軽度から中等度の尋常性乾癬患者におけるBiopH+乾癬医療浴による調査。
2022年10月5日 更新者：Biocool AB
患部の軽度から中等度の尋常性乾癬を患う被験者を対象に、BIOpH+ 乾癬メディカルバスの 8 週間の治療における臨床成績と安全性を評価するための前向きランダム化患者内調査。
この調査の目的は、BIOpH+ 乾癬用メディカルバスの性能と安全性を比較装置と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての被験者は、研究参加の資格を決定するためのスクリーニングを受けます。
0週目に、適格要件を満たす対象者が公開患者内調査で無作為に割り付けられ、片側はBIOpH+乾癬メディカルバスで治療され、もう片側は比較治療で8週間治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Örebro、スウェーデン、70362
- Avdelningen för klinisk prövning
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的に参加に同意し、インフォームド・コンセントフォームに正式に署名している
- 18歳以上の男性および女性
- 研究者の意見では、患者は研究参加中に妊娠する可能性は低い（例：同性関係にある、性的に活動的ではない、不妊、出産適齢期ではない、避妊を行っているなど）。
- PASI ≤ 9で定義される安定した軽度から中等度の尋常性乾癬と診断された対象
- 左右半身のPASIスコア間の個人差が1.0を超えない
- 対称性乾癬患者
除外基準:
- 尋常性乾癬以外の他の形態の乾癬の存在（掌蹠乾癬、逆乾癬、他の形態の過角化症）
- 乾癬に対する全身的/生物学的治療の使用
- 研究製品に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 研究結果の評価を妨げる可能性のある重篤な病状
- 研究者による評価による、他の治験におけるコンプライアンス不良
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している
- アルコールまたは薬物乱用の患者
- 研究者が判断したその他の状況により、追跡調査や調査が不適切になる可能性があります。
- ヘルシンキ宣言により被験者として参加するのに不適当な者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIOpH+ 乾癬用メディカルバス
BIOpH+ 乾癬メディカルバスはお風呂です。
各入浴には 20 分かかり、研究期間全体の入浴数は約 35 回です。
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1週間は毎日20分間入浴し、その後はさらに7週間隔日ごとに20分間入浴します。
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アクティブコンパレータ：比較装置
比較デバイスはセタフィルモイスチャライジングローションです。
このローションは、BIOpH+ 乾癬メディカルバスの施術と同じ日に患部に塗布されます。
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セタフィル モイスチャライジング ローションは、BIOpH+ 乾癬メディカル バスの施術と同じ日に患部に塗布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目と比較した、ベースラインからの乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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PASI スコアは、乾癬の重症度を評価する検証済みの研究者による手段です。
重症度は、影響を受けた領域の割合と組み合わされます。
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ベースラインと 8 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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生活の質の測定器であり、皮膚の問題が被験者の日常生活にどの程度影響を与えるかを評価します。
10問のアンケートです。
各質問には 4 つの回答カテゴリが含まれています: 0= まったくない、1= 少し、2= かなり、3= 非常に。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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ベースラインと 8 週目。
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乾癬領域重症度指数 (PASI)
時間枠：2週目と4週目
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重症度 (紅斑、硬結、落屑) と患部の割合を組み合わせたものです。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。 本体は 4 つのセクションに分かれています。
各セクションについて、関与する皮膚の面積の割合が推定され、等級付けされます。 関与領域の 0.0%
3 つの重症度パラメーターすべての合計が身体セクションごとに計算され、その領域の面積スコアが乗算され、さらに身体セクションの重量が乗算され、最大スコアは 72 になります。 |
2週目と4週目
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医師のグローバル評価 (PGA)
時間枠：ベースライン、2、4、8週目
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医師による総合評価は、全体的な疾患の重症度を評価するために使用される 5 ポイントのスコアリング システムです。
各来院でのこの治療反応はスコア付けされます: 0 = 消失、1 = ほぼ消失、2 = 軽度、3 = 中等度、および 4 = 重度。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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ベースライン、2、4、8週目
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忍容性の評価
時間枠：2週目、4週目、8週目。
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忍容性評価は、そう痒症および灼熱感/刺痛の経験に関する局所耐性について被験者が5点スケールで測定するか、または「はい」または「いいえ」で答える質問によって完了します。
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2週目、4週目、8週目。
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使いやすさ・満足度評価
時間枠：第8週
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研究対象者が、治験機器の使いやすさと満足度について 5 段階評価で回答するアンケート、または「はい」または「いいえ」で回答する質問です。
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第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Lundvall, MD、Research Unit, University Hospital Örebro, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月14日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月13日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月15日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月5日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BioC002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。