Indagine con il bagno medico BiopH+Psoriasis in soggetti con psoriasi a placche da lieve a moderata.
5 ottobre 2022 aggiornato da: Biocool AB
Un'indagine prospettica, randomizzata, intra-paziente per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del bagno medico per psoriasi BIOpH+ per 8 settimane di trattamento in soggetti con psoriasi a placche da lieve a moderata dell'area corporea interessata.
Lo scopo di questa indagine è valutare le prestazioni e la sicurezza di BIOpH+ Psoriasis Medical Bath rispetto a un dispositivo comparativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati dell'indagine e dei potenziali rischi, tutti i soggetti che danno il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.
Alla settimana 0, i soggetti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in un'indagine intra-paziente aperta, trattati con BIOpH + Psoriasis Medical Bath da un lato e trattamento comparativo dall'altro per 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Örebro, Svezia, 70362
- Avdelningen för klinisk prövning
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il volontario ha accettato di partecipare e ha debitamente firmato il modulo di consenso informato
- Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
- Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che la paziente rimanga incinta durante la partecipazione allo studio (ad es. in una relazione omosessuale, non sessualmente attiva, sterile, non in età fertile, usa contraccettivi, ecc.)
- Soggetto con diagnosi di psoriasi a placche stabile lieve-moderata, definita da PASI ≤ 9
- Differenza intra-individuale tra punteggi PASI dell'emisfero destro e sinistro non > 1,0
- Pazienti con psoriasi simmetrica
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre forme di psoriasi diverse dalla psoriasi volgare (psoriasi palmoplantare, psoriasi inversa, altre forme di ipercheratosi)
- Uso del trattamento sistemico/biologico per la psoriasi
- Ipersensibilità o allergia nota ai prodotti in studio
- Qualsiasi grave condizione medica che potrebbe interferire con la valutazione dei risultati dello studio
- Scarsa compliance in altri studi sperimentali, come valutato dallo sperimentatore
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
- Pazienti con abuso di alcol o droghe
- Qualsiasi altra condizione giudicata dall'investigatore può rendere inappropriato il follow-up o l'indagine
- Chiunque non sia idoneo a partecipare come soggetto secondo la Dichiarazione di Helsinki
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bagno medico per la psoriasi BIOpH+
BIOpH+ Psoriasis Medical Bath è un bagno.
Ogni bagno durerà 20 minuti e il numero di bagni durante l'intero periodo di studio è di circa 35 bagni.
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20 minuti di bagno ogni giorno per 1 settimana e successivamente 20 minuti di bagno ogni due giorni per ulteriori 7 settimane.
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Comparatore attivo: Dispositivo comparativo
Il dispositivo di confronto è la lozione idratante Cetaphil.
La lozione verrà applicata sulla zona del corpo interessata negli stessi giorni in cui viene eseguito il BIOpH+ Psoriasis Medical Bath.
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La lozione idratante Cetaphil verrà applicata sulla zona del corpo interessata negli stessi giorni in cui viene eseguito il bagno medico per la psoriasi BIOpH+.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale rispetto alla settimana 8.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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Il punteggio PASI è uno strumento sperimentatore convalidato che valuta la gravità della psoriasi.
La gravità è combinata con la percentuale di area interessata.
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Basale e settimana 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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Uno strumento di qualità della vita e valuterà quanto i problemi della pelle influiscano sulla vita quotidiana del soggetto dello studio.
Si tratta di un questionario di 10 domande.
Ogni domanda contiene quattro categorie di risposta: 0=per niente, 1=poco, 2=molto e 3=molto.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Basale e settimana 8.
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Indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Settimana 2 e settimana 4
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Combina la gravità (eritema, indurimento e desquamazione) e la percentuale di area interessata. Un punteggio alto significa un risultato peggiore. Il corpo è diviso in 4 sezioni:
Per ogni sezione viene stimata e classificata la percentuale di area cutanea coinvolta: 0. 0% dell'area coinvolta
La somma di tutti e 3 i parametri di gravità viene calcolata per ogni sezione corporea, moltiplicata per il punteggio dell'area per quell'area e moltiplicata per il peso della sezione corporea, per un punteggio massimo di 72. |
Settimana 2 e settimana 4
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Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4 e 8
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Il Physician Global Assessment è un sistema di punteggio a 5 punti che verrà utilizzato per valutare la gravità complessiva della malattia.
A ogni visita verrà assegnato un punteggio a questa risposta al trattamento: 0 = risolto, 1 = quasi risolto, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Basale, settimana 2, 4 e 8
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Valutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: Settimana 2, 4 e settimana 8.
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Valutazione della tollerabilità completata dal soggetto dello studio sulla tolleranza locale relativa all'esperienza di prurito e bruciore/pizzicore misurata su una scala a 5 punti, o da domande a cui rispondere con sì o no.
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Settimana 2, 4 e settimana 8.
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Valutazioni di usabilità/soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 8
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Un questionario a cui rispondere per soggetto dello studio sull'usabilità e la soddisfazione del dispositivo sperimentale misurata su una scala a 5 punti, o da domande a cui rispondere con sì o no.
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Lundvall, MD, Research Unit, University Hospital Örebro, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BioC002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .