Investigação com banho medicinal BiopH+Psoríase em indivíduos com psoríase em placas leve a moderada.
5 de outubro de 2022 atualizado por: Biocool AB
Uma investigação prospectiva, randomizada e intrapaciente para avaliar o desempenho clínico e a segurança do banho médico para psoríase BIOpH+ por 8 semanas de tratamento em indivíduos com psoríase em placas leve a moderada da área corporal afetada.
O objetivo desta investigação é avaliar o desempenho e a segurança do BIOpH+ Psoriasis Medical Bath em comparação com um dispositivo comparativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre a investigação e os riscos potenciais, todos os indivíduos que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Na semana 0, os indivíduos que atendem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados em investigação intrapaciente aberta, tratados com BIOpH+ Psoriasis Medical Bath em um lado e tratamento comparativo no outro lado por 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Örebro, Suécia, 70362
- Avdelningen för klinisk prövning
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O voluntário concordou em participar e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido devidamente assinado
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
- Na opinião do investigador, não é provável que a paciente engravide durante a participação no estudo (por exemplo, em um relacionamento do mesmo sexo, não sexualmente ativa, estéril, fora da idade reprodutiva, usa contracepção, etc.)
- Indivíduo diagnosticado com psoríase em placas leve a moderada estável, definida por PASI ≤ 9
- Diferença intra-individual entre os escores PASI do hemicorpo esquerdo e direito não > 1,0
- Pacientes com psoríase simétrica
Critério de exclusão:
- Presença de outras formas de psoríase além da psoríase vulgar (psoríase palmoplantar, psoríase inversa, outras formas de hiperceratose)
- Uso de tratamento sistêmico/biológico para psoríase
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos produtos do estudo
- Qualquer condição médica séria que possa interferir na avaliação dos resultados do estudo
- Baixa adesão em outro estudo investigativo, conforme avaliado pelo investigador
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Pacientes com abuso de álcool ou drogas
- Quaisquer outras condições julgadas pelo investigador podem tornar o acompanhamento ou investigação inapropriado
- Qualquer pessoa inadequada para participar como sujeito de acordo com a Declaração de Helsinque
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Banho medicinal para psoríase BIOpH+
BIOpH+ Psoriasis Medical Bath é banho.
Cada banho levará 20 minutos e o número de banhos durante todo o período de estudo é de aproximadamente 35 banhos.
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20 minutos de banho todos os dias durante 1 semana e, posteriormente, 20 minutos de banho a cada dois dias por mais 7 semanas.
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Comparador Ativo: Dispositivo comparativo
O dispositivo comparativo é a Loção Hidratante Cetaphil.
A loção será aplicada na área do corpo afetada nos mesmos dias em que o banho medicinal BIOpH+ Psoríase for realizado.
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A Loção Hidratante Cetaphil será aplicada na área corporal afetada nos mesmos dias em que for realizado o Banho Médico para Psoríase BIOpH+.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) desde a linha de base em comparação com a semana 8.
Prazo: Linha de base e semana 8.
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O escore PASI é um instrumento validado pelo investigador que avalia a gravidade da psoríase.
A gravidade é combinada com a porcentagem da área afetada.
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Linha de base e semana 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base e semana 8.
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Um instrumento de qualidade de vida e avaliará o quanto os problemas de pele afetam a vida diária do sujeito do estudo.
É um questionário de 10 perguntas.
Cada pergunta contém quatro categorias de resposta: 0=nada, 1=um pouco, 2=muito e 3=muito.
Uma pontuação mais alta significa pior resultado.
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Linha de base e semana 8.
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Índice de gravidade da área de psoríase (PASI)
Prazo: Semana 2 e semana 4
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Combina a gravidade (eritema, endurecimento e descamação) e a porcentagem de área afetada. Uma pontuação alta significa pior resultado. O corpo é dividido em 4 seções:
Para cada seção, a porcentagem da área de pele envolvida é estimada e graduada: 0,0% da área envolvida
A soma de todos os 3 parâmetros de gravidade é calculada para cada seção do corpo, multiplicada pela pontuação da área para essa área e multiplicada pelo peso da seção do corpo, para uma pontuação máxima de 72. |
Semana 2 e semana 4
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Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
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A Avaliação Global do Médico é um sistema de pontuação de 5 pontos que será usado para avaliar a gravidade geral da doença.
Esta resposta ao tratamento em cada visita será pontuada: 0=limpo, 1=quase limpo, 2=leve 3=moderado e 4=grave.
Uma pontuação mais alta significa pior resultado.
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Linha de base, semanas 2, 4 e 8
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Avaliação de tolerabilidade
Prazo: Semana 2, 4 e semana 8.
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Avaliação de tolerabilidade preenchida pelo sujeito do estudo sobre a tolerância local em relação à experiência de prurido e queimação/picada medida em uma escala de 5 pontos, ou por questões a serem respondidas com sim ou não.
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Semana 2, 4 e semana 8.
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Avaliações de usabilidade/satisfação
Prazo: Semana 8
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Um questionário a ser respondido pelo sujeito do estudo sobre usabilidade e satisfação do dispositivo de investigação medido em uma escala de 5 pontos, ou por perguntas a serem respondidas com sim ou não.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin Lundvall, MD, Research Unit, University Hospital Örebro, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BioC002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .