BiopH + 银屑病药浴对轻度至中度斑块状银屑病患者的调查。
2022年10月5日 更新者：Biocool AB
一项前瞻性、随机、患者内部调查，以评估 BIOpH+ 银屑病药浴对受累身体部位轻度至中度斑块状银屑病患者进行 8 周治疗的临床表现和安全性。
本次调查的目的是评估 BIOpH+ 银屑病医用浴液与对比设备相比的性能和安全性。
研究概览
详细说明
在被告知调查和潜在风险后，所有给予书面知情同意的受试者将接受筛选以确定是否有资格进入研究。
在第 0 周，符合资格要求的受试者将被随机分配到开放的患者内部调查中，一侧接受 BIOpH+ 银屑病药浴治疗，另一侧接受对比治疗，持续 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Örebro、瑞典、70362
- Avdelningen för klinisk prövning
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿同意参与并正式签署知情同意书
- ≥ 18 岁的男性和女性
- 在研究者看来，患者不太可能在参与研究期间怀孕（例如，在同性关系中，性不活跃，不育，未达到生育年龄，使用避孕药具等）
- 被诊断患有稳定的轻中度斑块状银屑病的受试者，定义为 PASI ≤ 9
- 左右半身 PASI 评分的个体内差异不 > 1.0
- 对称性银屑病患者
排除标准：
- 存在除寻常型银屑病以外的其他形式的银屑病（掌跖银屑病、反向银屑病、其他形式的角化过度）
- 使用全身/生物治疗治疗银屑病
- 已知对研究产品过敏或过敏
- 任何可能影响研究结果评估的严重疾病
- 由研究者评估，在其他调查研究中依从性差
- 怀孕、哺乳或计划在学习期间怀孕
- 酒精或药物滥用患者
- 研究者判断的任何其他情况可能使随访或调查不合适
- 根据赫尔辛基宣言不适合作为主体参加的任何人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIOpH+牛皮癣药浴
BIOpH+牛皮癣药浴是泡澡。
每次洗澡需要 20 分钟，整个研究期间的洗澡次数约为 35 次。
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在 1 周内每天洗澡 20 分钟，此后每隔一天洗澡 20 分钟，持续 7 周。
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有源比较器：对比装置
比较装置是Cetaphil Moisturizing Lotion。
在进行 BIOpH+ 牛皮癣药浴的同一天，将在受影响的身体部位涂抹乳液。
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在进行 BIOpH+ 牛皮癣药浴的同一天，将 Cetaphil 保湿乳液涂抹在受影响的身体部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与第 8 周相比，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分从基线的变化。
大体时间：基线和第 8 周。
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PASI 评分是一种经过验证的研究工具，用于评估银屑病的严重程度。
严重程度与受影响区域的百分比相结合。
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基线和第 8 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：基线和第 8 周。
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一种生活质量工具，将评估皮肤问题对研究对象日常生活的影响程度。
这是一份包含 10 个问题的问卷。
每个问题包含四个回答类别：0=完全没有，1=一点点，2=很多，3=非常多。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线和第 8 周。
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银屑病面积严重程度指数 (PASI)
大体时间：第 2 周和第 4 周
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它结合了受影响区域的严重程度（红斑、硬结和脱屑）和百分比。 高分意味着更差的结果。 身体分为4个部分：
对于每个部分，估计和分级涉及的皮肤面积百分比： 0. 0% 受累面积
计算每个身体部分的所有 3 个严重程度参数的总和，乘以该区域的面积得分，再乘以身体部分的重量，最高得分为 72。 |
第 2 周和第 4 周
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医师全球评估 (PGA)
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周
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医师全球评估是一个 5 分制评分系统，将用于评估总体疾病严重程度。
将对每次就诊的治疗反应进行评分：0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻微，3 = 中度，和 4 = 严重。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线，第 2、4 和 8 周
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耐受性评估
大体时间：第 2、4 和 8 周。
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耐受性评估由研究对象完成，关于局部耐受性，以 5 分制测量瘙痒和灼痛/刺痛的经历，或通过回答是或否的问题完成。
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第 2、4 和 8 周。
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可用性/满意度评估
大体时间：第 8 周
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研究对象要回答的关于研究设备可用性和满意度的问卷调查，以 5 分制衡量，或者回答是或否的问题。
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Martin Lundvall, MD、Research Unit, University Hospital Örebro, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月14日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年6月13日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月15日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月5日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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