- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05047003
Oculogica Portable EyeBOX-undersøgelse (RESTLESS)
5. september 2023 opdateret af: Oculogica, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af en bærbar version af EyeBOX-enheden, en eye-tracking-baseret diagnostik, sammenlignet med en klinisk referencestandard for hjernerystelse.
Nytten af den bærbare vurdering til at hjælpe med overvågningen af symptomer over tid efter en indledende diagnose af hjernerystelse vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92373
- Redlands Chiropractic
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- CentraCare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
- Prevea Health
-
New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
- Westfields Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 67 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Giv dokumenteret informeret samtykke eller samtykke sammen med værgens samtykke.
- 2. På ethvert tidspunkt efter skaden have fremlagt enhver klage relateret til en skade, der involverer enten en direkte kraft på hovedet eller et slag mod kroppen, som har potentiale til at overføre en hurtig acceleration/deceleration af hovedet, med eller uden bevidsthedstab, med eller uden ydre tegn på hovedskade.
- 3. Være 5 til 67 år, inklusive.
- 4. Har evnen til at give en komplet oftalmologisk, medicinsk og neurologisk historie samt rapportere aktuelle medicin.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Har penetrerende traume eller kendt kraniebrud eller intrakraniel skade.
- 2. Har haft en konventionel hoved-CT eller MR, der viser tegn på strukturel hjerneskade (subdural, epidural eller intraparenkymal blødning, ødem/masseeffekt pr. behandlet radiolog, der er aflæst).
- 3. Enhver af følgende tilstande, umiddelbart relateret til hændelsesskaden: bevidsthedstab over 30 minutter eller bedste tilgængelige Glasgow Coma Scale (GCS)-score mindre end 13 inden for 24 timer eller andre akutte tilstande, der kræver akut medicinsk behandling.
- 4. Vær blind (ingen lysopfattelse), have manglende eller ikke-funktionelle øjne.
- 5. Ikke være i stand til at åbne deres øjne.
- 6. Har en historie med uløst strabismus, diplopi, amblyopi.
- 7. Har en historie med uafklaret kranienerve III, IV eller VI parese.
- 8. Har en historie med uløst makulaødem, nethindegeneration, omfattende grå stær eller forstyrrelse af øjenkloden.
- 9. Har en historie med omfattende tidligere øjenoperationer eller ardannelse (eksempler omfatter skelningsoperation, skleral spænde-reparation af nethindeløsning, reparation af blow-out-frakturer i kredsløbet og alle procedurer, der ville interferere med ekstraokulære muskelbevægelser; tidligere kataraktoperationer eller Lasik er ikke undtagelser).
- 10. Har en tidligere historie med uløste okulær-motoriske dysfunktioner.
- 11. Vær beruset.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter under evaluering for mistanke om hjernerystelse
Enhed: EyeBOX Model EBX-4 (bærbar version)
|
Den bærbare EyeBOX tager mindre end 4 minutter at færdiggøre og involverer at se en video bevæge sig rundt i omkredsen af en LCD-skærm, der er placeret foran patienten, mens et højhastighedskamera kontinuerligt optager blikpositioner.
Den bærbare EyeBOX-software registrerer subtile ændringer i øjenbevægelser i overensstemmelse med hjernerystelse og beregner en BOX-score.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af indledende klinisk diagnose af hjernerystelse
Tidsramme: Dag 0 (når patienten først præsenterer for evaluering)
|
Sensitivitet og specificitet sammenlignet med den indledende diagnose af hjernerystelse
|
Dag 0 (når patienten først præsenterer for evaluering)
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af klinisk diagnose af symptomer efter hjernerystelse
Tidsramme: Op til et år efter den første præsentation
|
Sensitivitet og specificitet sammenlignet med symptomer efter hjernerystelse
|
Op til et år efter den første præsentation
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studiedeltagelse, op til et år
|
Uønskede hændelser, der opstår under brug af det diagnostiske udstyr
|
Gennem studiedeltagelse, op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed for at identificere stigninger eller fald i symptomernes sværhedsgrad efter hjernerystelse
Tidsramme: Op til et år efter den første præsentation
|
Korrelation med stigninger eller fald i post-hjernerystelse symptom sværhedsgrad
|
Op til et år efter den første præsentation
|
|
Undergruppeanalyser
Tidsramme: Op til et år efter den første præsentation
|
Undergruppeanalyser vil blive udført efter alder, køn og dage siden hændelsesskade
|
Op til et år efter den første præsentation
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af indledende klinisk diagnose af hjernerystelse
Tidsramme: Dag 0 (når patienten først præsenterer for evaluering)
|
Positiv og negativ prædiktiv værdi sammenlignet med indledende klinisk diagnose af hjernerystelse
|
Dag 0 (når patienten først præsenterer for evaluering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
- Ledende efterforsker: Amy Romandine-Kratz, MD, Prevea Health
- Ledende efterforsker: Mario Chavez, DC, Redlands Chiropractic
- Ledende efterforsker: Brian Lease, PT, Westfields Hospital
- Ledende efterforsker: Yang K Lo, MD, CentraCare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2021
Først opslået (Faktiske)
16. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTBI003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater