Enquête avec bain médical BiopH+Psoriasis chez un sujet atteint de psoriasis en plaques léger à modéré.
5 octobre 2022 mis à jour par: Biocool AB
Une enquête prospective, randomisée et intra-patient pour évaluer la performance clinique et l'innocuité du bain médical BIOpH+ Psoriasis pendant 8 semaines de traitement chez des sujets atteints de psoriasis en plaques léger à modéré de la zone corporelle affectée.
Le but de cette enquête est d'évaluer les performances et la sécurité du Bain Médical BIOpH+ Psoriasis par rapport à un dispositif comparatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'investigation et des risques potentiels, tous les sujets donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à un dépistage pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude.
À la semaine 0, les sujets qui remplissent les conditions d'éligibilité seront randomisés dans une enquête intra-patient ouverte, traités avec BIOpH+ Psoriasis Medical Bath d'un côté et un traitement comparatif de l'autre côté pendant 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Örebro, Suède, 70362
- Avdelningen för klinisk prövning
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le volontaire a accepté de participer et a dûment signé le formulaire de consentement éclairé
- Hommes et femmes ≥ 18 ans
- De l'avis de l'investigateur, la patiente n'est pas susceptible de devenir enceinte pendant la participation à l'étude (par exemple, dans une relation homosexuelle, non sexuellement active, stérile, pas en âge de procréer, utilise une contraception, etc.)
- Sujet diagnostiqué avec un psoriasis en plaques léger à modéré stable, défini par PASI ≤ 9
- Différence intra-individuelle entre les scores PASI de l'hémicorps gauche et droit non > 1,0
- Patients atteints de psoriasis symétrique
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres formes de psoriasis autres que le psoriasis vulgaire (psoriasis palmoplantaire, psoriasis inversé, autres formes d'hyperkératose)
- Utilisation d'un traitement systémique/biologique pour le psoriasis
- Hypersensibilité ou allergie connue aux produits de l'étude
- Toute condition médicale grave qui pourrait interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude
- Mauvaise observance dans une autre étude expérimentale, telle qu'évaluée par l'investigateur
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
- Patients alcooliques ou toxicomanes
- Toute autre condition jugée par l'investigateur peut rendre le suivi ou l'investigation inapproprié
- Toute personne inapte à participer en tant que sujet selon la Déclaration d'Helsinki
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bain Médical BIOpH+ Psoriasis
Le Bain Médical BIOpH+ Psoriasis est un bain.
Chaque bain prendra 20 minutes et le nombre de bains pendant toute la période d'étude est d'environ 35 bains.
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20 min de bain tous les jours pendant 1 semaine puis 20 min de bain tous les deux jours pendant 7 semaines supplémentaires.
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Comparateur actif: Appareil comparatif
Le dispositif comparatif est la lotion hydratante Cetaphil.
La lotion sera appliquée sur la zone du corps affectée les mêmes jours que le Bain Médical BIOpH+ Psoriasis.
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La Lotion Hydratante Cetaphil sera appliquée sur la zone du corps affectée les mêmes jours que le Bain Médical BIOpH+ Psoriasis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) par rapport au départ par rapport à la semaine 8.
Délai: Base de référence et semaine 8.
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Le score PASI est un instrument d'investigation validé évaluant la sévérité du psoriasis.
La gravité est combinée avec le pourcentage de la zone touchée.
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Base de référence et semaine 8.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Base de référence et semaine 8.
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Un instrument de qualité de vie et évaluera à quel point les problèmes de peau affectent la vie quotidienne du sujet de l'étude.
Il s'agit d'un questionnaire de 10 questions.
Chaque question contient quatre catégories de réponses : 0=pas du tout, 1=un peu, 2=beaucoup et 3=beaucoup.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Base de référence et semaine 8.
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Indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI)
Délai: Semaine 2 et semaine 4
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Elle associe sévérité (érythème, induration et desquamation) et pourcentage de surface atteinte. Un score élevé signifie un résultat moins bon. Le corps est divisé en 4 sections :
Pour chaque section, le pourcentage de surface de peau concernée est estimé et noté : 0. 0% de la zone concernée
La somme des 3 paramètres de gravité est calculée pour chaque section du corps, multipliée par le score de zone pour cette zone et multipliée par le poids de la section du corps, pour un score maximum de 72. |
Semaine 2 et semaine 4
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Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Baseline, semaines 2, 4 et 8
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L'évaluation globale du médecin est un système de notation en 5 points qui sera utilisé pour évaluer la gravité globale de la maladie.
Cette réponse au traitement à chaque visite sera notée : 0 = guéri, 1 = presque guéri, 2 = léger 3 = modéré et 4 = grave.
Un score plus élevé signifie un résultat pire.
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Baseline, semaines 2, 4 et 8
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Évaluation de la tolérance
Délai: Semaine 2, 4 et semaine 8.
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Évaluation de la tolérance complétée par le sujet de l'étude sur la tolérance locale concernant l'expérience de prurit et de brûlure/picotement mesurée sur une échelle de 5 points, ou par des questions auxquelles il faut répondre par oui ou non.
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Semaine 2, 4 et semaine 8.
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Évaluations de l'utilisabilité/satisfaction
Délai: Semaine 8
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Un questionnaire auquel doit répondre le sujet de l'étude sur l'utilisabilité et la satisfaction du dispositif expérimental mesuré sur une échelle de 5 points, ou par des questions auxquelles il faut répondre par oui ou par non.
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Lundvall, MD, Research Unit, University Hospital Örebro, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BioC002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .