322199
- Dongyang People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- Xinhua Hostipal of Zhejiang Province
-
Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313003
- Huzhou Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios clave de inclusión incluyen:
- Hombres y mujeres de etnia china, de al menos 40 años de edad. Las mujeres pueden ser fértiles o no fértiles. Todas las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo aceptable y altamente efectivo y tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
- Un diagnóstico clínico durante al menos 6 meses antes de la detección de la EPOC de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD).
El sujeto es capaz de realizar maniobras de espirometría reproducibles como se describe en las Directrices actuales de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Respiratoria Europea (ATS/ERS) y tiene un Volumen Espiratorio Forzado post-ipratropio (500 mcg nebulizado) en
Relación de 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) <0,7 en la visita 2.
- El sujeto tiene EPOC de moderada a muy grave con un FEV1 post-ipratropio (500 mcg nebulizados) inferior al 80 % del valor normal previsto (utilizando el rango de referencia de la Iniciativa de función pulmonar global) y un FEV1 absoluto >700 ml en la Visita 2
- Fumador actual o exfumador, con antecedentes de al menos 10 paquetes-año de tabaquismo. Los ex fumadores deben haber dejado de fumar > 6 meses antes de la Visita 1.
Criterio de exclusión:
Los criterios clave de exclusión incluyen:
- Previamente dosificado con Revefenacina.
- Diagnóstico actual de asma.
- Deficiencia de alfa-1 anti-tripsina.
- Otro trastorno respiratorio crónico o activo (p. ej., bronquiectasias clínicamente significativas [según lo determine el investigador], fibrosis pulmonar, sarcoidosis, neumoconiosis, tuberculosis activa).
- Síntomas o tratamiento de una exacerbación aguda de la EPOC (AEPOC) que requieran antibióticos y/o corticosteroides orales/sistémicos u hospitalización durante los 28 días anteriores a la selección o durante el período de selección entre la visita 1 y la visita 3.
- Neumonía que requiere hospitalización dentro de los 28 días anteriores a la evaluación o durante el período de evaluación entre la Visita 1 y la Visita 3.
- Infección del tracto respiratorio inferior que requiere tratamiento con antibióticos durante los 28 días anteriores a la selección o durante el período de selección entre la Visita 1 y la Visita 3.
- Antecedentes o presencia de hipertensión pulmonar, insuficiencia respiratoria, cor pulmonale o insuficiencia ventricular derecha que puedan afectar la seguridad del sujeto a juicio clínico del investigador.
- Antecedentes de lobectomía pulmonar, cirugía de reducción de volumen pulmonar o trasplante de pulmón.
- Uso de oxigenoterapia suplementaria durante más de 15 horas al día (incluye uso nocturno).
- Sujetos con insuficiencia hepática.
- El sujeto padece cualquier afección médica que impida el uso de anticolinérgicos inhalados, incluido el glaucoma de ángulo estrecho, la hiperplasia prostática benigna sintomática, la obstrucción del cuello de la vejiga o la retención urinaria.
Sujetos que no pueden suspender ninguno de los siguientes medicamentos y se abstienen de usarlos durante todo el estudio hasta la dosis final del fármaco del estudio:
- Agonistas β2 de acción corta (excepto salbutamol suministrado por el estudio).
- Agentes anticolinérgicos de acción corta (excepto los utilizados para pruebas de reversibilidad).
- Anticolinérgicos de acción prolongada (excepto la medicación suministrada por el estudio).
- Combinación de agonistas β2/agentes anticolinérgicos.
- Combinación de agonistas β2/corticosteroides inhalados/agentes anticolinérgicos.
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 4.
- Teofilinas.
- Inhibidores de leucotrienos.
- Nedocromil o cromoglicato sódico inhalados por vía oral.
- Corticoides orales o parenterales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Revefenacina solución para inhalación 175 mcg QD.
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Revefenacina
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Comparador de placebos: Placebo solución para inhalación QD.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FEV1 mínimo el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
|
Cambio desde el valor inicial (día 1, antes de la dosis) hasta el FEV1 el día 85
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Línea de base y día 85
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VEF1 mínimo el día 85: análisis de sensibilidad con datos faltantes imputados
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, día 57 y día 85
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Resultados del análisis de sensibilidad del cambio desde el valor inicial en el FEV1 mínimo (mL) el día 85 con datos faltantes imputados por la última observación transferida
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Línea de base, día 29, día 57 y día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FVC mínima el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
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Cambio desde el valor inicial (día 1, antes de la dosis) hasta la capacidad vital forzada (FVC) el día 85
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Línea de base y día 85
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Cambio desde el valor inicial en el FEV1 máximo (0-2 h) el día 1
Periodo de tiempo: Día 1, desde 45 minutos antes de la dosis hasta 2 horas después de la dosis
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El FEV1 inicial se definió como el promedio de las mediciones de -45 y -15 minutos antes de la dosificación del fármaco del estudio el día 1. El FEV1 máximo (0-2 h) se definió como el valor más alto de FEV1 posterior a la dosis dentro de las 2 horas posteriores a la dosificación.
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Día 1, desde 45 minutos antes de la dosis hasta 2 horas después de la dosis
|
|
Cambio desde el valor inicial en el FEV1 máximo (0-2 h) el día 85
Periodo de tiempo: Día 1 (valor inicial) y día 85, desde 45 minutos antes de la dosificación hasta 2 horas después de la dosificación
|
El FEV1 inicial se definió como el promedio de las mediciones de -45 y -15 minutos antes de la dosificación del fármaco del estudio el día 1. El FEV1 máximo (0-2 h) se definió como el valor más alto de FEV1 posterior a la dosis dentro de las 2 horas posteriores a la dosificación.
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Día 1 (valor inicial) y día 85, desde 45 minutos antes de la dosificación hasta 2 horas después de la dosificación
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|
Cambio desde el inicio en la puntuación total del SGRQ el día 85
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 85
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del cuestionario respiratorio de St George (SGRQ) el día 85. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones de salud. Una reducción de 4 o más puntos se considera una mejora clínicamente significativa. |
Día 1 (línea de base) y día 85
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Número (%) de respondedores del SGRQ el día 85
Periodo de tiempo: Día 85
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Número de sujetos con una disminución desde el inicio de ≥4 unidades en la puntuación total del SGRQ (que se definió como respondedor) el día 85
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Día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharmaceuticals Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REV-3001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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