Oculogica Portable EyeBOX Study (RESTLESS)
5 de setembro de 2023 atualizado por: Oculogica, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão de uma versão portátil do dispositivo EyeBOX, um diagnóstico baseado em rastreamento ocular, em comparação com um padrão de referência clínica de concussão.
A utilidade da avaliação portátil para auxiliar no monitoramento dos sintomas ao longo do tempo após um diagnóstico inicial de concussão também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Redlands Chiropractic
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Prevea Health
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New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
- Westfields Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 67 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos consecutivos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Fornecer consentimento informado documentado ou consentimento junto com o consentimento do responsável.
- 2. Ter apresentado, a qualquer momento após a lesão, qualquer reclamação relacionada a uma lesão envolvendo uma força direta na cabeça ou um golpe no corpo que tenha o potencial de transmitir uma rápida aceleração/desaceleração da cabeça, com ou sem perda de consciência, com ou sem sinais externos de traumatismo craniano.
- 3. Ter de 5 a 67 anos, inclusive.
- 4. Ter a capacidade de fornecer um histórico oftalmológico, médico e neurológico completo, bem como relatar os medicamentos atuais.
Critério de exclusão:
- 1. Ter trauma penetrante ou fratura craniana conhecida ou lesão intracraniana.
- 2. Ter feito uma TC ou RM convencional da cabeça demonstrando evidência de lesão cerebral estrutural (hemorragia subdural, epidural ou intraparenquimatosa, edema/efeito de massa de acordo com a leitura do radiologista assistente).
- 3. Qualquer uma das seguintes condições, imediatamente relacionadas à lesão incidente: perda de consciência superior a 30 minutos ou melhor pontuação disponível na Escala de Coma de Glasgow (GCS) inferior a 13 em 24 horas ou outras condições agudas que requerem tratamento médico de emergência.
- 4. Ser cego (sem percepção de luz), ter olhos ausentes ou não funcionais.
- 5. Ser incapaz de abrir os olhos.
- 6. Tem um histórico de estrabismo não resolvido, diplopia, ambliopia.
- 7. Ter um histórico de paralisia não resolvida dos nervos cranianos III, IV ou VI.
- 8. Ter um histórico de edema macular não resolvido, degeneração retiniana, catarata extensa ou ruptura do globo ocular.
- 9. Ter um histórico de extensa cirurgia ocular anterior ou cicatrização (exemplos incluem cirurgia de estrabismo, reparo de descolamento de retina com fivela escleral, reparo de fraturas da órbita e quaisquer procedimentos que interfiram nos movimentos musculares extraoculares; cirurgia de catarata prévia ou Lasik são não exclusões).
- 10. Tem história prévia de disfunções oculomotoras não resolvidas.
- 11. Estar embriagado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes sob avaliação para suspeita de concussão
Dispositivo: EyeBOX Modelo EBX-4 (versão portátil)
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O EyeBOX portátil leva menos de 4 minutos para ser concluído e envolve assistir a um movimento de vídeo ao redor do perímetro de um monitor LCD posicionado na frente do paciente enquanto uma câmera de alta velocidade registra continuamente as posições do olhar.
O software Portable EyeBOX detecta mudanças sutis nos movimentos oculares consistentes com concussão e calcula uma pontuação do BOX.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica do diagnóstico clínico inicial de concussão
Prazo: Dia 0 (quando o paciente se apresenta pela primeira vez para avaliação)
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Sensibilidade e Especificidade em comparação com o diagnóstico inicial de concussão
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Dia 0 (quando o paciente se apresenta pela primeira vez para avaliação)
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Precisão diagnóstica do diagnóstico clínico de sintomas pós-concussão
Prazo: Até um ano após a apresentação inicial
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Sensibilidade e Especificidade em comparação com sintomas pós-concussão
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Até um ano após a apresentação inicial
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Eventos adversos
Prazo: Através da participação no estudo, até um ano
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Eventos adversos ocorridos durante o uso do dispositivo de diagnóstico
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Através da participação no estudo, até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica para identificar aumentos ou diminuições na gravidade dos sintomas pós-concussão
Prazo: Até um ano após a apresentação inicial
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Correlação com aumentos ou diminuições na gravidade dos sintomas pós-concussão
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Até um ano após a apresentação inicial
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Análises de subgrupo
Prazo: Até um ano após a apresentação inicial
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As análises de subgrupo serão realizadas por idade, sexo e dias desde o incidente da lesão
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Até um ano após a apresentação inicial
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Precisão diagnóstica do diagnóstico clínico inicial de concussão
Prazo: Dia 0 (quando o paciente se apresenta pela primeira vez para avaliação)
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Valor preditivo positivo e negativo em comparação com o diagnóstico clínico inicial de concussão
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Dia 0 (quando o paciente se apresenta pela primeira vez para avaliação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
- Investigador principal: Amy Romandine-Kratz, MD, Prevea Health
- Investigador principal: Mario Chavez, DC, Redlands Chiropractic
- Investigador principal: Brian Lease, PT, Westfields Hospital
- Investigador principal: Yang K Lo, MD, CentraCare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTBI003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .