Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med BioH+Psoriasis medicinsk bad hos forsøgsperson med let til moderat plakpsoriasis.

5. oktober 2022 opdateret af: Biocool AB

En prospektiv, randomiseret, intrapatientundersøgelse for at vurdere den kliniske ydeevne og sikkerhed af BIOpH+ Psoriasis Medical Bath i 8 ugers behandling hos forsøgspersoner med let til moderat plakpsoriasis i det berørte kropsområde.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen og sikkerheden af ​​BIOPH+ Psoriasis Medical Bath sammenlignet med en sammenlignende enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de potentielle risici, vil alle forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screening for at afgøre, om de er berettiget til studieoptagelse. I uge 0 vil forsøgspersoner, der opfylder egnethedskravene, blive randomiseret i åben, intra-patientundersøgelse, behandlet med BIOpH+ Psoriasis Medical Bath på den ene side og sammenlignende behandling på den anden side i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70362
        • Avdelningen för klinisk prövning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig accepteret deltagelse og har behørigt underskrevet informeret samtykkeformular
  • Hanner og kvinder ≥ 18 år
  • Efter investigators opfattelse er det ikke sandsynligt, at patienten bliver gravid under undersøgelsesdeltagelsen (fx i et forhold af samme køn, ikke seksuelt aktiv, steril, ikke i den fødedygtige alder, bruger prævention osv.)
  • Forsøgsperson diagnosticeret med stabil mild-moderat plaque psoriasis, defineret ved PASI ≤ 9
  • Intra-individuel forskel mellem PASI-score på venstre og højre halvkrop er ikke > 1,0
  • Patienter med symmetrisk psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre former for psoriasis end psoriasis vulgaris (palmoplantar psoriasis, invers psoriasis, andre former for hyperkeratose)
  • Anvendelse af systemisk/biologisk behandling ved psoriasis
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for undersøgelsesprodukter
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesresultater
  • Dårlig compliance i andre undersøgelsesstudier, som vurderet af investigator
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Patienter med alkohol- eller stofmisbrug
  • Eventuelle andre forhold, som efterforskeren vurderer, kan gøre opfølgningen eller undersøgelsen uhensigtsmæssig
  • Enhver, der er uegnet til at deltage som subjekt i henhold til Helsinki-erklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIOPH+ Psoriasis medicinsk bad
BIOpH+ Psoriasis Medical Bath er bad. Hvert bad vil tage 20 minutter og antallet af bade under hele undersøgelsesperioden er cirka 35 bade.
Enhed: BIOPH+ Psoriasis medicinsk bad
20 min bad hver dag i 1 uge og derefter 20 min bad hver anden dag i yderligere 7 uger.
Aktiv komparator: Sammenlignende enhed
Sammenlignende enhed er Cetaphil Moisturizing Lotion. Lotionen vil blive påført på det berørte kropsområde på samme dage som BIOpH+ Psoriasis Medical Bath udføres.
Enhed: Cetaphil Moisturizing Lotion
Cetaphil Moisturizing Lotion vil blive påført på det berørte kropsområde på samme dage som BIOpH+ Psoriasis Medical Bath udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline sammenlignet med uge 8.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
PASI-scoren er et valideret investigatorinstrument, der vurderer sværhedsgraden af ​​psoriasis. Sværhedsgraden er kombineret med procentdelen af ​​det berørte område.
Baseline og uge 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Et livskvalitetsinstrument og vil evaluere, hvor meget hudproblemerne påvirker studiepersonens dagligdag. Det er et spørgeskema med 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål indeholder fire svarkategorier: 0=slet ikke, 1=lidt, 2=meget og 3=meget. En højere score betyder dårligere resultat.
Baseline og uge 8.
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsramme: Uge 2 og uge 4

Den kombinerer sværhedsgraden (erytem, ​​induration og afskalning) og procentdelen af ​​det berørte område. En høj score betyder dårligere resultat.

Kroppen er opdelt i 4 sektioner:

  1. Hoved, vægt = 0,1
  2. Arme, vægt = 0,2
  3. Stamme, vægt = 0,3
  4. Ben, vægt = 0,4

For hvert afsnit estimeres og klassificeres procentdelen af ​​det involverede hudområde:

0,0 % af involveret areal

  1. <10 % af involveret areal
  2. 10-29 % af involveret areal
  3. 30-49 % af involveret areal
  4. 50-69 % af involveret areal
  5. 70-89 % af involveret areal
  6. 90-100 % af det involverede område Inden for hvert område estimeres sværhedsgraden for 3 kliniske tegn: erytem (rødme), induration (tykkelse) og afskalning (afskalning). Sværhedsgraden måles på en skala fra 0-4, fra ingen til maksimum.

Summen af ​​alle 3 sværhedsparametre beregnes for hver kropssektion, ganget med arealet for det pågældende område, og ganget for vægten af ​​kropssektionen, for en maksimal score på 72.
Uge 2 og uge 4
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4 og 8
Physician Global Assessment er et 5-punkts scoringssystem, der vil blive brugt til at vurdere sygdommens overordnede sværhedsgrad. Denne behandlingsrespons ved hvert besøg vil blive scoret: 0 = clearet, 1 = næsten klart, 2 = mild 3 = moderat og 4 = alvorlig. En højere score betyder dårligere resultat.
Baseline, uge ​​2, 4 og 8
Tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: Uge 2, 4 og uge 8.
Tolerabilitetsvurdering udfyldt af forsøgspersonen om lokal tolerance mht. oplevelse af kløe og svie/sviding målt på en 5-trins skala, eller ved spørgsmål, der skal besvares med ja eller nej.
Uge 2, 4 og uge 8.
Usability/tilfredshedsvurderinger
Tidsramme: Uge 8
Et spørgeskema, der skal besvares af forsøgspersonen om undersøgelsesudstyrs anvendelighed og tilfredshed målt på en 5-trins skala, eller af spørgsmål, der skal besvares med ja eller nej.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocool AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Lundvall, MD, Research Unit, University Hospital Örebro, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BioC002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner