Oculogica Portable EyeBOX-studie (RESTLESS)
5. september 2023 oppdatert av: Oculogica, Inc.
Målet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten til en bærbar versjon av EyeBOX-enheten, en øyesporingsbasert diagnostikk, sammenlignet med en klinisk referansestandard for hjernerystelse.
Nytten av den bærbare vurderingen for å hjelpe til med overvåking av symptomer over tid etter en første diagnose av hjernerystelse vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Redlands, California, Forente stater, 92373
- Redlands Chiropractic
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- CentraCare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
- Prevea Health
-
New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
- Westfields Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 67 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Gi dokumentert informert samtykke eller samtykke sammen med vergesamtykke.
- 2. Har presentert, når som helst etter skaden, for enhver klage relatert til en skade som involverer enten en direkte kraft mot hodet eller et slag mot kroppen som har potensial til å overføre en rask akselerasjon/retardasjon av hodet, med eller uten tap av bevissthet, med eller uten ytre tegn på hodeskade.
- 3. Være 5 til 67 år, inkludert.
- 4. Ha evnen til å gi en fullstendig oftalmologisk, medisinsk og nevrologisk historie samt rapportere aktuelle medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Har penetrerende traumer eller kjent skallebrudd eller intrakraniell skade.
- 2. Har hatt en konvensjonell hode-CT eller MR som viser tegn på strukturell hjerneskade (subdural, epidural eller intraparenkymal blødning, ødem/masseeffekt per avlest behandlende radiolog).
- 3. Enhver av følgende tilstander, umiddelbart relatert til hendelsesskaden: tap av bevissthet over 30 minutter eller beste tilgjengelige Glasgow Coma Scale (GCS)-score mindre enn 13 innen 24 timer eller andre akutte tilstander som krever akuttmedisinsk behandling.
- 4. Vær blind (ingen lysoppfatning), ha manglende eller ikke-funksjonelle øyne.
- 5. Ikke være i stand til å åpne øynene.
- 6. Har en historie med uløst skjeling, diplopi, amblyopi.
- 7. Har en historie med uløst kranial nerve III, IV eller VI parese.
- 8. Har en historie med uløst makulaødem, netthinnedegenerasjon, omfattende katarakt eller forstyrrelse av øyekloden.
- 9. Har en historie med omfattende tidligere øyekirurgi eller arrdannelse (eksempler inkluderer skjeling, reparasjon av skleralspenne av netthinneavløsning, reparasjon av utblåsingsbrudd i bane og alle prosedyrer som vil forstyrre ekstraokulære muskelbevegelser; tidligere kataraktkirurgi eller Lasik er ikke unntak).
- 10. Har en tidligere historie med uløste okulær-motoriske dysfunksjoner.
- 11. Vær beruset.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter under evaluering for mistenkt hjernerystelse
Enhet: EyeBOX modell EBX-4 (bærbar versjon)
|
Den bærbare EyeBOXen tar mindre enn 4 minutter å fullføre og innebærer å se en video bevege seg rundt omkretsen av en LCD-skjerm plassert foran pasienten mens et høyhastighetskamera kontinuerlig registrerer blikkposisjoner.
Den bærbare EyeBOX-programvaren oppdager subtile endringer i øyebevegelser i samsvar med hjernerystelse og beregner en BOX-score.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av første klinisk diagnose av hjernerystelse
Tidsramme: Dag 0 (når pasienten først presenterer for evaluering)
|
Sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med den første diagnosen hjernerystelse
|
Dag 0 (når pasienten først presenterer for evaluering)
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av klinisk diagnose av symptomer etter hjernerystelse
Tidsramme: Inntil ett år etter første presentasjon
|
Sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med symptomer etter hjernerystelse
|
Inntil ett år etter første presentasjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiedeltakelse, inntil ett år
|
Uønskede hendelser som oppstår under bruk av diagnoseutstyret
|
Gjennom studiedeltakelse, inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet for å identifisere økninger eller reduksjoner i alvorlighetsgraden av symptomene etter hjernerystelse
Tidsramme: Inntil ett år etter første presentasjon
|
Korrelasjon med økning eller reduksjon i alvorlighetsgrad av symptom etter hjernerystelse
|
Inntil ett år etter første presentasjon
|
|
Undergruppeanalyser
Tidsramme: Inntil ett år etter første presentasjon
|
Undergruppeanalyser vil bli utført etter alder, kjønn og dager siden hendelsesskaden
|
Inntil ett år etter første presentasjon
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av første klinisk diagnose av hjernerystelse
Tidsramme: Dag 0 (når pasienten først presenterer for evaluering)
|
Positiv og negativ prediktiv verdi sammenlignet med første klinisk diagnose av hjernerystelse
|
Dag 0 (når pasienten først presenterer for evaluering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
- Hovedetterforsker: Amy Romandine-Kratz, MD, Prevea Health
- Hovedetterforsker: Mario Chavez, DC, Redlands Chiropractic
- Hovedetterforsker: Brian Lease, PT, Westfields Hospital
- Hovedetterforsker: Yang K Lo, MD, CentraCare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTBI003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .