Исследование с использованием лечебной ванны BiopH+Psoriasis у субъекта с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести.
5 октября 2022 г. обновлено: Biocool AB
Проспективное, рандомизированное, внутрипациентное исследование для оценки клинической эффективности и безопасности лечебной ванны BIOpH+ при псориазе в течение 8 недель лечения у субъектов с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести на пораженных участках тела.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности медицинской ванны BIOpH+ для лечения псориаза по сравнению со сравнительным устройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации о расследовании и потенциальных рисках все субъекты, давшие письменное информированное согласие, пройдут скрининг для определения права на участие в исследовании.
На 0-й неделе субъекты, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы для открытого внутрипациентного исследования, пролечены лечебной ванной BIOpH+ для лечения псориаза с одной стороны и сравнительным лечением с другой стороны в течение 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 70362
- Avdelningen för klinisk prövning
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольно согласился на участие и надлежащим образом подписал форму информированного согласия
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- По мнению исследователя, пациентка вряд ли забеременеет во время участия в исследовании (например, состоит в однополых отношениях, не ведет активную половую жизнь, бесплодна, не детородного возраста, использует противозачаточные средства и т. д.)
- У субъекта диагностирован стабильный бляшечный псориаз легкой или средней степени тяжести, определяемый по индексу PASI ≤ 9.
- Индивидуальная разница между показателями PASI левого и правого полушария не > 1,0
- Больные симметричным псориазом
Критерий исключения:
- Наличие других форм псориаза, кроме вульгарного псориаза (ладонно-подошвенный псориаз, обратный псориаз, другие формы гиперкератоза)
- Использование системного/биологического лечения псориаза
- Известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемые продукты
- Любое серьезное заболевание, которое может помешать оценке результатов исследования.
- Плохая комплаентность в другом исследовательском исследовании, по оценке исследователя
- Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования
- Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью
- Любые другие условия, по мнению исследователя, могут сделать последующее наблюдение или расследование нецелесообразным.
- Любой, кто не подходит для участия в качестве субъекта в соответствии с Хельсинкской декларацией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIOpH+ Лечебная ванна при псориазе
BIOpH+ Лечебная ванна от псориаза – это ванна.
Каждая ванна занимает 20 минут, а количество ванн за весь период исследования составляет примерно 35 ванн.
|
20-минутная ванна каждый день в течение 1 недели, а затем 20-минутная ванна через день в течение дополнительных 7 недель.
|
|
Активный компаратор: Сравнительное устройство
Сравнительным устройством является увлажняющий лосьон Cetaphil.
Лосьон будет наноситься на пораженный участок тела в те же дни, когда проводится лечебная ванна BIOpH+ от псориаза.
|
Увлажняющий лосьон Cetaphil наносится на пораженный участок тела в те же дни, когда проводится лечебная ванна BIOpH+ от псориаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Шкала PASI является утвержденным исследовательским инструментом для оценки тяжести псориаза.
Тяжесть сочетается с процентом пораженной области.
|
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Инструмент качества жизни и будет оценивать, насколько проблемы с кожей влияют на повседневную жизнь субъекта исследования.
Это анкета из 10 вопросов.
Каждый вопрос содержит четыре категории ответов: 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = много и 3 = очень много.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
|
Индекс тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 4
|
Он сочетает в себе тяжесть (эритема, уплотнение и шелушение) и процент пораженной области. Высокий балл означает худший результат. Тело разделено на 4 отдела:
Для каждого участка оценивается и оценивается процент вовлеченной площади кожи: 0. 0% задействованной площади
Сумма всех 3 параметров серьезности рассчитывается для каждой части тела, умножается на показатель площади для этой области и умножается на вес части тела, чтобы получить максимальный балл 72. |
Неделя 2 и неделя 4
|
|
Глобальная оценка врачей (PGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4 и 8 неделя
|
Глобальная оценка врача — это 5-балльная система, которая будет использоваться для оценки общей тяжести заболевания.
Этот ответ на лечение при каждом посещении будет оцениваться: 0 = исчезнет, 1 = почти исчезнет, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 2, 4 и 8 неделя
|
|
Оценка переносимости
Временное ограничение: 2, 4 и 8 неделя.
|
Оценка переносимости, проведенная субъектом исследования относительно локальной переносимости в отношении опыта зуда и жжения / покалывания, измеренная по 5-балльной шкале или с помощью вопросов, на которые нужно ответить «да» или «нет».
|
2, 4 и 8 неделя.
|
|
Оценка юзабилити / удовлетворенности
Временное ограничение: Неделя 8
|
Анкета, на которую должен ответить субъект исследования об удобстве использования исследуемого устройства и удовлетворенности, измеряемой по 5-балльной шкале, или вопросы, на которые нужно ответить да или нет.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Lundvall, MD, Research Unit, University Hospital Örebro, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BioC002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .