Tutkimus BiopH+Psoriasis Medical Bathilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi.
keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Biocool AB
Prospektiivinen, satunnaistettu, potilaan sisäinen tutkimus BIOpH+ Psoriasis Medical Bath -kylvyn kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi 8 viikon ajan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi vaurioituneella kehon alueella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BIOpH+ Psoriasis Medical Bath -kylvyn suorituskykyä ja turvallisuutta vertailulaitteeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki kirjallisen tietoisen suostumuksen antavat koehenkilöt käyvät läpi seulonnan, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen.
Viikolla 0 kelpoisuusvaatimukset täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan avoimeen potilaan sisäiseen tutkimukseen, hoidetaan toiselta puolelta BIOpH+ Psoriasis Medical Bath -hoitoa ja toiselta puolelta vertailuhoitoa 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70362
- Avdelningen för klinisk prövning
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen suostui osallistumaan ja on asianmukaisesti allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilas ei todennäköisesti tule raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana (esim. samaa sukupuolta olevan parisuhteessa, ei seksuaalisesti aktiivinen, steriili, ei hedelmällisessä iässä, käyttää ehkäisyä jne.)
- Potilaalla on diagnosoitu stabiili lievä tai keskivaikea läiskäpsoriaasi, PASI ≤ 9
- Yksilön sisäinen ero vasemman ja oikean puoliskon PASI-pisteiden välillä ei yli 1,0
- Potilaat, joilla on symmetrinen psoriaasi
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden psoriaasin muotojen kuin vulgaris-psoriaasin esiintyminen (kämmen-plantaaripsoriaasi, käänteinen psoriaasi, muut hyperkeratoosin muodot)
- Psoriaasin systeemisen/biologisen hoidon käyttö
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteille
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia
- Huono vaatimustenmukaisuus muissa tutkimustutkimuksissa tutkijan arvioiden mukaan
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka käyttävät alkoholia tai huumeita
- Kaikki muut tutkijan arvioimat olosuhteet voivat tehdä seurannan tai tutkimuksen epäasianmukaiseksi
- Kuka tahansa, joka ei Helsingin julistuksen mukaan kelpaa osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIOpH+ Psoriasis Medical Bath
BIOpH+ Psoriasis Medical Bath on kylpy.
Jokainen kylpy kestää 20 minuuttia ja kylpyjen lukumäärä koko tutkimusjakson aikana on noin 35 kylpyä.
|
20 min kylpy joka päivä 1 viikon ajan ja sen jälkeen 20 min kylpy joka toinen päivä vielä 7 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Vertaileva laite
Vertailulaite on Cetaphil Moisturizing Lotion.
Voidetta levitetään vahingoittuneelle vartalon alueelle samoina päivinä kuin BIOpH+ Psoriasis Medical Bath -hoito suoritetaan.
|
Cetaphil Moisturizing Lotion levitetään vaurioituneelle vartalon alueelle samoina päivinä kuin BIOpH+ Psoriasis Medical Bath -hoito suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteissä lähtötasosta verrattuna viikkoon 8.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8.
|
PASI-pistemäärä on validoitu tutkijainstrumentti, joka arvioi psoriaasin vaikeusastetta.
Vakavuus on yhdistetty vaikutusalueen prosenttiosuuteen.
|
Lähtötilanne ja viikko 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8.
|
Elämänlaatuinstrumentti ja arvioi, kuinka paljon iho-ongelmat vaikuttavat tutkittavan jokapäiväiseen elämään.
Kyselylomake on 10 kysymystä.
Jokainen kysymys sisältää neljä vastausluokkaa: 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = paljon ja 3 = erittäin paljon.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 8.
|
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
|
Se yhdistää vakavuuden (punoitus, kovettuma ja hilseily) ja vaurioalueen prosenttiosuuden. Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Runko on jaettu 4 osaan:
Jokaisen osan kohdalla ihon pinta-alan prosenttiosuus arvioidaan ja luokitellaan: 0. 0 % osallistuvasta alueesta
Kaikkien kolmen vakavuusparametrin summa lasketaan kullekin vartalonosalle, kerrottuna kyseisen alueen alueen pistemäärällä ja kerrottuna vartalonosan painolla, jolloin maksimipistemäärä on 72. |
Viikko 2 ja viikko 4
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4 ja 8
|
Physician Global Assessment on 5 pisteen pisteytysjärjestelmä, jota käytetään sairauden yleisen vakavuuden arvioimiseen.
Tämä hoitovaste kullakin käynnillä pisteytetään: 0 = selvä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä 3 = keskivaikea ja 4 = vaikea.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, viikko 2, 4 ja 8
|
|
Siedettävyysarviointi
Aikaikkuna: Viikko 2, 4 ja viikko 8.
|
Tutkittavan suorittama siedettävyysarvio paikallisesta siedettävyydestä kutina- ja poltto-/pistelykokemuksen suhteen mitattuna 5 pisteen asteikolla tai kysymyksillä, joihin vastataan kyllä tai ei.
|
Viikko 2, 4 ja viikko 8.
|
|
Käytettävyys/tyytyväisyysarvioinnit
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Tutkimushenkilökohtaisesti vastattava kysely 5 pisteen asteikolla mitatusta tutkimuslaitteen käytettävyydestä ja tyytyväisyydestä tai kyllä tai ei kysymyksillä.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Lundvall, MD, Research Unit, University Hospital Örebro, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioC002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .