Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utredning med BiopH+Psoriasis medisinsk bad hos pasient med mild til moderat plakkpsoriasis.

5. oktober 2022 oppdatert av: Biocool AB

En prospektiv, randomisert, intra-pasientundersøkelse for å vurdere den kliniske ytelsen og sikkerheten til BIOpH+ Psoriasis Medical Bath i 8 ukers behandling hos pasienter med mild til moderat plakkpsoriasis i berørt kroppsområde.

Hensikten med denne undersøkelsen er å vurdere ytelsen og sikkerheten til BIOPH+ Psoriasis Medical Bath sammenlignet med en komparativ enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om undersøkelsen og de potensielle risikoene, vil alle forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå screening for å avgjøre kvalifisering for studieopptak. Ved uke 0 vil forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskravene bli randomisert i åpen, intra-pasient undersøkelse, behandlet med BIOpH+ Psoriasis Medical Bath på den ene siden, og sammenlignende behandling på den andre siden i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70362
        • Avdelningen för klinisk prövning

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig samtykket til deltakelse og har signert skjema for informert samtykke
  • Hanner og kvinner ≥ 18 år
  • Etter etterforskerens mening er det ikke sannsynlig at pasienten blir gravid under studiedeltakelsen (f.eks. i et forhold av samme kjønn, ikke seksuelt aktiv, steril, ikke i fertil alder, bruker prevensjon osv.)
  • Person diagnostisert med stabil mild-moderat plakkpsoriasis, definert av PASI ≤ 9
  • Intra-individuell forskjell mellom venstre og høyre hemi-kropps PASI-score ikke > 1,0
  • Pasienter med symmetrisk psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre former for psoriasis enn psoriasis vulgaris (palmoplantar psoriasis, invers psoriasis, andre former for hyperkeratose)
  • Bruk av systemisk/biologisk behandling for psoriasis
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot studieprodukter
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene
  • Dårlig etterlevelse i andre undersøkelsesstudier, vurdert av etterforsker
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studiet
  • Pasienter med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Eventuelle andre forhold som vurderes av etterforskeren kan gjøre oppfølgingen eller undersøkelsen upassende
  • Alle som er uegnet til å delta som subjekt i henhold til Helsinki-erklæringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIOPH+ Psoriasis medisinsk bad
BIOpH+ Psoriasis Medical Bath er badekar. Hvert bad vil ta 20 minutter og antall bad i løpet av hele studieperioden er omtrent 35 bad.
Enhet: BIOPH+ Psoriasis medisinsk bad
20 min bad hver dag i 1 uke og deretter 20 min bad annenhver dag i ytterligere 7 uker.
Aktiv komparator: Sammenlignende enhet
Sammenlignende enhet er Cetaphil Moisturizing Lotion. Lotionen påføres det berørte kroppsområdet på samme dager som BIOpH+ Psoriasis Medical Bath utføres.
Enhet: Cetaphil Moisturizing Lotion
Cetaphil Moisturizing Lotion vil bli brukt på det berørte kroppsområdet på samme dager som BIOpH+ Psoriasis Medical Bath utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline sammenlignet med uke 8.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8.
PASI-skåren er et validert etterforskerinstrument som vurderer alvorlighetsgraden av psoriasis. Alvorlighetsgraden er kombinert med prosentandelen av det berørte området.
Utgangspunkt og uke 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8.
Et livskvalitetsinstrument og skal evaluere hvor mye hudproblemene påvirker studiefagets hverdag. Det er et spørreskjema med 10 spørsmål. Hvert spørsmål inneholder fire svarkategorier: 0=ikke i det hele tatt, 1=lite, 2=mye og 3=veldig mye. En høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Utgangspunkt og uke 8.
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsramme: Uke 2 og uke 4

Den kombinerer alvorlighetsgraden (erytem, ​​indurasjon og deskvamering) og prosentandelen av det berørte området. En høy score betyr dårligere resultat.

Kroppen er delt inn i 4 seksjoner:

  1. Hode, vekt = 0,1
  2. Armer, vekt = 0,2
  3. Stamme, vekt = 0,3
  4. Ben, vekt = 0,4

For hver seksjon estimeres og graderes prosentandelen av hudområdet som er involvert:

0,0 % av involvert areal

  1. <10 % av involvert område
  2. 10-29 % av involvert areal
  3. 30-49 % av involvert areal
  4. 50-69 % av involvert areal
  5. 70-89 % av involvert areal
  6. 90-100 % av det involverte området Innenfor hvert område er alvorlighetsgraden beregnet for 3 kliniske tegn: erytem (rødhet), indurasjon (tykkelse) og avskalling (avskalling). Alvorlighet måles på en skala fra 0-4, fra ingen til maksimum.

Summen av alle de tre alvorlighetsparametrene beregnes for hver kroppsseksjon, multiplisert med arealpoengsummen for det området, og multiplisert for vekten av kroppsseksjonen, for en maksimal poengsum på 72.
Uke 2 og uke 4
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og 8
Physician Global Assessment, er et 5-punkts poengsystem som vil bli brukt til å vurdere den generelle sykdommens alvorlighetsgrad. Denne behandlingsresponsen ved hvert besøk vil bli scoret: 0 =klarert, 1=nesten tydelig, 2=mild 3=moderat og 4=alvorlig. En høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline, uke 2, 4 og 8
Tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: Uke 2, 4 og uke 8.
Tolerabilitetsvurdering gjennomført av studieobjektet om lokal toleranse mht opplevelse av kløe og svie/stikk målt på en 5-punkts skala, eller ved spørsmål som skal besvares med ja eller nei.
Uke 2, 4 og uke 8.
Brukervennlighet/tilfredshetsvurderinger
Tidsramme: Uke 8
Et spørreskjema som skal besvares av studiepersonen om brukbarhet og tilfredshet med undersøkelsesutstyr målt på en 5-punkts skala, eller av spørsmål som skal besvares med ja eller nei.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocool AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Lundvall, MD, Research Unit, University Hospital Örebro, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BioC002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere