Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oculogica Portable EyeBOX-undersøgelse (RESTLESS)

5. september 2023 opdateret af: Oculogica, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af ​​en bærbar version af EyeBOX-enheden, en eye-tracking-baseret diagnostik, sammenlignet med en klinisk referencestandard for hjernerystelse. Nytten af ​​den bærbare vurdering til at hjælpe med overvågningen af ​​symptomer over tid efter en indledende diagnose af hjernerystelse vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Redlands Chiropractic
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Prevea Health
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Westfields Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 67 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Giv dokumenteret informeret samtykke eller samtykke sammen med værgens samtykke.
  • 2. På ethvert tidspunkt efter skaden have fremlagt enhver klage relateret til en skade, der involverer enten en direkte kraft på hovedet eller et slag mod kroppen, som har potentiale til at overføre en hurtig acceleration/deceleration af hovedet, med eller uden bevidsthedstab, med eller uden ydre tegn på hovedskade.
  • 3. Være 5 til 67 år, inklusive.
  • 4. Har evnen til at give en komplet oftalmologisk, medicinsk og neurologisk historie samt rapportere aktuelle medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har penetrerende traume eller kendt kraniebrud eller intrakraniel skade.
  • 2. Har haft en konventionel hoved-CT eller MR, der viser tegn på strukturel hjerneskade (subdural, epidural eller intraparenkymal blødning, ødem/masseeffekt pr. behandlet radiolog, der er aflæst).
  • 3. Enhver af følgende tilstande, umiddelbart relateret til hændelsesskaden: bevidsthedstab over 30 minutter eller bedste tilgængelige Glasgow Coma Scale (GCS)-score mindre end 13 inden for 24 timer eller andre akutte tilstande, der kræver akut medicinsk behandling.
  • 4. Vær blind (ingen lysopfattelse), have manglende eller ikke-funktionelle øjne.
  • 5. Ikke være i stand til at åbne deres øjne.
  • 6. Har en historie med uløst strabismus, diplopi, amblyopi.
  • 7. Har en historie med uafklaret kranienerve III, IV eller VI parese.
  • 8. Har en historie med uløst makulaødem, nethindegeneration, omfattende grå stær eller forstyrrelse af øjenkloden.
  • 9. Har en historie med omfattende tidligere øjenoperationer eller ardannelse (eksempler omfatter skelningsoperation, skleral spænde-reparation af nethindeløsning, reparation af blow-out-frakturer i kredsløbet og alle procedurer, der ville interferere med ekstraokulære muskelbevægelser; tidligere kataraktoperationer eller Lasik er ikke undtagelser).
  • 10. Har en tidligere historie med uløste okulær-motoriske dysfunktioner.
  • 11. Vær beruset.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter under evaluering for mistanke om hjernerystelse
Enhed: EyeBOX Model EBX-4 (bærbar version)
Den bærbare EyeBOX tager mindre end 4 minutter at færdiggøre og involverer at se en video bevæge sig rundt i omkredsen af ​​en LCD-skærm, der er placeret foran patienten, mens et højhastighedskamera kontinuerligt optager blikpositioner. Den bærbare EyeBOX-software registrerer subtile ændringer i øjenbevægelser i overensstemmelse med hjernerystelse og beregner en BOX-score.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af indledende klinisk diagnose af hjernerystelse
Tidsramme: Dag 0 (når patienten først præsenterer for evaluering)
Sensitivitet og specificitet sammenlignet med den indledende diagnose af hjernerystelse
Dag 0 (når patienten først præsenterer for evaluering)
Diagnostisk nøjagtighed af klinisk diagnose af symptomer efter hjernerystelse
Tidsramme: Op til et år efter den første præsentation
Sensitivitet og specificitet sammenlignet med symptomer efter hjernerystelse
Op til et år efter den første præsentation
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studiedeltagelse, op til et år
Uønskede hændelser, der opstår under brug af det diagnostiske udstyr
Gennem studiedeltagelse, op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed for at identificere stigninger eller fald i symptomernes sværhedsgrad efter hjernerystelse
Tidsramme: Op til et år efter den første præsentation
Korrelation med stigninger eller fald i post-hjernerystelse symptom sværhedsgrad
Op til et år efter den første præsentation
Undergruppeanalyser
Tidsramme: Op til et år efter den første præsentation
Undergruppeanalyser vil blive udført efter alder, køn og dage siden hændelsesskade
Op til et år efter den første præsentation
Diagnostisk nøjagtighed af indledende klinisk diagnose af hjernerystelse
Tidsramme: Dag 0 (når patienten først præsenterer for evaluering)
Positiv og negativ prædiktiv værdi sammenlignet med indledende klinisk diagnose af hjernerystelse
Dag 0 (når patienten først præsenterer for evaluering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
  • Ledende efterforsker: Amy Romandine-Kratz, MD, Prevea Health
  • Ledende efterforsker: Mario Chavez, DC, Redlands Chiropractic
  • Ledende efterforsker: Brian Lease, PT, Westfields Hospital
  • Ledende efterforsker: Yang K Lo, MD, CentraCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Abonner