Étude Oculogica Portable EyeBOX (RESTLESS)
5 septembre 2023 mis à jour par: Oculogica, Inc.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la précision d'une version portable de l'appareil EyeBOX, un diagnostic basé sur le suivi oculaire, par rapport à une norme de référence clinique de commotion cérébrale.
L'utilité de l'évaluation portable pour aider à la surveillance des symptômes au fil du temps après un diagnostic initial de commotion cérébrale sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Redlands, California, États-Unis, 92373
- Redlands Chiropractic
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Prevea Health
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New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
- Westfields Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 67 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les sujets consécutifs qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion
La description
Critère d'intégration:
- 1. Fournir un consentement éclairé documenté ou un assentiment accompagné du consentement du tuteur.
- 2. Avoir présenté, à tout moment après la blessure, toute plainte liée à une blessure impliquant soit une force directe à la tête, soit un coup au corps susceptible de transmettre une accélération/décélération rapide de la tête, avec ou sans perte de conscience, avec ou sans signes extérieurs de traumatisme crânien.
- 3. Être âgé de 5 à 67 ans inclusivement.
- 4. Avoir la capacité de fournir un historique ophtalmologique, médical et neurologique complet ainsi que de signaler les médicaments actuels.
Critère d'exclusion:
- 1. Avoir un traumatisme pénétrant ou une fracture du crâne connue ou une lésion intracrânienne.
- 2. Avoir subi un scanner crânien conventionnel ou une IRM démontrant des signes de lésion cérébrale structurelle (hémorragie sous-durale, épidurale ou intraparenchymateuse, œdème/effet de masse par radiologue traitant).
- 3. L'une des conditions suivantes, immédiatement liée à la blessure incidente : perte de conscience supérieure à 30 minutes ou meilleur score disponible sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) inférieur à 13 dans les 24 heures ou autres conditions aiguës nécessitant une prise en charge médicale d'urgence.
- 4. Être aveugle (pas de perception de la lumière), avoir des yeux manquants ou non fonctionnels.
- 5. Être incapable d'ouvrir les yeux.
- 6. Avoir des antécédents de strabisme non résolu, diplopie, amblyopie.
- 7. Avoir des antécédents de paralysie non résolue du nerf crânien III, IV ou VI.
- 8. Avoir des antécédents d'œdème maculaire non résolu, de dégénérescence rétinienne, de cataracte étendue ou de perturbation du globe oculaire.
- 9. Avoir des antécédents de chirurgie oculaire étendue ou de cicatrices (par exemple, la chirurgie du strabisme, la réparation de la boucle sclérale du décollement de la rétine, la réparation des fractures de l'orbite et toute procédure susceptible d'interférer avec les mouvements des muscles extraoculaires ; une chirurgie antérieure de la cataracte ou un Lasik sont pas des exclusions).
- 10. Avoir des antécédents de dysfonctionnements oculomoteurs non résolus.
- 11. Soyez ivre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients sous évaluation pour suspicion de commotion cérébrale
Appareil : modèle EyeBOX EBX-4 (version portable)
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L'EyeBOX portable prend moins de 4 minutes à compléter et consiste à regarder une vidéo se déplacer autour du périmètre d'un moniteur LCD placé devant le patient tandis qu'une caméra à grande vitesse enregistre en continu les positions du regard.
Le logiciel Portable EyeBOX détecte les changements subtils dans les mouvements oculaires compatibles avec une commotion cérébrale et calcule un score BOX.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique du diagnostic clinique initial de commotion cérébrale
Délai: Jour 0 (lorsque le patient se présente pour la première fois pour une évaluation)
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Sensibilité et spécificité par rapport au diagnostic initial de commotion cérébrale
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Jour 0 (lorsque le patient se présente pour la première fois pour une évaluation)
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Précision diagnostique du diagnostic clinique des symptômes post-commotionnels
Délai: Jusqu'à un an après la présentation initiale
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Sensibilité et spécificité par rapport aux symptômes post-commotionnels
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Jusqu'à un an après la présentation initiale
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Événements indésirables
Délai: Grâce à la participation à l'étude, jusqu'à un an
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Événements indésirables survenant lors de l'utilisation de l'appareil de diagnostic
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Grâce à la participation à l'étude, jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du diagnostic pour identifier les augmentations ou les diminutions de la gravité des symptômes post-commotionnels
Délai: Jusqu'à un an après la présentation initiale
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Corrélation avec l'augmentation ou la diminution de la gravité des symptômes post-commotionnels
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Jusqu'à un an après la présentation initiale
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Analyses de sous-groupes
Délai: Jusqu'à un an après la présentation initiale
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Des analyses de sous-groupes seront effectuées par âge, sexe et jours depuis l'incident
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Jusqu'à un an après la présentation initiale
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Précision diagnostique du diagnostic clinique initial de commotion cérébrale
Délai: Jour 0 (lorsque le patient se présente pour la première fois pour une évaluation)
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Valeur prédictive positive et négative par rapport au diagnostic clinique initial de commotion cérébrale
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Jour 0 (lorsque le patient se présente pour la première fois pour une évaluation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
- Chercheur principal: Amy Romandine-Kratz, MD, Prevea Health
- Chercheur principal: Mario Chavez, DC, Redlands Chiropractic
- Chercheur principal: Brian Lease, PT, Westfields Hospital
- Chercheur principal: Yang K Lo, MD, CentraCare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTBI003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .