Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revefenacine bij Chinese proefpersonen met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Mylan Pharma UK Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van vernevelde revefenacine-inhalatieoplossing bij Chinese proefpersonen met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).

Deze studie is een klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Revefenacine-inhalatieoplossing 175 mcg eenmaal daags toegediend via verneveling gedurende 12 weken in vergelijking met placebo in een populatie van Chinese proefpersonen met matige tot zeer ernstige COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zijn, waarbij ongeveer 320 mannelijke of vrouwelijke matig-zeer ernstige COPD-proefpersonen worden gerandomiseerd. Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken het onderzoeksgeneesmiddel. Behandelingen die tijdens het onderzoek moeten worden ontvangen, omvatten een van de volgende, toegediend met behulp van een centraal geleverde, standaard jet-vernevelaar en compressor via een mondstuk: A. Revefenacine-inhalatie-oplossing 175 mcg Quaque die (QD). B. Placebo-inhalatieoplossing QD. Proefpersonen zullen ongeveer 6 kliniekbezoeken ondergaan (met een screeningperiode van maximaal 30 dagen en een behandelingsperiode van 12 weken), en een vervolgtelefoontje 1-2 weken na het bezoek aan het einde van de behandeling (EoT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Anhui Medical University - Hefei First People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Gunagdong
      • Guangzhou, Gunagdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College - Respiration
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211100
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, China, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 332001
        • Sichuan University - West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital - Respiration
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • The First Center Hospital of Tianjin
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University - Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Xinhua Hostipal of Zhejiang Province
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313003
        • Huzhou Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De belangrijkste opnamecriteria zijn onder meer:

    • Mannen en vrouwen van Chinese etniciteit, minstens 40 jaar oud. Vrouwtjes kunnen zowel vruchtbaar als niet-vruchtbaar zijn. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een acceptabele, zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening.
    • Een klinische diagnose gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening van COPD volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

    • Proefpersoon is in staat reproduceerbare spirometriemanoeuvres uit te voeren zoals beschreven in de huidige richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) en heeft een post-ipratropium (500 mcg verneveld) geforceerd expiratoir volume in

      1 seconde (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) ratio <0,7 bij bezoek 2.

    • Proefpersoon heeft matige tot zeer ernstige COPD met een post-ipratropium (500 mcg verneveld) FEV1 van minder dan 80% van de voorspelde normaalwaarde (gebruikmakend van het referentiebereik van het Global Lung Function Initiative; ) en een absoluut FEV1 >700 ml bij bezoek 2
    • Huidige roker of ex-roker, met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren tabak roken. Ex-rokers moeten >6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 gestopt zijn met roken.

Uitsluitingscriteria:

  • De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn onder meer:

    • Eerder gedoseerd met revefenacine.
    • Huidige diagnose van astma.
    • Alfa-1 anti-trypsine-deficiëntie.
    • Andere chronische of actieve ademhalingsaandoening (bijv. klinisch significante [zoals bepaald door de onderzoeker] bronchiëctasie, longfibrose, sarcoïdose, pneumoconiose, actieve tuberculose).
    • Symptomen van, of behandeling van een acute exacerbatie van COPD (AECOPD) waarvoor antibiotica en/of orale/systemische corticosteroïden nodig zijn of opname in een ziekenhuis tijdens de 28 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode tussen bezoek 1 en bezoek 3.
    • Longontsteking die ziekenhuisopname vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode tussen Bezoek 1 en Bezoek 3.
    • Infectie van de onderste luchtwegen waarvoor behandeling met antibiotica nodig is gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode tussen Bezoek 1 en Bezoek 3.
    • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van pulmonale hypertensie, respiratoire insufficiëntie, cor pulmonale of rechterventrikelinsufficiëntie die de veiligheid van de proefpersoon naar het klinische oordeel van de onderzoeker kan beïnvloeden.
    • Geschiedenis van pulmonale lobectomie, longvolumeverkleining of longtransplantatie.
    • Gebruik van aanvullende zuurstoftherapie gedurende meer dan 15 uur per dag (inclusief nachtelijk gebruik).
    • Proefpersonen met een leverfunctiestoornis.
    • Proefpersoon lijdt aan een medische aandoening die het gebruik van geïnhaleerde anticholinergica zou uitsluiten, waaronder nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische goedaardige prostaathyperplasie, obstructie van de blaashals of urineretentie.

    • Proefpersonen die niet in staat zijn om met een van de volgende medicijnen te stoppen, en afzien van het gebruik ervan tijdens het onderzoek tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

      • Kortwerkende β2-agonisten (behalve salbutamol geleverd door de studie).
      • Kortwerkende anticholinergica (behalve die gebruikt voor reversibiliteitstesten).
      • Langwerkende anticholinergica (behalve studiemedicatie).
      • Combinatie β2-agonisten/anticholinergica.
      • Combinatie β2-agonisten/inhalatiecorticosteroïden/anticholinergica.
      • Fosfodiësterase 4-remmers.
      • Theofyllines.
      • Leukotrieenremmers.
      • Oraal geïnhaleerde nedocromil of cromolyn-natrium.
      • Orale of parenterale corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revefenacine-inhalatie-oplossing 175 mcg QD.
Geneesmiddel: Revefenacine 175 mcg in 3 ML inhalatie-oplossing
Revefenacine
Placebo-vergelijker: Placebo-inhalatie-oplossing QD.
Geneesmiddel: Placebo-inhalatie-oplossing QD
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Via FEV1 op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn en dag 85
Verandering vanaf de uitgangswaarde (dag 1, vóór de dosis) via FEV1 op dag 85
Basislijn en dag 85
Dal FEV1 op dag 85 - Gevoeligheidsanalyse met ontbrekende gegevens toegeschreven
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29, dag 57 en dag 85
Resultaten van gevoeligheidsanalyse van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 (ml) op dag 85, waarbij ontbrekende gegevens zijn toegeschreven aan de laatste observatie die zijn overgedragen
Basislijn, dag 29, dag 57 en dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Via FVC op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn en dag 85
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1, vóór de dosis) via de geforceerde vitale capaciteit (FVC) op dag 85
Basislijn en dag 85
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in piek-FEV1 (0-2 uur) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1, vanaf 45 minuten vóór dosering tot 2 uur na dosering
De baseline-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de metingen van -45 en -15 minuten voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1. Piek-FEV1 (0-2 uur) werd gedefinieerd als de hoogste FEV1-waarde na dosis binnen 2 uur na de dosering.
Dag 1, vanaf 45 minuten vóór dosering tot 2 uur na dosering
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in piek-FEV1 (0-2 uur) op dag 85
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 85, vanaf 45 minuten vóór de dosering tot 2 uur na de dosering
De baseline-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de metingen van -45 en -15 minuten voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1. Piek-FEV1 (0-2 uur) werd gedefinieerd als de hoogste FEV1-waarde na dosis binnen 2 uur na de dosering.
Dag 1 (basislijn) en dag 85, vanaf 45 minuten vóór de dosering tot 2 uur na de dosering
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SGRQ-totaalscore op dag 85
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 85

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) op dag 85.

Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer gezondheidsbeperkingen. Een reductie van 4 of meer punten wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle verbetering
Dag 1 (basislijn) en dag 85
Aantal (%) SGRQ-responders op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85
Aantal proefpersonen met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 4 eenheden in de SGRQ-totaalscore (die werd gedefinieerd als een responder) op dag 85
Dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Pharma UK Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharmaceuticals Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REV-3001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Revefenacine 175 mcg in 3 ML inhalatie-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren