Estudio Oculogica Portable EyeBOX (RESTLESS)
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Oculogica, Inc.
El objetivo de este estudio es evaluar la precisión de una versión portátil del dispositivo EyeBOX, un diagnóstico basado en el seguimiento ocular, en comparación con un estándar de referencia clínica de conmoción cerebral.
También se evaluará la utilidad de la evaluación portátil para ayudar en el seguimiento de los síntomas a lo largo del tiempo después de un diagnóstico inicial de conmoción cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Redlands Chiropractic
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Prevea Health
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New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
- Westfields Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 67 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los sujetos consecutivos que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Proporcionar consentimiento informado documentado o asentimiento junto con el consentimiento del tutor.
- 2. Haber presentado, en cualquier momento posterior a la lesión, cualquier queja relacionada con una lesión que involucre una fuerza directa en la cabeza o un golpe en el cuerpo que tenga el potencial de transmitir una aceleración/desaceleración rápida de la cabeza, con o sin pérdida de la conciencia, con o sin signos externos de lesión en la cabeza.
- 3. Tener de 5 a 67 años de edad, ambos inclusive.
- 4. Tener la capacidad de proporcionar un historial oftalmológico, médico y neurológico completo, así como informar los medicamentos actuales.
Criterio de exclusión:
- 1. Tener traumatismo penetrante o fractura de cráneo conocida o lesión intracraneal.
- 2. Haber tenido una tomografía computarizada o una resonancia magnética de la cabeza que demuestre evidencia de lesión cerebral estructural (hemorragia subdural, epidural o intraparenquimatosa, edema/efecto de masa según la lectura del radiólogo).
- 3. Cualquiera de las siguientes condiciones, inmediatamente relacionadas con la lesión del incidente: pérdida del conocimiento superior a 30 minutos o la mejor puntuación disponible en la escala de coma de Glasgow (GCS) inferior a 13 dentro de las 24 horas u otras condiciones agudas que requieren atención médica de emergencia.
- 4. Ser ciego (sin percepción de la luz), tener ojos faltantes o no funcionales.
- 5. Ser incapaz de abrir los ojos.
- 6. Tener antecedentes de estrabismo no resuelto, diplopía, ambliopía.
- 7. Tener antecedentes de parálisis no resuelta de los nervios craneales III, IV o VI.
- 8. Tener antecedentes de edema macular no resuelto, degeneración retiniana, catarata extensa o alteración del globo ocular.
- 9. Tener antecedentes de cirugía ocular previa extensa o cicatrización (los ejemplos incluyen cirugía de estrabismo, reparación de desprendimiento de retina con cerclaje escleral, reparación de fracturas por estallido de la órbita y cualquier procedimiento que pudiera interferir con los movimientos de los músculos extraoculares; la cirugía de cataratas o Lasik previas son no exclusiones).
- 10. Tener antecedentes de disfunciones oculomotoras no resueltas.
- 11. Estar intoxicado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes en evaluación por sospecha de conmoción cerebral
Dispositivo: EyeBOX Modelo EBX-4 (Versión portátil)
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El EyeBOX portátil tarda menos de 4 minutos en completarse e implica ver un video que se mueve alrededor del perímetro de un monitor LCD colocado frente al paciente mientras una cámara de alta velocidad registra continuamente las posiciones de la mirada.
El software Portable EyeBOX detecta cambios sutiles en los movimientos oculares consistentes con una conmoción cerebral y calcula una puntuación BOX.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del diagnóstico clínico inicial de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Día 0 (cuando el paciente se presenta por primera vez para evaluación)
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Sensibilidad y especificidad en comparación con el diagnóstico inicial de conmoción cerebral
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Día 0 (cuando el paciente se presenta por primera vez para evaluación)
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Precisión diagnóstica del diagnóstico clínico de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la presentación inicial
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Sensibilidad y especificidad en comparación con los síntomas posteriores a la conmoción cerebral
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Hasta un año después de la presentación inicial
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la participación en el estudio, hasta un año.
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Eventos adversos que ocurren durante el uso del dispositivo de diagnóstico
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A través de la participación en el estudio, hasta un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica para identificar aumentos o disminuciones en la gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la presentación inicial
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Correlación con aumentos o disminuciones en la gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral
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Hasta un año después de la presentación inicial
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Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la presentación inicial
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Los análisis de subgrupos se realizarán por edad, sexo y días desde el incidente de la lesión.
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Hasta un año después de la presentación inicial
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Precisión diagnóstica del diagnóstico clínico inicial de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Día 0 (cuando el paciente se presenta por primera vez para evaluación)
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Valor predictivo positivo y negativo en comparación con el diagnóstico clínico inicial de conmoción cerebral
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Día 0 (cuando el paciente se presenta por primera vez para evaluación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
- Investigador principal: Amy Romandine-Kratz, MD, Prevea Health
- Investigador principal: Mario Chavez, DC, Redlands Chiropractic
- Investigador principal: Brian Lease, PT, Westfields Hospital
- Investigador principal: Yang K Lo, MD, CentraCare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTBI003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .