Investigación con BiopH+Psoriasis Medical Bath en sujetos con psoriasis en placas de leve a moderada.
5 de octubre de 2022 actualizado por: Biocool AB
Una investigación prospectiva, aleatorizada e intrapaciente para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad del baño médico para psoriasis BIOpH+ durante 8 semanas de tratamiento en sujetos con psoriasis en placas de leve a moderada en el área corporal afectada.
El propósito de esta investigación es evaluar el rendimiento y la seguridad de BIOpH+ Psoriasis Medical Bath en comparación con un dispositivo comparativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre la investigación y los riesgos potenciales, todos los sujetos que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
En la semana 0, los sujetos que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados en una investigación intrapaciente abierta, tratados con BIOpH+ Psoriasis Medical Bath en un lado y tratamiento comparativo en el otro lado durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 70362
- Avdelningen för klinisk prövning
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariamente accedió a la participación y ha firmado debidamente el Formulario de Consentimiento Informado
- Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
- En opinión del investigador, no es probable que la paciente quede embarazada durante la participación en el estudio (p. ej., en una relación del mismo sexo, no es sexualmente activa, es estéril, no está en edad fértil, usa métodos anticonceptivos, etc.)
- Sujeto diagnosticado con psoriasis en placas estable de leve a moderada, definida por PASI ≤ 9
- La diferencia intraindividual entre los puntajes PASI del hemicuerpo izquierdo y derecho no es > 1.0
- Pacientes con psoriasis simétrica
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras formas de psoriasis distintas de la psoriasis vulgar (psoriasis palmoplantar, psoriasis inversa, otras formas de hiperqueratosis)
- Uso de tratamiento sistémico/biológico para la psoriasis
- Hipersensibilidad conocida o alergia a los productos del estudio
- Cualquier condición médica grave que pueda interferir con la evaluación de los resultados del estudio.
- Cumplimiento deficiente en otro estudio de investigación, según la evaluación del investigador
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio
- Pacientes con abuso de alcohol o drogas
- Cualquier otra condición a juicio del investigador puede hacer que el seguimiento o la investigación sean inapropiados
- Cualquiera que no sea apto para participar como sujeto de acuerdo con la Declaración de Helsinki
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baño Médico Psoriasis BIOpH+
BIOpH+ Psoriasis Medical Bath es un baño.
Cada baño tomará 20 minutos y el número de baños durante todo el período de estudio es de aproximadamente 35 baños.
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Baño de 20 min todos los días durante 1 semana y luego baño de 20 min cada dos días durante 7 semanas adicionales.
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Comparador activo: Dispositivo comparativo
El dispositivo comparativo es la Loción Hidratante Cetaphil.
La loción se aplicará sobre la zona corporal afectada los mismos días que se realiza el Baño Médico Psoriasis BIOpH+.
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La Loción Hidratante Cetaphil se aplicará sobre la zona corporal afectada los mismos días que se realiza el Baño Médico Psoriasis BIOpH+.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) desde el inicio en comparación con la semana 8.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8.
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La puntuación PASI es un instrumento de investigación validado que evalúa la gravedad de la psoriasis.
La gravedad se combina con el porcentaje de área afectada.
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Línea de base y semana 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8.
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Un instrumento de calidad de vida y evaluará cuánto los problemas de la piel afectan la vida diaria del sujeto de estudio.
Es un cuestionario de 10 preguntas.
Cada pregunta contiene cuatro categorías de respuesta: 0=nada, 1=poco, 2=mucho y 3=mucho.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Línea de base y semana 8.
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Índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Semana 2 y semana 4
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Combina la gravedad (eritema, induración y descamación) y porcentaje de área afectada. Una puntuación alta significa un peor resultado. El cuerpo se divide en 4 secciones:
Para cada sección, se estima y califica el porcentaje de área de piel involucrada: 0. 0% del área involucrada
La suma de los 3 parámetros de gravedad se calcula para cada sección del cuerpo, se multiplica por el puntaje del área para esa área y se multiplica por el peso de la sección del cuerpo, para obtener un puntaje máximo de 72. |
Semana 2 y semana 4
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Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4 y 8
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La Evaluación global del médico es un sistema de puntuación de 5 puntos que se utilizará para evaluar la gravedad general de la enfermedad.
Esta respuesta al tratamiento en cada visita se calificará: 0 = aclarado, 1 = casi aclarado, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Línea de base, semana 2, 4 y 8
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Evaluación de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semana 2, 4 y semana 8.
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Evaluación de la tolerabilidad completada por el sujeto de estudio sobre la tolerancia local con respecto a la experiencia de prurito y ardor/escozor medidos en una escala de 5 puntos, o mediante preguntas a responder con sí o no.
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Semana 2, 4 y semana 8.
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Evaluaciones de usabilidad/satisfacción
Periodo de tiempo: Semana 8
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Un cuestionario que debe responder el sujeto del estudio sobre la usabilidad y la satisfacción del dispositivo en investigación medido en una escala de 5 puntos, o mediante preguntas que deben responderse con sí o no.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin Lundvall, MD, Research Unit, University Hospital Örebro, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BioC002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .