Utredning med BioH+Psoriasis Medical Bath hos patient med mild till måttlig plackpsoriasis.
5 oktober 2022 uppdaterad av: Biocool AB
En prospektiv, randomiserad, intrapatientundersökning för att bedöma den kliniska prestandan och säkerheten för BIOpH+ Psoriasis Medical-bad under 8 veckors behandling hos patienter med mild till måttlig plackpsoriasis i det drabbade kroppsområdet.
Syftet med denna undersökning är att bedöma prestanda och säkerhet för BIOPH+ Psoriasis Medical Bath i jämförelse med en jämförande enhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om utredningen och de potentiella riskerna kommer alla försökspersoner som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå screening för att avgöra om de är behöriga att delta i studien.
Vid vecka 0 kommer försökspersoner som uppfyller behörighetskraven att randomiseras i öppen, intrapatientutredning, behandlas med BIOpH+ Psoriasis Medical Bath på ena sidan och jämförande behandling på andra sidan i 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 70362
- Avdelningen för klinisk prövning
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt gick med på att delta och har vederbörligen undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Hanar och kvinnor ≥ 18 år
- Enligt utredarens uppfattning är det inte troligt att patienten blir gravid under studiedeltagandet (t.ex. i ett samkönat förhållande, inte sexuellt aktiv, steril, inte i fertil ålder, använder preventivmedel, etc.)
- Patient diagnostiserad med stabil mild till måttlig plackpsoriasis, definierad av PASI ≤ 9
- Den intraindividuella skillnaden mellan PASI-poängen på vänster och höger halvkropp är inte > 1,0
- Patienter med symmetrisk psoriasis
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra former av psoriasis än psoriasis vulgaris (palmoplantar psoriasis, invers psoriasis, andra former av hyperkeratos)
- Användning av systemisk/biologisk behandling för psoriasis
- Känd överkänslighet eller allergi mot studieprodukter
- Alla allvarliga medicinska tillstånd som kan störa utvärderingen av studieresultat
- Dålig efterlevnad i andra undersökningsstudier, enligt bedömning av utredaren
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
- Patienter med alkohol- eller drogmissbruk
- Alla andra förhållanden som utredaren bedömer kan göra uppföljningen eller utredningen olämplig
- Den som är olämplig att delta som subjekt enligt Helsingforsdeklarationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIOPH+ Psoriasis Medical Bath
BIOpH+ Psoriasis Medical Bath är ett bad.
Varje bad tar 20 minuter och antalet bad under hela studieperioden är cirka 35 bad.
|
20 min bad varje dag under 1 vecka och därefter 20 min bad varannan dag i ytterligare 7 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Jämförande enhet
Jämförande enhet är Cetaphil Moisturizing Lotion.
Lotionen kommer att appliceras på det drabbade kroppsområdet samma dagar som BIOpH+ Psoriasis Medical Bath utförs.
|
Cetaphil Moisturizing Lotion kommer att appliceras på det drabbade kroppsområdet samma dagar som BIOpH+ Psoriasis Medical Bath utförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng från Baseline jämfört med vecka 8.
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
|
PASI-poängen är ett validerat utredarinstrument som bedömer svårighetsgraden av psoriasis.
Svårighetsgraden kombineras med procentandelen av det drabbade området.
|
Baslinje och vecka 8.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
|
Ett livskvalitetsinstrument och ska utvärdera hur mycket hudproblemen påverkar studieämnets dagliga liv.
Det är ett frågeformulär med 10 frågor.
Varje fråga innehåller fyra svarskategorier: 0=inte alls, 1=lite, 2=mycket och 3=väldigt mycket.
En högre poäng betyder sämre resultat.
|
Baslinje och vecka 8.
|
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
|
Den kombinerar svårighetsgraden (erytem, induration och avskalning) och procentandelen av det drabbade området. En hög poäng betyder sämre resultat. Kroppen är uppdelad i 4 sektioner:
För varje avsnitt uppskattas och graderas procentandelen av hudytan som är involverad: 0,0 % av involverad yta
Summan av alla tre allvarlighetsparametrarna beräknas för varje kroppssektion, multiplicerat med areapoängen för det området, och multiplicerat för vikten av kroppssektionen, för ett maximalt betyg på 72. |
Vecka 2 och vecka 4
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4 och 8
|
Physician Global Assessment är ett poängsystem med 5 poäng som kommer att användas för att bedöma sjukdomens övergripande svårighetsgrad.
Detta behandlingssvar vid varje besök kommer att bedömas: 0 = rensat, 1 = nästan klart, 2 = mild 3 = måttlig och 4 = allvarlig.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 2, 4 och 8
|
|
Tolerabilitetsbedömning
Tidsram: Vecka 2, 4 och vecka 8.
|
Tolerabilitetsbedömning genomförd av studieobjektet om lokal tolerans avseende upplevelse av klåda och sveda uppmätt på en 5-gradig skala, eller genom frågor som ska besvaras med ja eller nej.
|
Vecka 2, 4 och vecka 8.
|
|
Användbarhet/nöjdhetsbedömningar
Tidsram: Vecka 8
|
Ett frågeformulär som ska besvaras av försökspersonen om undersökningsutrustningens användbarhet och tillfredsställelse mätt på en 5-gradig skala, eller av frågor som ska besvaras med ja eller nej.
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Lundvall, MD, Research Unit, University Hospital Örebro, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BioC002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .