Oculogica Portable EyeBOX -tutkimus (RESTLESS)
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Oculogica, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida katseenseurantaan perustuvan EyeBOX-laitteen kannettavan version tarkkuus verrattuna kliiniseen aivotärähdyksen vertailustandardiin.
Arvioidaan myös kannettavan arvioinnin hyödyllisyys oireiden seurannassa ajan kuluessa aivotärähdyksen alustavan diagnoosin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Redlands Chiropractic
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Prevea Health
-
New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
- Westfields Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 67 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtään poissulkemiskriteeriä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Anna dokumentoitu tietoinen suostumus tai suostumus yhdessä huoltajan suostumuksella.
- 2. Ovat milloin tahansa vamman jälkeen esittäneet valituksen, joka liittyy vammaan, joka koskee joko suoraa voimaa päähän tai iskua vartaloon, joka voi välittää nopean pään kiihtyvyyden/hidastumisen, joko ilman tai ilman tajunnan menetys, johon voi liittyä ulkoisia päävamman merkkejä.
- 3. Ole 5–67-vuotias.
- 4. Sinulla on kyky toimittaa täydellinen oftalmologinen, lääketieteellinen ja neurologinen historia sekä raportoida nykyisistä lääkkeistä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Sinulla on tunkeutuva trauma tai tunnettu kallonmurtuma tai kallonsisäinen vamma.
- 2. Sinulla on ollut tavanomainen pään TT- tai MRI-tutkimus, joka osoittaa rakenteellisen aivovaurion (subduraalinen, epiduraalinen tai intraparenkymaalinen verenvuoto, turvotus/massavaikutus hoitavaa radiologia kohti).
- 3. Mikä tahansa seuraavista tilavahinkoon välittömästi liittyvistä tiloista: tajunnan menetys yli 30 minuuttia tai paras saatavilla oleva Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä alle 13 24 tunnin sisällä tai muut akuutit tilat, jotka vaativat ensiapua.
- 4. Ole sokea (ei valon havaitsemista), sinulla on puuttuvia tai toimimattomia silmiä.
- 5. Älä pysty avaamaan silmiään.
- 6. Sinulla on ollut ratkaisematonta karsastusta, diplopiaa tai amblyopiaa.
- 7. Sinulla on ollut ratkaisematon aivohermon III, IV tai VI halvaus.
- 8. Sinulla on ollut ratkaisematonta makulaturvotusta, verkkokalvon rappeutumista, laajaa kaihia tai silmäpallon häiriötä.
- 9. sinulla on aiemmin tehty laaja silmäleikkaus tai arpeutuminen (esim. strabismusleikkaus, kovakalvon soljen korjaus verkkokalvon irtautumisen vuoksi, silmänympärysmurtumien korjaus ja kaikki toimenpiteet, jotka voisivat häiritä silmän ulkopuolisia lihasliikkeitä; aikaisempi kaihileikkaus tai Lasik on ei poikkeuksia).
- 10. Sinulla on aiemmin ollut ratkaisemattomia silmä-motorisia toimintahäiriöitä.
- 11. Ole päihtynyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat on arvioitu aivotärähdyksen varalta
Laite: EyeBOX-malli EBX-4 (kannettava versio)
|
Kannettava EyeBOX kestää alle 4 minuuttia, ja siihen kuuluu videon katsominen potilaan eteen sijoitetun LCD-näytön kehän ympäri, kun nopea kamera tallentaa katseen asentoja jatkuvasti.
Portable EyeBOX -ohjelmisto havaitsee aivotärähdyksen mukaiset hienovaraiset muutokset silmien liikkeissä ja laskee BOX-pisteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivotärähdyksen alustavan kliinisen diagnoosin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (kun potilas saapuu ensimmäisen kerran arvioitavaksi)
|
Herkkyys ja spesifisyys verrattuna alkuperäiseen aivotärähdyksen diagnoosiin
|
Päivä 0 (kun potilas saapuu ensimmäisen kerran arvioitavaksi)
|
|
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kliinisen diagnoosin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa vuosi ensimmäisestä esittelystä
|
Herkkyys ja spesifisyys verrattuna aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin
|
Jopa vuosi ensimmäisestä esittelystä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintoihin osallistumisen kautta, enintään yksi vuosi
|
Diagnostiikkalaitteen käytön aikana ilmenevät haittatapahtumat
|
Opintoihin osallistumisen kautta, enintään yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuuden lisääntymisen tai vähentymisen tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Jopa vuosi ensimmäisestä esittelystä
|
Korrelaatio aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuuden lisääntymisen tai vähenemisen kanssa
|
Jopa vuosi ensimmäisestä esittelystä
|
|
Alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: Jopa vuosi ensimmäisestä esittelystä
|
Alaryhmäanalyysit tehdään iän, sukupuolen ja tapaturman jälkeisten päivien mukaan
|
Jopa vuosi ensimmäisestä esittelystä
|
|
Aivotärähdyksen alustavan kliinisen diagnoosin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (kun potilas saapuu ensimmäisen kerran arvioitavaksi)
|
Positiivinen ja negatiivinen ennustearvo verrattuna alkuperäiseen aivotärähdyksen kliiniseen diagnoosiin
|
Päivä 0 (kun potilas saapuu ensimmäisen kerran arvioitavaksi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
- Päätutkija: Amy Romandine-Kratz, MD, Prevea Health
- Päätutkija: Mario Chavez, DC, Redlands Chiropractic
- Päätutkija: Brian Lease, PT, Westfields Hospital
- Päätutkija: Yang K Lo, MD, CentraCare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTBI003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .