Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření s biopH+psoriázovou léčebnou koupelí u pacientů s mírnou až středně těžkou plakovou psoriázou.

5. října 2022 aktualizováno: Biocool AB

Prospektivní, randomizované, intra-pacientské vyšetření k posouzení klinického výkonu a bezpečnosti léčebné koupele BIOpH+ psoriázy po dobu 8 týdnů léčby u pacientů s mírnou až středně těžkou plakovou psoriázou v postižené oblasti těla.

Účelem tohoto šetření je posoudit výkon a bezpečnost BIOpH+ psoriatické lázně ve srovnání se srovnávacím zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o výzkumu a potenciálních rizicích, všechny subjekty, které dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screening, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 budou jedinci, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni v otevřeném, intra-pacientském vyšetření, léčeni léčebnou koupelí BIOpH+ na psoriázu na jedné straně a srovnávací léčbou na druhé straně po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 70362
        • Avdelningen för klinisk prövning

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný souhlas s účastí a řádně podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Podle názoru zkoušejícího není pravděpodobné, že by pacientka během účasti ve studii otěhotněla (např. ve vztahu mezi osobami stejného pohlaví, není sexuálně aktivní, sterilní, není v plodném věku, užívá antikoncepci atd.)
  • Subjekt s diagnózou stabilní mírné až středně těžké ložiskové psoriázy, definované PASI ≤ 9
  • Intraindividuální rozdíl mezi skóre PASI levé a pravé poloviny těla není > 1,0
  • Pacienti se symetrickou psoriázou

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných forem psoriázy kromě psoriasis vulgaris (palmoplantární psoriáza, inverzní psoriáza, jiné formy hyperkeratózy)
  • Použití systémové/biologické léčby psoriázy
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na studované produkty
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, který by mohl narušit hodnocení výsledků studie
  • Špatná kompliance v jiné výzkumné studii podle hodnocení zkoušejícího
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie
  • Pacienti se zneužíváním alkoholu nebo drog
  • Jakékoli jiné podmínky, které vyšetřovatel posoudí, mohou způsobit, že následná kontrola nebo vyšetřování budou nevhodné
  • Každý, kdo není vhodný k účasti jako subjekt podle Helsinské deklarace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIOpH+ Léčebná koupel na psoriázu
BIOpH+ Psoriasis Medical Koupel je koupel. Každá koupel zabere 20 minut a počet koupelí za celou dobu studia je přibližně 35 koupelí.
Přístroj: BIOpH+ Léčebná koupel na psoriázu
20 minut koupel každý den po dobu 1 týdne a poté 20 minut koupel každý druhý den po dobu dalších 7 týdnů.
Aktivní komparátor: Srovnávací zařízení
Srovnávacím zařízením je Cetaphil Moisturizing Lotion. Pleťová voda bude aplikována na postiženou oblast těla ve stejných dnech, kdy se provádí léčebná koupel BIOpH+ pro psoriázu.
Přístroj: Cetaphil hydratační mléko
Cetaphil Moisturizing Lotion bude aplikován na postiženou oblast těla ve stejných dnech jako BIOpH+ psoriasis Medical Koupel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 8. týdnem.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Skóre PASI je ověřeným nástrojem zkoušejícího, který hodnotí závažnost psoriázy. Závažnost je kombinována s procentem postižené oblasti.
Výchozí stav a týden 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Nástroj kvality života a vyhodnotí, jak moc kožní problémy ovlivňují každodenní život studovaného subjektu. Jedná se o dotazník s 10 otázkami. Každá otázka obsahuje čtyři kategorie odpovědí: 0=vůbec ne, 1=málo, 2=hodně a 3=velmi moc. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týden 8.
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI)
Časové okno: Týden 2 a týden 4

Kombinuje závažnost (erytém, indurace a deskvamace) a procento postižené oblasti. Vysoké skóre znamená horší výsledek.

Tělo je rozděleno na 4 části:

  1. Hlava, hmotnost = 0,1
  2. Paže, hmotnost = 0,2
  3. Kufr, hmotnost = 0,3
  4. Nohy, hmotnost = 0,4

Pro každou sekci je odhadnuto a klasifikováno procento plochy postižené kůže:

0. 0 % zapojené oblasti

  1. < 10 % zapojené oblasti
  2. 10-29 % zapojené oblasti
  3. 30-49 % zapojené oblasti
  4. 50-69 % zapojené oblasti
  5. 70-89 % zapojené oblasti
  6. 90-100 % postižené oblasti V každé oblasti se závažnost odhaduje pro 3 klinické příznaky: erytém (zarudnutí), indurace (tloušťka) a deskvamace (odlupování). Závažnost se měří na stupnici od 0 do 4, od žádné po maximum.

Pro každou část těla se vypočítá součet všech 3 parametrů závažnosti, vynásobí se plošným skóre pro danou oblast a vynásobí hmotností části těla, takže maximální skóre je 72.
Týden 2 a týden 4
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4 a 8
Physician Global Assessment je 5bodový bodovací systém, který bude použit k posouzení celkové závažnosti onemocnění. Tato léčebná odpověď při každé návštěvě bude hodnocena: 0 = vymizená, 1 = téměř jasná, 2 = mírná 3 = střední a 4 = závažná. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 2, 4 a 8
Hodnocení snášenlivosti
Časové okno: Týden 2, 4 a týden 8.
Posouzení snášenlivosti dokončené subjektem studie o místní toleranci týkající se zkušeností se svěděním a pálením/štípáním měřené na 5bodové škále nebo otázkami, na které se má odpovědět ano nebo ne.
Týden 2, 4 a týden 8.
Hodnocení použitelnosti / spokojenosti
Časové okno: 8. týden
Dotazník, na který má odpovědět studovaný subjekt o použitelnosti a spokojenosti zkoumaného zařízení měřené na 5bodové škále, nebo otázkami, na které má odpovídat ano nebo ne.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocool AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Lundvall, MD, Research Unit, University Hospital Örebro, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BioC002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit