Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat BiopH+Psoriasis Orvosi Fürdővel In Subject With Enyhe-közepes plakkos pikkelysömörrel.

2022. október 5. frissítette: Biocool AB

Prospektív, randomizált, betegen belüli vizsgálat a BIOpH+ pikkelysömör gyógyfürdő klinikai teljesítményének és biztonságának felmérésére 8 hétig tartó kezelés során az érintett testterület enyhe-közepes plakkos pikkelysömörében szenvedő alanyoknál.

A vizsgálat célja a BIOpH+ Psoriasis Medical Bath teljesítményének és biztonságosságának felmérése egy összehasonlító eszközhöz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó alany szűrésnek vetik alá, hogy megállapítsák, jogosult-e a vizsgálatra. A 0. héten a jogosultsági követelményeknek megfelelő alanyokat nyílt, betegen belüli vizsgálatban randomizálják, az egyik oldalon BIOpH+ Psoriasis Medical Bath-vel, míg a másik oldalon 8 hétig összehasonlító kezelést kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Örebro, Svédország, 70362
        • Avdelningen för klinisk prövning

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes beleegyezett a részvételbe, és megfelelően aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
  • Férfiak és nők ≥ 18 évesek
  • A vizsgáló véleménye szerint a beteg a vizsgálatban való részvétel során nem valószínű, hogy teherbe esik (pl. azonos nemű párkapcsolatban él, nem szexuálisan aktív, steril, nem fogamzóképes korú, fogamzásgátlást használ stb.)
  • Stabil, enyhe-közepes plakkos pikkelysömörrel diagnosztizált alany, PASI ≤ 9
  • A bal és a jobb féltest PASI-pontszámai közötti egyénen belüli különbség nem több, mint 1,0
  • Szimmetrikus pikkelysömörben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör egyéb formáinak jelenléte a psoriasis vulgarison kívül (tenyér-plantáris pikkelysömör, inverz pikkelysömör, a hyperkeratosis egyéb formái)
  • A pikkelysömör szisztémás/biológiai kezelésének alkalmazása
  • A vizsgált termékekkel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését
  • A vizsgáló értékelése szerint nem megfelelő más vizsgálati vizsgálatokban
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • Alkohollal vagy kábítószerrel visszaélő betegek
  • A vizsgáló által megítélt bármely egyéb körülmény alkalmatlanná teheti a nyomon követést vagy a vizsgálatot
  • Aki a Helsinki Nyilatkozat értelmében nem alkalmas alanyként részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIOpH+ Psoriasis Medical Bath
A BIOpH+ Psoriasis Medical Bath a fürdő. Minden fürdés 20 percet vesz igénybe, és a fürdések száma a teljes vizsgálati időszak alatt körülbelül 35 fürdő.
Eszköz: BIOpH+ Psoriasis Medical Bath
20 perc fürdés minden nap 1 héten keresztül, majd 20 perc fürdés minden második napon további 7 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Összehasonlító eszköz
Az összehasonlító eszköz a Cetaphil Moisturizing Lotion. A testápolót ugyanazokon a napokon kell felvinni az érintett testfelületre, amikor a BIOpH+ Psoriasis Medical Bath-et végezzük.
Eszköz: Cetaphil hidratáló lotion
A Cetaphil Moisturizing Lotion-t az érintett testterületre azokon a napokon alkalmazzuk, amikor a BIOpH+ Psoriasis Medical Bath-et végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 8. héthez képest.
Időkeret: Alapállapot és 8. hét.
A PASI pontszám egy validált, vizsgáló eszköz, amely felméri a pikkelysömör súlyosságát. A súlyosságot az érintett terület százalékos arányával kombinálják.
Alapállapot és 8. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét.
Életminőséget biztosító eszköz, és felméri, hogy a bőrproblémák mennyire befolyásolják a vizsgált alany mindennapi életét. Ez egy 10 kérdésből álló kérdőív. Minden kérdés négy válaszkategóriát tartalmaz: 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=nagyon és 3=nagyon. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot és 8. hét.
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Időkeret: 2. és 4. hét

Egyesíti az érintett terület súlyosságát (bőrpír, induráció és hámlás) és százalékos arányát. A magas pontszám rosszabb eredményt jelent.

A test 4 részre oszlik:

  1. Fej, súly = 0,1
  2. Karok, súly = 0,2
  3. Törzs, súly = 0,3
  4. Lábak, súly = 0,4

Minden egyes szakasz esetében meg kell becsülni és osztályozni az érintett bőrfelület százalékos arányát:

Az érintett terület 0. 0%-a

  1. Az érintett terület <10%-a
  2. Az érintett terület 10-29%-a
  3. Az érintett terület 30-49%-a
  4. Az érintett terület 50-69%-a
  5. Az érintett terület 70-89%-a
  6. Az érintett terület 90-100%-a Minden területen belül 3 klinikai tünetre becsülik a súlyosságot: bőrpír (vörösség), induráció (vastagság) és hámlás (hámlás). A súlyosságot egy 0-4-ig terjedő skálán mérik, a nullától a maximumig.

Mind a 3 súlyossági paraméter összegét minden egyes testrészre kiszámítjuk, megszorozzuk az adott terület területi pontszámával, és megszorozzuk a testrész súlyával, így a maximális pontszám 72.
2. és 4. hét
Physician Global Assessment (PGA)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4. és 8. hét
A Physician Global Assessment egy 5 pontos pontozási rendszer, amely a betegség általános súlyosságának értékelésére szolgál. Ezt a kezelési választ minden látogatáskor pontozzák: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe 3 = közepes és 4 = súlyos. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alaphelyzet, 2., 4. és 8. hét
Tolerálhatóság felmérése
Időkeret: 2., 4. és 8. hét.
A vizsgálati alany által elvégzett tolerálhatósági értékelés a viszketés és égő/csípő érzések helyi toleranciájáról 5 fokú skálán mérve, illetve igen vagy nem kérdésekkel.
2., 4. és 8. hét.
Használhatósági/elégedettségi felmérések
Időkeret: 8. hét
Tantárgyanként megválaszolandó kérdőív a vizsgálóeszközök használhatóságáról és 5 fokú skálán mért elégedettségéről, illetve igennel vagy nemmel válaszolandó kérdésekre.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocool AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Lundvall, MD, Research Unit, University Hospital Örebro, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BioC002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel