Studio EyeBOX portatile Oculogica (RESTLESS)
5 settembre 2023 aggiornato da: Oculogica, Inc.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'accuratezza di una versione portatile del dispositivo EyeBOX, una diagnostica basata sul tracciamento oculare, rispetto a uno standard di riferimento clinico di commozione cerebrale.
Verrà inoltre valutata l'utilità della valutazione portatile per aiutare nel monitoraggio dei sintomi nel tempo dopo una diagnosi iniziale di commozione cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- Redlands Chiropractic
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- CentraCare
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
- Prevea Health
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New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
- Westfields Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 67 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i soggetti consecutivi che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Fornire il consenso informato documentato o il consenso insieme al consenso del tutore.
- 2. Aver presentato, in qualsiasi momento dopo l'infortunio, qualsiasi reclamo relativo a un infortunio che comporta una forza diretta alla testa o un colpo al corpo che ha il potenziale per trasmettere una rapida accelerazione/decelerazione della testa, con o senza perdita di coscienza, con o senza segni esterni di trauma cranico.
- 3. Avere dai 5 ai 67 anni inclusi.
- 4. Avere la capacità di fornire un'anamnesi oftalmologica, medica e neurologica completa, nonché di segnalare i farmaci in corso.
Criteri di esclusione:
- 1. Avere un trauma penetrante o una frattura cranica nota o una lesione intracranica.
- 2. Avere una TC cranica convenzionale o una risonanza magnetica che dimostri evidenza di lesione cerebrale strutturale (emorragia subdurale, epidurale o intraparenchimale, edema/effetto massa per lettura del radiologo presente).
- 3. Qualsiasi delle seguenti condizioni, immediatamente correlata alla lesione dell'incidente: perdita di coscienza superiore a 30 minuti o miglior punteggio disponibile della Glasgow Coma Scale (GCS) inferiore a 13 entro 24 ore o altre condizioni acute che richiedono una gestione medica di emergenza.
- 4. Essere cieco (nessuna percezione della luce), avere occhi mancanti o non funzionanti.
- 5. Non essere in grado di aprire gli occhi.
- 6. Avere una storia di strabismo irrisolto, diplopia, ambliopia.
- 7. Avere una storia di paralisi irrisolta del nervo cranico III, IV o VI.
- 8. Avere una storia di edema maculare irrisolto, degenerazione retinica, cataratta estesa o rottura del globo oculare.
- 9. Avere una storia di chirurgia oculare estesa o cicatrici (esempi includono chirurgia dello strabismo, riparazione della fibbia sclerale del distacco di retina, riparazione di fratture dell'orbita e qualsiasi procedura che interferirebbe con i movimenti dei muscoli extraoculari; precedente intervento di cataratta o Lasik sono non esclusioni).
- 10. Avere una storia precedente di disfunzioni oculari-motorie irrisolte.
- 11. Sii intossicato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti in valutazione per sospetta commozione cerebrale
Dispositivo: EyeBOX modello EBX-4 (versione portatile)
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Il completamento dell'EyeBOX portatile richiede meno di 4 minuti e comporta la visione di un video che si muove lungo il perimetro di un monitor LCD posizionato di fronte al paziente mentre una telecamera ad alta velocità registra continuamente le posizioni dello sguardo.
Il software Portable EyeBOX rileva sottili cambiamenti nei movimenti oculari coerenti con una commozione cerebrale e calcola un punteggio BOX.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica della diagnosi clinica iniziale di commozione cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 0 (quando il paziente si presenta per la prima volta per la valutazione)
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Sensibilità e specificità rispetto alla diagnosi iniziale di commozione cerebrale
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Giorno 0 (quando il paziente si presenta per la prima volta per la valutazione)
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Accuratezza diagnostica della diagnosi clinica dei sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo la presentazione iniziale
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Sensibilità e specificità rispetto ai sintomi post-commozione cerebrale
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Fino a un anno dopo la presentazione iniziale
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso la partecipazione allo studio, fino a un anno
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Eventi avversi verificatisi durante l'uso del dispositivo diagnostico
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Attraverso la partecipazione allo studio, fino a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica per identificare aumenti o diminuzioni della gravità dei sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo la presentazione iniziale
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Correlazione con aumenti o diminuzioni della gravità dei sintomi post-commozione cerebrale
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Fino a un anno dopo la presentazione iniziale
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Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo la presentazione iniziale
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Le analisi dei sottogruppi verranno eseguite in base all'età, al sesso e ai giorni trascorsi dall'incidente
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Fino a un anno dopo la presentazione iniziale
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Accuratezza diagnostica della diagnosi clinica iniziale di commozione cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 0 (quando il paziente si presenta per la prima volta per la valutazione)
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Valore predittivo positivo e negativo rispetto alla diagnosi clinica iniziale di commozione cerebrale
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Giorno 0 (quando il paziente si presenta per la prima volta per la valutazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
- Investigatore principale: Amy Romandine-Kratz, MD, Prevea Health
- Investigatore principale: Mario Chavez, DC, Redlands Chiropractic
- Investigatore principale: Brian Lease, PT, Westfields Hospital
- Investigatore principale: Yang K Lo, MD, CentraCare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTBI003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .