Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Revefenacyna u chińskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego

30 października 2024 zaktualizowane przez: Mylan Pharma UK Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe nebulizowanego roztworu revefenacyny do inhalacji u chińskich pacjentów z umiarkowaną do bardzo ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

To badanie jest badaniem klinicznym III fazy mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do inhalacji Revefenacyny w dawce 175 mcg podawanego raz dziennie przez nebulizację przez 12 tygodni w porównaniu z placebo w populacji chińskich pacjentów z POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, w którym losowo przydzielono około 320 mężczyzn lub kobiet z umiarkowaną lub bardzo ciężką POChP. Uczestnicy będą otrzymywać badany lek przez 12 tygodni. Leczenie, które będzie stosowane podczas badania, będzie obejmowało jedno z poniższych, podawane przy użyciu centralnego nebulizatora strumieniowego i kompresora przez ustnik: A. Revefenacin roztwór do inhalacji 175 mcg Quaque die (QD). B. Placebo roztwór do inhalacji QD. Pacjenci będą mieli około 6 wizyt w klinice (obejmujących okres badań przesiewowych trwający do 30 dni i okres leczenia trwający 12 tygodni) oraz kontrolną rozmowę telefoniczną 1-2 tygodnie po wizycie na zakończenie leczenia (EoT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230061
        • Anhui Medical University - Hefei First People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Gunagdong
      • Guangzhou, Gunagdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College - Respiration
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 10017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 10050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Chiny, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211100
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Chiny, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 332001
        • Sichuan University - West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital - Respiration
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300192
        • The First Center Hospital of Tianjin
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University - Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chiny, 322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Xinhua Hostipal of Zhejiang Province
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313003
        • Huzhou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kluczowe kryteria włączenia obejmują:

    • Mężczyźni i kobiety pochodzenia chińskiego, w wieku co najmniej 40 lat. Kobiety mogą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
    • Diagnoza kliniczna od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku POChP zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

    • Pacjent jest w stanie wykonywać powtarzalne manewry spirometryczne zgodnie z aktualnymi wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) i ma natężoną objętość wydechową po podaniu ipratropium (500 mcg w nebulizacji) w

      Stosunek 1 sekunda (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) <0,7 podczas wizyty 2.

    • Pacjent ma umiarkowaną do bardzo ciężkiej POChP z FEV1 po podaniu ipratropium (500 mcg w nebulizacji) poniżej 80% wartości należnej (z wykorzystaniem zakresu referencyjnego Global Lung Function Initiative; ) i bezwzględną FEV1 >700 ml podczas wizyty 2
    • Obecny lub były palacz, z historią palenia tytoniu wynoszącą co najmniej 10 paczkolat. Byli palacze muszą przestać palić > 6 miesięcy przed Wizytą 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują:

    • Wcześniej dawkowano Revefenacynę.
    • Aktualne rozpoznanie astmy.
    • Niedobór antytrypsyny alfa-1.
    • Inne przewlekłe lub czynne zaburzenie układu oddechowego (np. klinicznie istotne [określone przez badacza] rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, sarkoidoza, pylica płuc, czynna gruźlica).
    • Objawy lub leczenie ostrego zaostrzenia POChP (AECOPD) wymagającego antybiotyków i/lub doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub hospitalizacji pacjenta w ciągu 28 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub w okresie przesiewowym między wizytą 1 a wizytą 3.
    • Zapalenie płuc wymagające hospitalizacji w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie przesiewowym między Wizytą 1 a Wizytą 3.
    • Zakażenie dolnych dróg oddechowych wymagające leczenia antybiotykami w ciągu 28 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub w okresie przesiewowym między Wizytą 1 a Wizytą 3.
    • Historia lub obecność nadciśnienia płucnego, niewydolności oddechowej, serca płucnego lub niewydolności prawej komory, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta w ocenie klinicznej badacza.
    • Historia lobektomii płucnej, operacji zmniejszenia objętości płuc lub przeszczepu płuc.
    • Stosowanie uzupełniającej terapii tlenowej przez ponad 15 godzin dziennie (w tym stosowanie w nocy).
    • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
    • Podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które wykluczałoby stosowanie wziewnych środków antycholinergicznych, w tym jaskrę z wąskim kątem przesączania, objawowy łagodny rozrost prostaty, niedrożność szyi pęcherza moczowego lub zatrzymanie moczu.

    • Osoby, które nie są w stanie odstawić żadnego z poniższych leków i powstrzymują się od ich stosowania przez cały czas trwania badania, aż do przyjęcia ostatniej dawki badanego leku:

      • Krótko działający agoniści receptorów β2-adrenergicznych (z wyjątkiem salbutamolu dostarczonego w badaniu).
      • Krótko działające leki antycholinergiczne (z wyjątkiem tych stosowanych w testach odwracalności).
      • Długo działające leki przeciwcholinergiczne (z wyjątkiem leków dostarczonych w ramach badania).
      • Połączenie agonistów receptora β2/środków antycholinergicznych.
      • Połączenie β2-agonistów/wziewnych kortykosteroidów/leków antycholinergicznych.
      • Inhibitory fosfodiesterazy 4.
      • Teofiliny.
      • Inhibitory leukotrienów.
      • Doustnie wziewny nedokromil lub kromolyn sodu.
      • Doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Revefenacyna roztwór do inhalacji 175 mcg QD.
Lek: Revefenacyna 175 mcg w 3 ml roztworu do inhalacji
Rewefenacyna
Komparator placebo: Placebo roztwór do inhalacji QD.
Lek: Placebo roztwór do inhalacji QD
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższa wartość FEV1 w dniu 85
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 85
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1, przed podaniem dawki) do FEV1 w dniu 85
Wartość wyjściowa i dzień 85
Najniższa wartość FEV1 w 85. dniu – analiza wrażliwości z przypisaniem brakujących danych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, dzień 57 i dzień 85
Wyniki analizy wrażliwości dotyczące zmiany najniższego FEV1 (ml) w dniu 85. w stosunku do wartości wyjściowych z brakującymi danymi przypisanymi na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej
Wartość wyjściowa, dzień 29, dzień 57 i dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższy poziom FVC w dniu 85
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 85
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1, przed podaniem dawki) do wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w dniu 85
Wartość wyjściowa i dzień 85
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w maksymalnej wartości FEV1 (0–2 godz.) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1, od 45 minut przed podaniem do 2 godzin po podaniu
Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów -45 i -15 minut przed podaniem badanego leku w dniu 1. Szczytową wartość FEV1 (0-2 godz.) zdefiniowano jako najwyższą wartość FEV1 po podaniu dawki w ciągu 2 godzin po dawkowaniu.
Dzień 1, od 45 minut przed podaniem do 2 godzin po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w maksymalnej wartości FEV1 (0–2 godz.) w 85. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa) i dzień 85, od 45 minut przed dawkowaniem do 2 godzin po dawkowaniu
Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów -45 i -15 minut przed podaniem badanego leku w dniu 1. Szczytową wartość FEV1 (0-2 godz.) zdefiniowano jako najwyższą wartość FEV1 po podaniu dawki w ciągu 2 godzin po dawkowaniu.
Dzień 1 (wartość wyjściowa) i dzień 85, od 45 minut przed dawkowaniem do 2 godzin po dawkowaniu
Zmiana całkowitego wyniku SGRQ w stosunku do wartości wyjściowych w 85. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (punkt wyjściowy) i dzień 85

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku kwestionariusza St George's Respiratory Kwestionariusz (SGRQ) w dniu 85.

Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń zdrowotnych. Za klinicznie znaczącą poprawę uważa się redukcję o 4 lub więcej punktów
Dzień 1 (punkt wyjściowy) i dzień 85
Liczba (%) osób, które odpowiedziały na SGRQ w 85. dniu
Ramy czasowe: Dzień 85
Liczba pacjentów, u których w 85. dniu wystąpił spadek całkowitego wyniku SGRQ (który został zdefiniowany jako odpowiadający na leczenie) w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Pharma UK Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REV-3001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj