Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oculogica Portable EyeBOX-Studie (RESTLESS)

5. September 2023 aktualisiert von: Oculogica, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit einer tragbaren Version des EyeBOX-Geräts, eines auf Eye-Tracking basierenden Diagnoseverfahrens, im Vergleich zu einem klinischen Referenzstandard für Gehirnerschütterungen zu bewerten. Die Nützlichkeit der tragbaren Untersuchung zur Unterstützung der Überwachung von Symptomen im Laufe der Zeit nach einer anfänglichen Diagnose einer Gehirnerschütterung wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Redlands Chiropractic
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Prevea Health
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Westfields Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 67 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Fächer, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Geben Sie eine dokumentierte informierte Zustimmung oder Zustimmung zusammen mit der Zustimmung des Vormunds.
  • 2. Zu irgendeinem Zeitpunkt nach einer Verletzung eine Beschwerde im Zusammenhang mit einer Verletzung vorgelegt haben, die entweder eine direkte Kraft auf den Kopf oder einen Schlag auf den Körper beinhaltet, der das Potenzial hat, eine schnelle Beschleunigung / Verzögerung des Kopfes mit oder ohne zu übertragen Bewusstlosigkeit mit oder ohne äußere Anzeichen einer Kopfverletzung.
  • 3. 5 bis einschließlich 67 Jahre alt sein.
  • 4. Die Fähigkeit haben, eine vollständige ophthalmologische, medizinische und neurologische Vorgeschichte bereitzustellen sowie aktuelle Medikamente zu melden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Ein penetrierendes Trauma oder eine bekannte Schädelfraktur oder intrakranielle Verletzung haben.
  • 2. Hatte eine konventionelle CT oder MRT des Kopfes, die Hinweise auf eine strukturelle Hirnverletzung zeigte (subdurale, epidurale oder intraparenchymale Blutung, Ödeme / Masseneffekt pro behandelndem Radiologen).
  • 3. Einer der folgenden Zustände, die in unmittelbarem Zusammenhang mit der Unfallverletzung stehen: Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten oder der beste verfügbare Glasgow Coma Scale (GCS)-Wert von weniger als 13 innerhalb von 24 Stunden oder andere akute Zustände, die eine medizinische Notfallbehandlung erfordern.
  • 4. Blind sein (keine Lichtwahrnehmung), fehlende oder nicht funktionsfähige Augen haben.
  • 5. Unfähig sein, ihre Augen zu öffnen.
  • 6. Haben Sie eine Vorgeschichte von ungelöstem Strabismus, Diplopie, Amblyopie.
  • 7. Haben Sie eine Vorgeschichte von ungelöster Lähmung der Hirnnerven III, IV oder VI.
  • 8. Haben Sie eine Vorgeschichte von ungelöstem Makulaödem, Netzhautdegeneration, ausgedehntem Katarakt oder Augapfelstörung.
  • 9. Haben Sie eine Vorgeschichte von ausgedehnten früheren Augenoperationen oder Narbenbildung (Beispiele sind Schieloperationen, Skleraschnallenreparatur von Netzhautablösungen, Reparatur von Ausblasfrakturen der Orbita und alle Verfahren, die extraokulare Muskelbewegungen beeinträchtigen würden; frühere Kataraktoperationen oder Lasik sind keine Ausschlüsse).
  • 10. Haben Sie eine Vorgeschichte von ungelösten okularmotorischen Dysfunktionen.
  • 11. Berauscht sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die auf Verdacht auf Gehirnerschütterung untersucht werden
Gerät: EyeBOX Modell EBX-4 (tragbare Version)
Diagnosetest: EyeBOX Modell EBX-4 (tragbare Version)
Die Fertigstellung der tragbaren EyeBOX dauert weniger als 4 Minuten und umfasst die Beobachtung eines Videos, das sich um den Umfang eines LCD-Monitors bewegt, der vor dem Patienten positioniert ist, während eine Hochgeschwindigkeitskamera kontinuierlich Blickpositionen aufzeichnet. Die Portable EyeBOX-Software erkennt subtile Veränderungen der Augenbewegungen im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung und berechnet einen BOX-Score.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der anfänglichen klinischen Diagnose einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Tag 0 (wenn der Patient zum ersten Mal zur Untersuchung vorstellig wird)
Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur Erstdiagnose einer Gehirnerschütterung
Tag 0 (wenn der Patient zum ersten Mal zur Untersuchung vorstellig wird)
Diagnostische Genauigkeit der klinischen Diagnose von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Erstvorstellung
Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
Bis zu einem Jahr nach Erstvorstellung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch Studienteilnahme bis zu einem Jahr
Unerwünschte Ereignisse, die während der Verwendung des Diagnosegeräts auftreten
Durch Studienteilnahme bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit zur Identifizierung von Zunahmen oder Abnahmen der Schwere der Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Erstvorstellung
Korrelation mit Zunahme oder Abnahme der Schwere der Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Bis zu einem Jahr nach Erstvorstellung
Untergruppenanalysen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Erstvorstellung
Untergruppenanalysen werden nach Alter, Geschlecht und Tagen seit der Verletzung durch den Vorfall durchgeführt
Bis zu einem Jahr nach Erstvorstellung
Diagnostische Genauigkeit der anfänglichen klinischen Diagnose einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Tag 0 (wenn der Patient zum ersten Mal zur Untersuchung vorstellig wird)
Positiver und negativer Vorhersagewert im Vergleich zur anfänglichen klinischen Diagnose einer Gehirnerschütterung
Tag 0 (wenn der Patient zum ersten Mal zur Untersuchung vorstellig wird)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oculogica, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
  • Hauptermittler: Amy Romandine-Kratz, MD, Prevea Health
  • Hauptermittler: Mario Chavez, DC, Redlands Chiropractic
  • Hauptermittler: Brian Lease, PT, Westfields Hospital
  • Hauptermittler: Yang K Lo, MD, CentraCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTBI003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte traumatische Hirnverletzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren