Revefenacyna u chińskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

• Kluczowe kryteria włączenia obejmują:

  • Mężczyźni i kobiety pochodzenia chińskiego, w wieku co najmniej 40 lat. Kobiety mogą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Diagnoza kliniczna od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku POChP zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

  • Pacjent jest w stanie wykonywać powtarzalne manewry spirometryczne zgodnie z aktualnymi wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) i ma natężoną objętość wydechową po podaniu ipratropium (500 mcg w nebulizacji) w

    Stosunek 1 sekunda (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) <0,7 podczas wizyty 2.

  • Pacjent ma umiarkowaną do bardzo ciężkiej POChP z FEV1 po podaniu ipratropium (500 mcg w nebulizacji) poniżej 80% wartości należnej (z wykorzystaniem zakresu referencyjnego Global Lung Function Initiative; ) i bezwzględną FEV1 >700 ml podczas wizyty 2
  • Obecny lub były palacz, z historią palenia tytoniu wynoszącą co najmniej 10 paczkolat. Byli palacze muszą przestać palić > 6 miesięcy przed Wizytą 1.

Kryteria wyłączenia:

• Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują:

  • Wcześniej dawkowano Revefenacynę.
  • Aktualne rozpoznanie astmy.
  • Niedobór antytrypsyny alfa-1.
  • Inne przewlekłe lub czynne zaburzenie układu oddechowego (np. klinicznie istotne [określone przez badacza] rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, sarkoidoza, pylica płuc, czynna gruźlica).
  • Objawy lub leczenie ostrego zaostrzenia POChP (AECOPD) wymagającego antybiotyków i/lub doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub hospitalizacji pacjenta w ciągu 28 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub w okresie przesiewowym między wizytą 1 a wizytą 3.
  • Zapalenie płuc wymagające hospitalizacji w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie przesiewowym między Wizytą 1 a Wizytą 3.
  • Zakażenie dolnych dróg oddechowych wymagające leczenia antybiotykami w ciągu 28 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub w okresie przesiewowym między Wizytą 1 a Wizytą 3.
  • Historia lub obecność nadciśnienia płucnego, niewydolności oddechowej, serca płucnego lub niewydolności prawej komory, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta w ocenie klinicznej badacza.
  • Historia lobektomii płucnej, operacji zmniejszenia objętości płuc lub przeszczepu płuc.
  • Stosowanie uzupełniającej terapii tlenowej przez ponad 15 godzin dziennie (w tym stosowanie w nocy).
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
  • Podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które wykluczałoby stosowanie wziewnych środków antycholinergicznych, w tym jaskrę z wąskim kątem przesączania, objawowy łagodny rozrost prostaty, niedrożność szyi pęcherza moczowego lub zatrzymanie moczu.

  • Osoby, które nie są w stanie odstawić żadnego z poniższych leków i powstrzymują się od ich stosowania przez cały czas trwania badania, aż do przyjęcia ostatniej dawki badanego leku:

    • Krótko działający agoniści receptorów β2-adrenergicznych (z wyjątkiem salbutamolu dostarczonego w badaniu).
    • Krótko działające leki antycholinergiczne (z wyjątkiem tych stosowanych w testach odwracalności).
    • Długo działające leki przeciwcholinergiczne (z wyjątkiem leków dostarczonych w ramach badania).
    • Połączenie agonistów receptora β2/środków antycholinergicznych.
    • Połączenie β2-agonistów/wziewnych kortykosteroidów/leków antycholinergicznych.
    • Inhibitory fosfodiesterazy 4.
    • Teofiliny.
    • Inhibitory leukotrienów.
    • Doustnie wziewny nedokromil lub kromolyn sodu.
    • Doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy.