Revefenacin hos kinesiske personer med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

• Viktige inkluderingskriterier inkluderer:

  • Menn og kvinner av kinesisk etnisitet, minst 40 år. Kvinner kan være fruktbare eller ikke-ferdige. Alle kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel, svært effektiv prevensjonsmetode og ha en negativ graviditetstest ved screening.
  • En klinisk diagnose i minst 6 måneder før screening av KOLS i henhold til retningslinjer fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

  • Personen er i stand til å utføre reproduserbare spirometrimanøvrer som beskrevet av gjeldende retningslinjer fra American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) og har et post-ipratropium (500 mcg forstøvet) Forced Expiratory Volume i

    1 sekund(FEV1)/Forced Vital Capacity(FVC)-forhold <0,7 ved besøk 2.

  • Personen har moderat til svært alvorlig KOLS med en post-ipratropium (500 mcg forstøvet) FEV1 mindre enn 80 % av antatt normal (ved bruk av Global Lung Function Initiative referanseområde; ) og en absolutt FEV1 >700 mL ved besøk 2
  • Nåværende røyker eller eks-røyker, med en historie på minst 10 pakkeår med tobakksrøyking. Eksrøykere må ha sluttet å røyke >6 måneder før besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

• Viktige eksklusjonskriterier inkluderer:

  • Tidligere dosert med Revefenacin.
  • Nåværende diagnose av astma.
  • Alpha-1 anti-trypsin mangel.
  • Annen kronisk eller aktiv luftveislidelse (f.eks. klinisk signifikant [som bestemt av etterforskeren] bronkiektasi, lungefibrose, sarkoidose, pneumokoniose, aktiv tuberkulose).
  • Symptomer på, eller behandling for en akutt forverring av KOLS (AECOPD) som krever antibiotika og/eller orale/systemiske kortikosteroider eller innleggelse på sykehus i løpet av de 28 dagene før screening eller i screeningsperioden mellom besøk 1 og besøk 3.
  • Lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse innen 28 dager før screening eller i screeningsperioden mellom besøk 1 og besøk 3.
  • Nedre luftveisinfeksjon som krever behandling med antibiotika i løpet av de 28 dagene før screening eller i screeningsperioden mellom besøk 1 og besøk 3.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon, respirasjonssvikt, cor pulmonale eller høyre ventrikkelsvikt som kan påvirke pasientens sikkerhet i etterforskerens kliniske vurdering.
  • Historie med lungelobektomi, lungevolumreduksjonskirurgi eller lungetransplantasjon.
  • Bruk av supplerende oksygenbehandling i mer enn 15 timer per dag (inkluderer bruk om natten).
  • Personer med nedsatt leverfunksjon.
  • Personen lider av enhver medisinsk tilstand som vil utelukke bruk av inhalerte antikolinergika, inkludert trangvinklet glaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi, blærehalsobstruksjon eller urinretensjon.

  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å stoppe noen av følgende medisiner, og avstår fra å bruke dem gjennom hele studien frem til den endelige dosen av studiemedikamentet:

    • Korttidsvirkende β2-agonister (unntatt salbutamol levert av studien).
    • Korttidsvirkende antikolinerge midler (unntatt de som brukes til reversibilitetstesting).
    • Langtidsvirkende antikolinergika (unntatt medisiner levert av studien).
    • Kombinasjon av β2-agonister/antikolinerge midler.
    • Kombinasjon av β2-agonister/inhalerte kortikosteroider/antikolinerge midler.
    • Fosfodiesterase 4-hemmere.
    • Teofylliner.
    • Leukotriene-hemmere.
    • Oralt inhalert nedokromil eller kromolynnatrium.
    • Orale eller parenterale kortikosteroider.