Oculogica Portable EyeBOX tanulmány (RESTLESS)
2023. szeptember 5. frissítette: Oculogica, Inc.
A tanulmány célja az EyeBOX eszköz hordozható változatának pontosságának felmérése, amely egy szemkövető diagnosztika, összehasonlítva az agyrázkódás klinikai referenciastandardjával.
Az agyrázkódás kezdeti diagnózisát követően a hordozható értékelés hasznosságát a tünetek időbeli nyomon követésében is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
- Redlands Chiropractic
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- CentraCare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
- Prevea Health
-
New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
- Westfields Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan egymást követő alany, aki megfelel az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Adjon dokumentált, tájékozott hozzájárulást vagy hozzájárulást a gyám hozzájárulásával együtt.
- 2. Sérülés után bármikor be kell mutatniuk minden olyan sérüléssel kapcsolatos panaszt, amely akár a fejre gyakorolt közvetlen erővel, akár a testet érő ütéssel jár, és amely a fej gyors gyorsulását/lassítását okozhatja, akár anélkül, akár eszméletvesztés, fejsérülés külső jeleivel vagy anélkül.
- 3. Legyen 5 és 67 év közötti.
- 4. Legyen képes teljes szemészeti, orvosi és neurológiai anamnézisre, valamint a jelenlegi gyógyszeres kezelésre vonatkozó jelentésre.
Kizárási kritériumok:
- 1. Átható traumája vagy ismert koponyatörése vagy koponyaűri sérülése van.
- 2. Hagyományos fej CT-n vagy MRI-n végeztek strukturális agysérülést (szubdurális, epidurális vagy intraparenchymalis vérzés, ödéma/tömeges hatás minden kezelő radiológus leolvasása után).
- 3. Az alábbi állapotok bármelyike, közvetlenül az eseménysérüléshez kapcsolódóan: 30 percet meghaladó eszméletvesztés vagy a Glasgow Coma Scale (GCS) legjobb elérhető pontszáma 13-nál kevesebb 24 órán belül, vagy egyéb akut állapot, amely sürgősségi orvosi ellátást igényel.
- 4. Legyen vak (nincs fényérzékelés), hiányzik vagy nem működik a szeme.
- 5. Képtelenek kinyitni a szemüket.
- 6. A kórelőzményében feloldatlan strabismus, diplopia, amblyopia szerepel.
- 7. A kórelőzményében III., IV. vagy VI. agyideg-bénulás szerepel.
- 8. A kórelőzményében megoldatlan makulaödéma, retina degeneráció, kiterjedt szürkehályog vagy szemgolyó zavara szerepel.
- 9. A kórelőzményében kiterjedt szemműtét vagy hegesedés szerepel (például strabismus műtét, retinaleválás scleralis csatja, orbita kifújt törésének javítása és minden olyan eljárás, amely megzavarná az extraokuláris izommozgásokat; korábbi szürkehályog műtét vagy Lasik nem kizárások).
- 10. Korábban volt megoldatlan szem-motoros diszfunkciója.
- 11. Legyen részeg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Agyrázkódás gyanúja miatt értékelt betegek
Készülék: EyeBOX Model EBX-4 (hordozható verzió)
|
A hordozható EyeBOX elkészítése kevesebb, mint 4 percet vesz igénybe, és egy videót néz, amely a páciens elé helyezett LCD monitor kerülete mentén mozog, miközben egy nagy sebességű kamera folyamatosan rögzíti a tekintet helyzetét.
A Portable EyeBOX szoftver észleli az agyrázkódásnak megfelelő szemmozgások finom változásait, és kiszámítja a BOX pontszámot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyrázkódás kezdeti klinikai diagnózisának diagnosztikai pontossága
Időkeret: 0. nap (amikor a beteg először jelentkezik értékelésre)
|
Szenzitivitás és specifitás az agyrázkódás kezdeti diagnózisához képest
|
0. nap (amikor a beteg először jelentkezik értékelésre)
|
|
Az agyrázkódás utáni tünetek klinikai diagnózisának diagnosztikai pontossága
Időkeret: Az első bemutatás után legfeljebb egy évig
|
Érzékenység és specifitás az agyrázkódás utáni tünetekhez képest
|
Az első bemutatás után legfeljebb egy évig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Tanulmányi részvétel révén, legfeljebb egy évig
|
A diagnosztikai eszköz használata során fellépő nemkívánatos események
|
Tanulmányi részvétel révén, legfeljebb egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság az agyrázkódás utáni tünetek súlyosságának növekedésének vagy csökkenésének azonosítására
Időkeret: Az első bemutatás után legfeljebb egy évig
|
Összefüggés az agyrázkódás utáni tünetek súlyosságának növekedésével vagy csökkenésével
|
Az első bemutatás után legfeljebb egy évig
|
|
Alcsoport elemzések
Időkeret: Az első bemutatás után legfeljebb egy évig
|
Az alcsoport-elemzéseket életkor, nem és a baleset óta eltelt napok szerint végezzük
|
Az első bemutatás után legfeljebb egy évig
|
|
Az agyrázkódás kezdeti klinikai diagnózisának diagnosztikai pontossága
Időkeret: 0. nap (amikor a beteg először jelentkezik értékelésre)
|
Pozitív és negatív prediktív érték az agyrázkódás kezdeti klinikai diagnózisához képest
|
0. nap (amikor a beteg először jelentkezik értékelésre)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
- Kutatásvezető: Amy Romandine-Kratz, MD, Prevea Health
- Kutatásvezető: Mario Chavez, DC, Redlands Chiropractic
- Kutatásvezető: Brian Lease, PT, Westfields Hospital
- Kutatásvezető: Yang K Lo, MD, CentraCare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTBI003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .