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Untersuchung mit dem medizinischen BiopH+Psoriasis-Bad bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis.

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Biocool AB

Eine prospektive, randomisierte, patienteninterne Untersuchung zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit des BIOpH+ Psoriasis-Medizinbades für eine 8-wöchige Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis im betroffenen Körperbereich.

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Leistung und Sicherheit des BIOpH+ Psoriasis Medical Bath im Vergleich zu einem Vergleichsgerät zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Untersuchung und die potenziellen Risiken informiert wurden, werden sie einem Screening unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen. In Woche 0 werden Probanden, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, in einer offenen, intrapatienten Untersuchung randomisiert und auf der einen Seite mit BIOpH+ Psoriasis Medical Bath und auf der anderen Seite 8 Wochen lang mit einer Vergleichsbehandlung behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 70362
        • Avdelningen för klinisk prövning

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat der Teilnahme freiwillig zugestimmt und die Einverständniserklärung ordnungsgemäß unterzeichnet
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass die Patientin während der Studienteilnahme schwanger wird (z. B. in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung, nicht sexuell aktiv, unfruchtbar, nicht im gebärfähigen Alter, verwendet Verhütungsmittel usw.)
  • Patient, bei dem eine stabile leichte bis mittelschwere Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde, definiert durch PASI ≤ 9
  • Intraindividueller Unterschied zwischen den PASI-Werten der linken und rechten Körperhälfte nicht > 1,0
  • Patienten mit symmetrischer Psoriasis

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer Formen der Psoriasis als der Psoriasis vulgaris (palmoplantare Psoriasis, inverse Psoriasis, andere Formen der Hyperkeratose)
  • Einsatz einer systemischen/biologischen Behandlung der Psoriasis
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Studienprodukte
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Schlechte Compliance in anderen Prüfstudien, wie vom Prüfer beurteilt
  • Schwanger, stillend oder planen, während des Studiums schwanger zu werden
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Alle anderen vom Ermittler beurteilten Umstände können dazu führen, dass die Nachverfolgung oder Untersuchung unangemessen ist
  • Jeder, der gemäß der Deklaration von Helsinki nicht zur Teilnahme geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIOpH+ Psoriasis-Medizinbad
BIOpH+ Psoriasis Medical Bath ist ein Bad. Jedes Bad dauert 20 Minuten und die Anzahl der Bäder während des gesamten Studienzeitraums beträgt etwa 35 Bäder.
Gerät: BIOpH+ Psoriasis-Medizinbad
1 Woche lang täglich 20 Minuten baden und weitere 7 Wochen lang jeden zweiten Tag 20 Minuten baden.
Aktiver Komparator: Vergleichsgerät
Vergleichsgerät ist Cetaphil Moisturizing Lotion. Die Lotion wird an den gleichen Tagen, an denen das BIOpH+ Psoriasis Medical Bath durchgeführt wird, auf die betroffene Körperstelle aufgetragen.
Gerät: Cetaphil Feuchtigkeitslotion
Die Cetaphil Moisturizing Lotion wird an den gleichen Tagen auf die betroffene Körperstelle aufgetragen, an denen das BIOpH+ Psoriasis Medical Bath durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Woche 8.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8.
Der PASI-Score ist ein validiertes Prüfinstrument zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis. Der Schweregrad wird mit dem Prozentsatz der betroffenen Fläche kombiniert.
Ausgangswert und Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8.
Ein Instrument zur Lebensqualität und bewertet, wie sehr sich die Hautprobleme auf das tägliche Leben des Probanden auswirken. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 10 Fragen. Jede Frage enthält vier Antwortkategorien: 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=viel und 3=sehr. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und Woche 8.
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4

Es kombiniert den Schweregrad (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) und den Prozentsatz der betroffenen Fläche. Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.

Der Körper ist in 4 Abschnitte unterteilt:

  1. Kopf, Gewicht = 0,1
  2. Arme, Gewicht = 0,2
  3. Rumpf, Gewicht = 0,3
  4. Beine, Gewicht = 0,4

Für jeden Abschnitt wird der prozentuale Anteil der betroffenen Hautfläche geschätzt und bewertet:

0,0 % der betroffenen Fläche

  1. <10 % der betroffenen Fläche
  2. 10–29 % der betroffenen Fläche
  3. 30–49 % der betroffenen Fläche
  4. 50–69 % der betroffenen Fläche
  5. 70–89 % der betroffenen Fläche
  6. 90–100 % des betroffenen Bereichs. Innerhalb jedes Bereichs wird der Schweregrad für drei klinische Anzeichen geschätzt: Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke) und Abschuppung (Schuppung). Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, von „kein“ bis „maximal“.

Die Summe aller drei Schweregradparameter wird für jeden Körperabschnitt berechnet, mit der Flächenbewertung für diesen Bereich multipliziert und mit dem Gewicht des Körperabschnitts multipliziert, um eine maximale Punktzahl von 72 zu erhalten.
Woche 2 und Woche 4
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4 und 8
Das Physician Global Assessment ist ein 5-Punkte-Bewertungssystem, das zur Beurteilung der Gesamtschwere der Erkrankung verwendet wird. Dieses Ansprechen auf die Behandlung wird bei jedem Besuch wie folgt bewertet: 0 = geheilt, 1 = fast geheilt, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 2, 4 und 8
Beurteilung der Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 2, 4 und Woche 8.
Vom Probanden ausgefüllte Verträglichkeitsbeurteilung zur lokalen Verträglichkeit in Bezug auf das Erleben von Juckreiz und Brennen/Stechen, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala oder anhand von Fragen, die mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten sind.
Woche 2, 4 und Woche 8.
Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit/Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 8
Ein vom Probanden zu beantwortender Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit des Prüfgeräts, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala, oder anhand von Fragen, die mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten sind.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocool AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Lundvall, MD, Research Unit, University Hospital Örebro, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioC002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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