경도 내지 중등도의 판상 건선이 있는 피험자에서 BiopH+건선 의료용 목욕을 사용한 조사.
2022년 10월 5일 업데이트: Biocool AB
영향을 받는 신체 부위의 경증 내지 중등도 판상 건선이 있는 피험자에서 8주간의 치료에 대한 BIOpH+ 건선 의료용 목욕의 임상 성능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 환자 내 조사.
이 조사의 목적은 BIOpH+ Psoriasis Medical Bath의 성능과 안전성을 비교 장치와 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 사전 동의를 제공한 모든 피험자는 연구 참가 자격을 결정하기 위해 심사를 받게 됩니다.
0주차에 적격성 요건을 충족하는 피험자는 공개 환자 내 조사에서 무작위 배정되어 한 쪽은 BIOpH+ 건선 의료용 목욕으로, 다른 쪽은 비교 치료로 8주 동안 치료받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Örebro, 스웨덴, 70362
- Avdelningen för klinisk prövning
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적으로 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 정식으로 서명했습니다.
- 만 18세 이상의 남녀
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구 참여 중에 임신할 가능성이 없습니다(예: 동성 관계, 성적으로 활발하지 않음, 불임, 가임 연령이 아님, 피임 사용 등).
- PASI ≤ 9로 정의되는 안정한 경도-중등도 판상 건선으로 진단된 피험자
- 왼쪽과 오른쪽 반신체 PASI 점수 사이의 개체 내 차이가 > 1.0이 아님
- 대칭형 건선 환자
제외 기준:
- 심상성 건선 이외의 다른 형태의 건선의 존재(수족저 건선, 역 건선, 기타 형태의 과각화증)
- 건선에 대한 전신/생물학적 치료의 사용
- 연구 제품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태
- 조사관이 평가한 다른 조사 연구에서 순응도가 낮음
- 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신 계획
- 알코올 또는 약물 남용 환자
- 조사관이 판단하는 기타 조건으로 인해 후속 조치 또는 조사가 부적절할 수 있습니다.
- 헬싱키 선언에 따라 대상자로 참여하기에 부적합한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIOpH+ 건선 의료용 목욕
BIOpH+ Psoriasis Medical Bath는 목욕입니다.
각 목욕은 20분이 소요되며 전체 연구 기간 동안 목욕 횟수는 약 35회입니다.
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1주일 동안 매일 20분 목욕, 그 후 추가 7주 동안 격일로 20분 목욕.
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활성 비교기: 비교 장치
비교 기기는 Cetaphil Moisturizing Lotion입니다.
로션은 BIOpH+ 건선 의료용 목욕을 시행하는 당일에 영향을 받는 신체 부위에 바를 것입니다.
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Cetaphil Moisturizing Lotion은 BIOpH+ Psoriasis Medical Bath를 시행하는 당일 해당 신체 부위에 도포됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차와 비교하여 베이스라인에서 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 변화.
기간: 기준선 및 8주차.
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PASI 점수는 건선의 중증도를 평가하는 검증된 조사 도구입니다.
심각도는 영향을 받는 영역의 백분율과 결합됩니다.
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기준선 및 8주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 기준선 및 8주차.
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삶의 질 도구이며 피부 문제가 연구 대상자의 일상 생활에 얼마나 영향을 미치는지 평가합니다.
10문항 질문입니다.
각 질문에는 0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=많다, 3=매우 그렇다의 네 가지 응답 범주가 포함되어 있습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 8주차.
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건선 영역 중증도 지수(PASI)
기간: 2주차와 4주차
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중증도(홍반, 경결 및 박리)와 영향을 받은 부위의 백분율을 결합합니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 본체는 4개의 섹션으로 나뉩니다.
각 섹션에 대해 관련된 피부 면적의 백분율이 추정되고 등급이 매겨집니다. 관련 면적의 0. 0%
3가지 모든 심각도 매개변수의 합계는 각 신체 섹션에 대해 계산되고 해당 영역에 대한 면적 점수로 곱하고 신체 섹션의 무게에 대해 곱하여 최대 점수 72입니다. |
2주차와 4주차
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PGA(의사 종합 평가)
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
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의사 종합 평가는 전반적인 질병 중증도를 평가하는 데 사용되는 5점 채점 시스템입니다.
각 방문에서 이 치료 반응은 다음과 같이 점수화됩니다: 0 =깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함 3=중간 및 4=심함.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 2주, 4주 및 8주
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내약성 평가
기간: 2주차, 4주차, 8주차.
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5점 척도로 측정된 가려움증 및 화끈거림/자통의 경험에 관한 국소 내성에 대해 연구 대상이 완료한 내약성 평가, 또는 예 또는 아니오로 대답할 질문에 의해.
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2주차, 4주차, 8주차.
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사용성/만족도 평가
기간: 8주차
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5점 척도로 측정된 조사 장치 사용성 및 만족도에 대해 연구 피험자가 답하거나 예 또는 아니오로 대답하는 질문에 답해야 하는 설문지.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin Lundvall, MD, Research Unit, University Hospital Örebro, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BioC002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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판상형 건선에 대한 임상 시험
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