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Revefenacina in soggetti cinesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave

30 ottobre 2024 aggiornato da: Mylan Pharma UK Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla soluzione per inalazione di revefenacina nebulizzata in soggetti cinesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave.

Questo studio è uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per inalazione di Revefenacina 175 mcg somministrata una volta al giorno tramite nebulizzazione per 12 settimane rispetto al placebo in una popolazione di soggetti cinesi con BPCO da moderata a molto grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che randomizzerà circa 320 soggetti di sesso maschile o femminile con BPCO moderata-molto grave. I soggetti riceveranno il farmaco in studio per 12 settimane. I trattamenti da ricevere durante lo studio includeranno uno dei seguenti, somministrato utilizzando un nebulizzatore a getto standard fornito centralmente e un compressore tramite un boccaglio: A. Revefenacina soluzione per inalazione 175 mcg Quaque die (QD). B. Soluzione per inalazione di placebo QD. I soggetti avranno circa 6 visite cliniche (che comprendono un periodo di screening fino a 30 giorni e un periodo di trattamento di 12 settimane) e una telefonata di follow-up 1-2 settimane dopo la visita di fine trattamento (EoT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230061
        • Anhui Medical University - Hefei First People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Gunagdong
      • Guangzhou, Gunagdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College - Respiration
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 10017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 10050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Cina, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 211100
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Cina, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 332001
        • Sichuan University - West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital - Respiration
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300192
        • The First Center Hospital of Tianjin
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University - Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Cina, 322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Xinhua Hostipal of Zhejiang Province
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 313003
        • Huzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I principali criteri di inclusione includono:

    • Maschi e femmine di etnia cinese, di almeno 40 anni di età. Le femmine possono essere potenzialmente fertili o non fertili. Tutte le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e altamente efficace e avere un test di gravidanza negativo allo screening.
    • Una diagnosi clinica per almeno 6 mesi prima dello screening della BPCO secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

    • Il soggetto è in grado di eseguire manovre spirometriche riproducibili come descritto dalle attuali linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) e ha un volume espiratorio forzato post-ipratropio (500 mcg nebulizzati) in

      Rapporto 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <0,7 alla visita 2.

    • Il soggetto ha una BPCO da moderata a molto grave con un FEV1 post-ipratropio (500 mcg nebulizzati) inferiore all'80% del valore normale previsto (utilizzando l'intervallo di riferimento della Global Lung Function Initiative; ) e un FEV1 assoluto >700 mL alla Visita 2
    • Fumatore attuale o ex fumatore, con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di tabacco. Gli ex fumatori devono aver smesso di fumare >6 mesi prima della Visita 1.

Criteri di esclusione:

  • I principali criteri di esclusione includono:

    • Precedentemente dosato con Revefenacina.
    • Diagnosi attuale di asma.
    • Deficit di Alpha-1 anti-tripsina.
    • Altri disturbi respiratori cronici o attivi (ad es. bronchiectasie clinicamente significative [come determinato dallo sperimentatore], fibrosi polmonare, sarcoidosi, pneumoconiosi, tubercolosi attiva).
    • Sintomi o trattamento per una riacutizzazione della BPCO (AECOPD) che richieda antibiotici e/o corticosteroidi orali/sistemici o ricovero ospedaliero durante i 28 giorni precedenti lo screening o durante il periodo di screening tra la Visita 1 e la Visita 3.
    • Polmonite che richiede il ricovero in ospedale entro 28 giorni prima dello screening o durante il periodo di screening tra la Visita 1 e la Visita 3.
    • Infezione del tratto respiratorio inferiore che richiede trattamento con antibiotici durante i 28 giorni precedenti lo screening o durante il periodo di screening tra la Visita 1 e la Visita 3.
    • Storia o presenza di ipertensione polmonare, insufficienza respiratoria, cuore polmonare o insufficienza ventricolare destra che possono influire sulla sicurezza del soggetto nel giudizio clinico dello sperimentatore.
    • Storia di lobectomia polmonare, chirurgia per la riduzione del volume polmonare o trapianto di polmone.
    • Uso di ossigenoterapia supplementare per più di 15 ore al giorno (include l'uso notturno).
    • Soggetti con insufficienza epatica.
    • Il soggetto soffre di qualsiasi condizione medica che precluderebbe l'uso di anticolinergici per via inalatoria, inclusi glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica benigna sintomatica, ostruzione del collo vescicale o ritenzione urinaria.

    • Soggetti che non sono in grado di interrompere nessuno dei seguenti farmaci e si astengono dal loro uso durante lo studio fino alla dose finale del farmaco in studio:

      • β2 agonisti a breve durata d'azione (tranne il salbutamolo fornito dallo studio).
      • Agenti anticolinergici a breve durata d'azione (ad eccezione di quelli utilizzati per i test di reversibilità).
      • Anticolinergici a lunga durata d'azione (tranne i farmaci forniti dallo studio).
      • Combinazione di β2 agonisti/agenti anticolinergici.
      • Combinazione di β2 agonisti/corticosteroidi per via inalatoria/agenti anticolinergici.
      • Inibitori della fosfodiesterasi 4.
      • Teofilline.
      • Inibitori dei leucotrieni.
      • Nedocromil o sodio cromoglicato per inalazione orale.
      • Corticosteroidi orali o parenterali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Revefenacina soluzione per inalazione 175 mcg QD.
Droga: Revefenacina 175 mcg in 3 ml di soluzione per inalazione
Revefenacina
Comparatore placebo: Placebo soluzione per inalazione QD.
Droga: Placebo soluzione per inalazione QD
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 di valle il giorno 85
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 85
Variazione dal basale (giorno 1, pre-dose) fino al FEV1 al giorno 85
Riferimento e giorno 85
FEV1 di valle al giorno 85 - Analisi di sensibilità con dati mancanti imputati
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Risultati dell'analisi di sensibilità della variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose (mL) al giorno 85 con dati mancanti imputati dall'ultima osservazione portata avanti
Baseline, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attraverso FVC il giorno 85
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 85
Variazione dal basale (giorno 1, pre-dose) fino alla capacità vitale forzata (FVC) al giorno 85
Riferimento e giorno 85
Variazione rispetto al basale del picco FEV1 (0-2 ore) al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1, da 45 minuti prima della somministrazione a 2 ore dopo la somministrazione
Il FEV1 basale è stato definito come la media delle misurazioni -45 e -15 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno 1. Il picco FEV1 (0-2 ore) è stato definito come il valore FEV1 post-dose più alto entro 2 ore dalla somministrazione.
Giorno 1, da 45 minuti prima della somministrazione a 2 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale del picco FEV1 (0-2 ore) al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e Giorno 85, da 45 minuti prima della somministrazione a 2 ore dopo la somministrazione
Il FEV1 basale è stato definito come la media delle misurazioni -45 e -15 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno 1. Il picco FEV1 (0-2 ore) è stato definito come il valore FEV1 post-dose più alto entro 2 ore dalla somministrazione.
Giorno 1 (basale) e Giorno 85, da 45 minuti prima della somministrazione a 2 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale del punteggio totale SGRQ al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e Giorno 85

Variazione rispetto al basale del punteggio totale del St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) al giorno 85.

I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni di salute. Una riduzione di 4 o più punti è considerata un miglioramento clinicamente significativo
Giorno 1 (basale) e Giorno 85
Numero (%) di risponditori SGRQ al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
Numero di soggetti con una diminuzione rispetto al basale di ≥ 4 unità nel punteggio totale SGRQ (definito come rispondente) al giorno 85
Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Pharma UK Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REV-3001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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