Oculogica 便携式 EyeBOX 研究 (RESTLESS)
2023年9月5日 更新者：Oculogica, Inc.
本研究的目的是评估便携式 EyeBOX 设备（一种基于眼动追踪的诊断）与脑震荡临床参考标准相比的准确性。
还将评估便携式评估的效用，以帮助在脑震荡初步诊断后随时间推移监测症状。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Redlands、California、美国、92373
- Redlands Chiropractic
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Minnesota
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Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- CentraCare
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、美国、54303
- Prevea Health
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New Richmond、Wisconsin、美国、54017
- Westfields Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 67年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合所有纳入标准但不符合排除标准的所有连续受试者
描述
纳入标准：
- 1. 提供书面的知情同意书或附有监护人同意书的同意书。
- 2. 在受伤后的任何时候，曾就任何涉及直接对头部施加力或对身体施加可能会导致头部快速加速/减速的伤害（有或没有）进行投诉意识丧失，有或没有头部受伤的外部迹象。
- 3. 年龄在 5 至 67 岁（含）之间。
- 4. 有能力提供完整的眼科、医学和神经病史以及报告当前用药情况。
排除标准：
- 1.有穿透伤或已知颅骨骨折或颅内损伤。
- 2. 进行过常规头部 CT 或 MRI 显示结构性脑损伤的证据（硬膜下、硬膜外或脑实质内出血、水肿/占位效应，主治放射科医师阅读）。
- 3. 与事故伤害直接相关的以下任何情况：意识丧失超过 30 分钟或最佳可用格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分在 24 小时内低于 13 或其他需要紧急医疗处理的急性情况。
- 4. 失明（没有光感），眼睛缺失或无功能。
- 5.睁不开眼睛。
- 6.有未解决的斜视、复视、弱视史。
- 7. 有未解决的第 III、IV 或 VI 脑神经麻痹病史。
- 8. 有未解决的黄斑水肿、视网膜变性、广泛性白内障或眼球破裂病史。
- 9. 有广泛的眼部手术史或疤痕形成史（例如斜视手术、视网膜脱离巩膜扣修复术、眼眶爆裂性骨折修复术以及任何会干扰眼外肌运动的手术；既往有白内障手术或 Lasik 手术史）不排除）。
- 10. 有未解决的眼球运动功能障碍病史。
- 11.陶醉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受疑似脑震荡评估的患者
设备：EyeBOX 型号 EBX-4（便携版）
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便携式 EyeBOX 只需不到 4 分钟即可完成，包括观看围绕患者前方 LCD 监视器周边移动的视频，同时高速摄像机连续记录注视位置。
便携式 EyeBOX 软件检测与脑震荡一致的眼球运动的细微变化，并计算出 BOX 分数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑震荡初步临床诊断的诊断准确性
大体时间：第 0 天（患者首次就诊接受评估时）
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与脑震荡初步诊断相比的敏感性和特异性
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第 0 天（患者首次就诊接受评估时）
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脑震荡后症状临床诊断的诊断准确性
大体时间：初次展示后最多一年
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与脑震荡后症状相比的敏感性和特异性
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初次展示后最多一年
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不良事件
大体时间：通过学习参与，长达一年
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诊断设备使用过程中发生的不良事件
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通过学习参与，长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别脑震荡后症状严重程度增加或减少的诊断准确性
大体时间：初次展示后最多一年
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与脑震荡后症状严重程度增加或减少的相关性
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初次展示后最多一年
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亚组分析
大体时间：初次展示后最多一年
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亚组分析将按年龄、性别和受伤后的天数进行
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初次展示后最多一年
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脑震荡初步临床诊断的诊断准确性
大体时间：第 0 天（患者首次就诊接受评估时）
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与脑震荡的初始临床诊断相比的阳性和阴性预测值
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第 0 天（患者首次就诊接受评估时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rosina Samadani, PhD、Oculogica, Inc.
- 首席研究员：Amy Romandine-Kratz, MD、Prevea Health
- 首席研究员：Mario Chavez, DC、Redlands Chiropractic
- 首席研究员：Brian Lease, PT、Westfields Hospital
- 首席研究员：Yang K Lo, MD、CentraCare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月19日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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