Oculogica Portable EyeBOX-studie (RESTLESS)
5 september 2023 uppdaterad av: Oculogica, Inc.
Syftet med denna studie är att bedöma noggrannheten hos en bärbar version av EyeBOX-enheten, en eye-tracking-baserad diagnostik, i jämförelse med en klinisk referensstandard för hjärnskakning.
Användbarheten av den bärbara bedömningen för att hjälpa till med övervakningen av symtom över tid efter en första diagnos av hjärnskakning kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- Redlands Chiropractic
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- CentraCare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
- Prevea Health
-
New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
- Westfields Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 67 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla på varandra följande försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ge dokumenterat informerat samtycke eller samtycke tillsammans med vårdnadshavares samtycke.
- 2. Har presenterat, när som helst efter skadan, för alla klagomål relaterade till en skada som involverar antingen en direkt kraft mot huvudet eller ett slag mot kroppen som har potential att överföra en snabb acceleration/retardation av huvudet, med eller utan förlust av medvetande, med eller utan yttre tecken på huvudskada.
- 3. Vara 5 till 67 år, inklusive.
- 4. Ha förmågan att ge en fullständig oftalmologisk, medicinsk och neurologisk historia samt rapportera aktuella mediciner.
Exklusions kriterier:
- 1. Har penetrerande trauma eller känd skallfraktur eller intrakraniell skada.
- 2. Har genomgått en konventionell huvud-CT eller MRT som visar tecken på strukturell hjärnskada (subdural, epidural eller intraparenkymal blödning, ödem/masseffekt per undersökning av behandlande radiolog).
- 3. Något av följande tillstånd, omedelbart relaterade till incidentskadan: medvetslöshet som överstiger 30 minuter eller bästa tillgängliga Glasgow Coma Scale (GCS) poäng mindre än 13 inom 24 timmar eller andra akuta tillstånd som kräver akut medicinsk behandling.
- 4. Var blind (ingen ljusuppfattning), ha saknade eller icke-fungerande ögon.
- 5. Inte kunna öppna ögonen.
- 6. Har en historia av olöst skelning, diplopi, amblyopi.
- 7. Har en historia av olöst kranialnerv III, IV eller VI pares.
- 8. Har en historia av olöst makulaödem, retinal degeneration, omfattande katarakt eller störningar i ögonklotet.
- 9. Har en historia av omfattande tidigare ögonoperationer eller ärrbildning (exempel inkluderar skelning, reparation av sklerala spänne av näthinneavlossning, reparation av utblåsningsfrakturer i omloppsbanan och alla ingrepp som skulle störa extraokulära muskelrörelser; tidigare kataraktoperationer eller Lasik är inte undantag).
- 10. Har en tidigare historia av olösta okulär-motoriska dysfunktioner.
- 11. Var berusad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter under utvärdering för misstänkt hjärnskakning
Enhet: EyeBOX modell EBX-4 (bärbar version)
|
Den bärbara EyeBOX tar mindre än 4 minuter att slutföra och involverar att se en video röra sig runt omkretsen av en LCD-monitor placerad framför patienten medan en höghastighetskamera kontinuerligt registrerar blickpositioner.
Den bärbara EyeBOX-mjukvaran upptäcker subtila förändringar i ögonrörelser som överensstämmer med hjärnskakning och beräknar en BOX-poäng.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av initial klinisk diagnos av hjärnskakning
Tidsram: Dag 0 (när patienten först presenterar sig för utvärdering)
|
Sensitivitet och specificitet jämfört med den initiala diagnosen hjärnskakning
|
Dag 0 (när patienten först presenterar sig för utvärdering)
|
|
Diagnostisk noggrannhet av klinisk diagnos av symtom efter hjärnskakning
Tidsram: Upp till ett år efter den första presentationen
|
Sensitivitet och specificitet jämfört med symtom efter hjärnskakning
|
Upp till ett år efter den första presentationen
|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom studiedeltagande, upp till ett år
|
Biverkningar som inträffar under användning av diagnostikenheten
|
Genom studiedeltagande, upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för att identifiera ökningar eller minskningar i svårighetsgrad av symtom efter hjärnskakning
Tidsram: Upp till ett år efter den första presentationen
|
Korrelation med ökningar eller minskningar av svårighetsgrad av symtom efter hjärnskakning
|
Upp till ett år efter den första presentationen
|
|
Undergruppsanalyser
Tidsram: Upp till ett år efter den första presentationen
|
Undergruppsanalyser kommer att utföras efter ålder, kön och dagar sedan tillbudsskadan
|
Upp till ett år efter den första presentationen
|
|
Diagnostisk noggrannhet av initial klinisk diagnos av hjärnskakning
Tidsram: Dag 0 (när patienten först presenterar sig för utvärdering)
|
Positivt och negativt prediktivt värde jämfört med initial klinisk diagnos av hjärnskakning
|
Dag 0 (när patienten först presenterar sig för utvärdering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
- Huvudutredare: Amy Romandine-Kratz, MD, Prevea Health
- Huvudutredare: Mario Chavez, DC, Redlands Chiropractic
- Huvudutredare: Brian Lease, PT, Westfields Hospital
- Huvudutredare: Yang K Lo, MD, CentraCare
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTBI003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .