Badanie z kąpielą medyczną BiopH+Psoriasis u pacjenta z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą.
5 października 2022 zaktualizowane przez: Biocool AB
Prospektywne, randomizowane badanie wewnątrz pacjenta mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa kąpieli medycznej BIOPH+ w łuszczycy przez 8 tygodni leczenia pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą dotkniętych obszarów ciała.
Celem tego badania jest ocena działania i bezpieczeństwa Kąpieli Medycznej Łuszczyca BIOPH+ w porównaniu z urządzeniem porównawczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
W tygodniu 0 osoby, które spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzielone do otwartego badania wewnątrz pacjenta, leczone kąpielą medyczną BIOPH+ łuszczyca z jednej strony i leczenie porównawcze z drugiej strony przez 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70362
- Avdelningen för klinisk prövning
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie zgodził się na udział i należycie podpisał formularz świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- W ocenie Badacza pacjentka nie może zajść w ciążę podczas udziału w badaniu (np. w związku homoseksualnym, nieaktywna seksualnie, bezpłodna, nie będąca w wieku rozrodczym, stosująca antykoncepcję itp.)
- U pacjenta zdiagnozowano stabilną łuszczycę plackowatą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zdefiniowaną jako PASI ≤ 9
- Wewnątrzosobnicza różnica między wynikami PASI lewej i prawej połowy ciała nie > 1,0
- Pacjenci z symetryczną łuszczycą
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych postaci łuszczycy niż łuszczyca zwyczajna (łuszczyca dłoni i stóp, łuszczyca odwrócona, inne formy hiperkeratozy)
- Stosowanie systemowego/biologicznego leczenia łuszczycy
- Znana nadwrażliwość lub alergia na badane produkty
- Każdy poważny stan chorobowy, który mógłby zakłócić ocenę wyników badania
- Słaba zgodność w innym badaniu badawczym, według oceny badacza
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas nauki
- Pacjenci nadużywający alkoholu lub narkotyków
- Wszelkie inne warunki ocenione przez badacza mogą sprawić, że kontynuacja lub dochodzenie będą nieodpowiednie
- Każdy, kto nie nadaje się do udziału jako podmiot zgodnie z Deklaracją Helsińską
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIOPH+ Łuszczyca Kąpiel Medyczna
BIOPH+ Psoriasis Medical Bath to kąpiel.
Każda kąpiel zajmie 20 minut, a liczba kąpieli w całym okresie badania to około 35 kąpieli.
|
20-minutowa kąpiel codziennie przez 1 tydzień, a następnie 20-minutowa kąpiel co drugi dzień przez kolejne 7 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie porównawcze
Urządzeniem porównawczym jest Cetaphil Moisturizing Lotion.
Balsam będzie nakładany na dotknięty obszar ciała w tych samych dniach, w których wykonywana jest Kąpiel Medyczna Łuszczyca BIOPH+.
|
Balsam Nawilżający Cetaphil będzie nakładany na dotknięty obszar ciała w tych samych dniach, w których wykonywana jest Kąpiel Medyczna BIOPH+ Psoriasis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8.
|
Skala PASI jest zwalidowanym narzędziem badacza oceniającym nasilenie łuszczycy.
Nasilenie jest łączone z procentem dotkniętego obszaru.
|
Linia bazowa i tydzień 8.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8.
|
Instrument jakości życia, który oceni, jak bardzo problemy skórne wpływają na codzienne życie badanego.
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pytań.
Każde pytanie zawiera cztery kategorie odpowiedzi: 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo, 3 = bardzo dużo.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Linia bazowa i tydzień 8.
|
|
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i tydzień 4
|
Łączy w sobie nasilenie (rumień, stwardnienie i złuszczanie) oraz odsetek dotkniętego obszaru. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik. Ciało podzielone jest na 4 sekcje:
W przypadku każdej sekcji szacuje się i ocenia procentowo zajęty obszar skóry: 0. 0% zaangażowanego obszaru
Suma wszystkich 3 parametrów dotkliwości jest obliczana dla każdej części ciała, pomnożona przez wynik dla tego obszaru i pomnożona przez masę części ciała, co daje maksymalny wynik 72. |
Tydzień 2 i tydzień 4
|
|
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4 i 8
|
The Physician Global Assessment to 5-punktowy system punktacji, który zostanie wykorzystany do oceny ogólnej ciężkości choroby.
Ta odpowiedź na leczenie podczas każdej wizyty będzie oceniana w następujący sposób: 0 = usunięta, 1 = prawie wyraźna, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężka.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Linia bazowa, tydzień 2, 4 i 8
|
|
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4 i tydzień 8.
|
Ocena tolerancji wypełniana przez badanego na temat tolerancji miejscowej na odczuwanie świądu i pieczenia/kłucia mierzonej w 5-stopniowej skali lub za pomocą pytań, na które należy odpowiedzieć tak lub nie.
|
Tydzień 2, 4 i tydzień 8.
|
|
Oceny użyteczności/zadowolenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Kwestionariusz, na który badany ma odpowiedzieć, dotyczący użyteczności i zadowolenia z badanego urządzenia mierzony w 5-stopniowej skali lub pytania, na które należy odpowiedzieć tak lub nie.
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Lundvall, MD, Research Unit, University Hospital Örebro, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BioC002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .