Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Revefenasiini kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Mylan Pharma UK Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus sumutetusta revefenasiiniinhalaatioliuoksesta kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tämä tutkimus on vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Revefenacin-inhalaatioliuoksen (175 mikrogrammaa) tehoa ja turvallisuutta kerran vuorokaudessa sumutuksella 12 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen keskivaikeaa tai erittäin vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa satunnaistetaan noin 320 miestä tai naista kohtalaisen tai erittäin vaikean COPD-potilaan kanssa. Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä 12 viikon ajan. Tutkimuksen aikana saatavat hoidot sisältävät jonkin seuraavista, jotka annetaan keskitetysti varustetulla, tavallisella suihkusumuttimella ja kompressorilla suukappaleen kautta: A. Revefenasiini-inhalaatioliuos 175 mcg Quaque die (QD). B. Plaseboinhalaatioliuos QD. Koehenkilöillä on noin 6 klinikkakäyntiä (joihin sisältyy jopa 30 päivää kestävä seulontajakso ja 12 viikon hoitojakso) ja seurantapuhelu 1-2 viikkoa hoidon päättymisen (EoT) jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230061
        • Anhui Medical University - Hefei First People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 524000
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
    • Gunagdong
      • Guangzhou, Gunagdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College - Respiration
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 10017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 10050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kiina, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211100
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Kiina, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 332001
        • Sichuan University - West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital - Respiration
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300192
        • The First Center Hospital of Tianjin
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University - Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kiina, 322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Xinhua Hostipal of Zhejiang Province
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313003
        • Huzhou Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tärkeimmät osallistumiskriteerit ovat:

    • Kiinalaiset miehet ja naiset, vähintään 40-vuotiaat. Naiset voivat olla hedelmällisessä iässä tai ei-hedelmällisessä iässä. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
    • Kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen keuhkoahtaumatautiseulontaa Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeiden mukaisesti.

    • Tutkittava pystyy suorittamaan toistettavia spirometriaoperaatioita nykyisten American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn (ATS/ERS) ohjeiden mukaisesti, ja hänellä on ipratropiumin jälkeinen (500 mcg sumutettu) pakotettu uloshengitystilavuus

      1 sekunti (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) <0,7 vierailulla 2.

    • Potilaalla on kohtalainen tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti, jonka ipratropiumin jälkeinen (500 mikrogrammaa sumutettu) FEV1 on alle 80 % ennustetusta normaalista (käyttämällä Global Lung Function Initiativen viitealuetta; ) ja absoluuttinen FEV1 >700 ml käynnillä 2
    • Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka on polttanut tupakkaa vähintään 10 pakkausvuotta. Entisten tupakoitsijoiden on täytynyt lopettaa tupakointi yli 6 kuukautta ennen vierailua 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:

    • Aikaisemmin annosteltu Revefenacinilla.
    • Nykyinen astman diagnoosi.
    • Alfa-1-antitrypsiinin puutos.
    • Muu krooninen tai aktiivinen hengityshäiriö (esim. kliinisesti merkittävä [tutkijan määrittämän] bronkiektaasi, keuhkofibroosi, sarkoidoosi, pneumokonioosi, aktiivinen tuberkuloosi).
    • Antibiootteja ja/tai oraalisia/systeemisiä kortikosteroideja tai sairaalahoitoa vaativan keuhkoahtaumataudin (AECOPD) akuutin pahenemisen oireet tai hoito seulontaa edeltäneiden 28 päivän aikana tai käyntien 1 ja 3 välisen seulontajakson aikana.
    • Sairaalahoitoa vaativa keuhkokuume 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai käyntien 1 ja 3 välisen seulontajakson aikana.
    • Antibioottihoitoa vaativa alahengitystietulehdus seulontaa edeltäneiden 28 päivän aikana tai käyntien 1 ja 3 välisen seulontajakson aikana.
    • Aiempi tai esiintynyt pulmonaalihypertensio, hengitysvajaus, cor pulmonale tai oikean kammion vajaatoiminta, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkijan kliinisen arvion mukaan.
    • Aiempi keuhkoloektomia, keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus tai keuhkonsiirto.
    • Lisähappihoidon käyttö yli 15 tuntia päivässä (sisältää yökäytön).
    • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta.
    • Kohde kärsii mistä tahansa lääketieteellisestä tilasta, joka estäisi inhaloitavien antikolinergisten lääkkeiden käytön, mukaan lukien ahdaskulmaglaukooma, oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, virtsarakon kaulan tukkeuma tai virtsan kertymä.

    • Koehenkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan mitään seuraavista lääkkeistä ja pidättäytymään niiden käytöstä koko tutkimuksen ajan tutkimuslääkkeen viimeiseen annokseen saakka:

      • Lyhytvaikutteiset β2-agonistit (paitsi tutkimusten toimittamaa salbutamolia).
      • Lyhytvaikutteiset antikolinergiset aineet (paitsi ne, joita käytetään palautuvuuden testaamiseen).
      • Pitkävaikutteiset antikolinergiset lääkkeet (paitsi tutkimusten mukana toimitetut lääkkeet).
      • β2-agonistien/antikolinergisten aineiden yhdistelmä.
      • β2-agonistien/inhaloitavien kortikosteroidien/antikolinergisten aineiden yhdistelmä.
      • Fosfodiesteraasi 4:n estäjät.
      • Teofylliinit.
      • Leukotrieenin estäjät.
      • Suun kautta inhaloitava nedokromiili tai kromolyninatrium.
      • Oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Revefenasiini-inhalaatioliuos 175 mcg QD.
Lääke: Revefenasiini 175 mcg 3 ml:ssa inhalaatioliuoksessa
Revefenasiini
Placebo Comparator: Plasebo-inhalaatioliuos QD.
Lääke: Plasebo-inhalaatioliuos QD
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1:n läpi 85. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1, ennen annosta) FEV1:een 85. päivänä
Lähtötilanne ja päivä 85
FEV1:n aallonpituus päivänä 85 - Herkkyysanalyysi puuttuvilla tiedoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
Herkkyysanalyysin tulokset muutoksesta lähtötilanteesta FEV1:ssä (ml) päivänä 85, viimeisimmän havainnon perusteella lasketut puuttuvat tiedot siirretään eteenpäin
Lähtötilanne, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVC:n kautta 85. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1, ennen annosta) pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) kautta päivänä 85
Lähtötilanne ja päivä 85
Muutos lähtötilanteesta huippu-FEV1:ssä (0-2h) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1, 45 minuuttia ennen annostelua 2 tuntiin annostelun jälkeen
Lähtötason FEV1 määriteltiin -45 ja -15 minuutin mittausten keskiarvona ennen tutkimuslääkkeen annostelua päivänä 1. FEV1-huippu (0-2 h) määritettiin korkeimmaksi annoksen jälkeiseksi FEV1-arvoksi 2 tunnin sisällä annostelusta.
Päivä 1, 45 minuuttia ennen annostelua 2 tuntiin annostelun jälkeen
Muutos lähtötilanteesta huippu-FEV1:ssä (0-2h) päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) ja päivä 85, 45 minuutista ennen annostelua 2 tuntiin annostelun jälkeen
Lähtötason FEV1 määriteltiin -45 ja -15 minuutin mittausten keskiarvona ennen tutkimuslääkkeen annostelua päivänä 1. FEV1-huippu (0-2 h) määritettiin korkeimmaksi annoksen jälkeiseksi FEV1-arvoksi 2 tunnin sisällä annostelusta.
Päivä 1 (perustaso) ja päivä 85, 45 minuutista ennen annostelua 2 tuntiin annostelun jälkeen
Muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä 85. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 85

Muutos lähtötasosta St George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärässä 85. päivänä.

Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän terveysrajoituksia. Neljän tai useamman pisteen vähennystä pidetään kliinisesti merkittävänä parannuksena
Päivä 1 (perustila) ja päivä 85
SGRQ-vastaajien määrä (%) päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 85
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden SGRQ-kokonaispistemäärä (joka määritettiin vastaajaksi) laski lähtötasosta ≥4 yksikköä päivänä 85
Päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Pharma UK Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharmaceuticals Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REV-3001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa