Onderzoek met BiopH+Psoriasis Medisch bad bij patiënt met milde tot matige plaque psoriasis.
5 oktober 2022 bijgewerkt door: Biocool AB
Een prospectief, gerandomiseerd, intra-patiëntonderzoek om de klinische prestaties en veiligheid van BIOPH+ Psoriasis Medical Bath te beoordelen gedurende 8 weken behandeling bij proefpersonen met milde tot matige plaquepsoriasis van het aangetaste lichaamsgebied.
Het doel van dit onderzoek is om de prestaties en veiligheid van BIOPH+ Psoriasis Medical Bath te beoordelen in vergelijking met een vergelijkbaar apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie.
In week 0 worden proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidsvereisten gerandomiseerd in open, intra-patiëntonderzoek, behandeld met BIOpH+ Psoriasis Medical Bath aan de ene kant en vergelijkende behandeling aan de andere kant gedurende 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 70362
- Avdelningen för klinisk prövning
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig ingestemd met deelname en het formulier voor geïnformeerde toestemming naar behoren heeft ondertekend
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
- Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de patiënte zwanger wordt tijdens deelname aan de studie (bijv. in een relatie van hetzelfde geslacht, niet seksueel actief, onvruchtbaar, niet in de vruchtbare leeftijd, gebruikt anticonceptie, enz.)
- Proefpersoon gediagnosticeerd met stabiele milde tot matige plaque psoriasis, gedefinieerd door PASI ≤ 9
- Intra-individueel verschil tussen PASI-scores linker en rechter hemilichaam niet > 1,0
- Patiënten met symmetrische psoriasis
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere vormen van psoriasis dan psoriasis vulgaris (palmoplantaire psoriasis, inverse psoriasis, andere vormen van hyperkeratose)
- Gebruik van systemische/biologische behandeling van psoriasis
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor onderzoeksproducten
- Elke ernstige medische aandoening die de evaluatie van studieresultaten zou kunnen verstoren
- Slechte therapietrouw in andere onderzoeken, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studie
- Patiënten met alcohol- of drugsmisbruik
- Alle andere omstandigheden zoals beoordeeld door de onderzoeker kunnen de follow-up of het onderzoek ongepast maken
- Iedereen die ongeschikt is om deel te nemen als onderwerp volgens de Verklaring van Helsinki
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIOPH+ Psoriasis medisch bad
BIOPH+ Psoriasis Medical Bath is een bad.
Elk bad duurt 20 minuten en het aantal baden gedurende de gehele studieperiode is ongeveer 35 baden.
|
20 min bad elke dag gedurende 1 week en daarna 20 min bad om de dag gedurende nog eens 7 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkend apparaat
Vergelijkend apparaat is Cetaphil Moisturizing Lotion.
De lotion wordt aangebracht op het aangetaste lichaamsgebied op dezelfde dagen als de BIOPH+ Psoriasis Medical Bath.
|
Cetaphil Moisturizing Lotion wordt aangebracht op het aangetaste lichaamsgebied op dezelfde dagen als de BIOPH+ Psoriasis Medical Bath wordt uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score ten opzichte van baseline in vergelijking met week 8.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
De PASI-score is een gevalideerd onderzoeksinstrument dat de ernst van psoriasis beoordeelt.
De ernst wordt gecombineerd met het percentage getroffen gebied.
|
Basislijn en week 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
Een instrument voor kwaliteit van leven en zal evalueren in welke mate de huidproblemen het dagelijks leven van de proefpersoon beïnvloeden.
Het is een vragenlijst van 10 vragen.
Elke vraag bevat vier antwoordcategorieën: 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=veel en 3=heel veel.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tijdsspanne: Week 2 en week 4
|
Het combineert de ernst (erytheem, verharding en desquamatie) en het percentage van het aangetaste gebied. Een hoge score betekent een slechter resultaat. Het lichaam is verdeeld in 4 secties:
Voor elke sectie wordt het percentage betrokken huidoppervlak geschat en beoordeeld: 0. 0% van het betrokken gebied
De som van alle 3 de ernstparameters wordt berekend voor elk lichaamsdeel, vermenigvuldigd met de oppervlaktescore voor dat gebied, en vermenigvuldigd met het gewicht van het lichaamsdeel, voor een maximale score van 72. |
Week 2 en week 4
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4 en 8
|
De Physician Global Assessment is een 5-punts scoresysteem dat zal worden gebruikt om de algehele ernst van de ziekte te beoordelen.
Deze respons op de behandeling wordt bij elk bezoek gescoord: 0 = gewist, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn, week 2, 4 en 8
|
|
Tolerantie beoordeling
Tijdsspanne: Week 2, 4 en week 8.
|
Verdraagbaarheidsbeoordeling uitgevoerd door de proefpersoon over lokale tolerantie met betrekking tot ervaring van jeuk en branderig/prikkend gevoel gemeten op een 5-puntsschaal, of door vragen te beantwoorden met ja of nee.
|
Week 2, 4 en week 8.
|
|
Bruikbaarheids-/tevredenheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Week 8
|
Een vragenlijst die door de proefpersoon moet worden beantwoord over de bruikbaarheid en tevredenheid van het onderzoeksapparaat, gemeten op een 5-puntsschaal, of door vragen die met ja of nee moeten worden beantwoord.
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Lundvall, MD, Research Unit, University Hospital Örebro, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BioC002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .