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Oculogica ポータブル EyeBOX スタディ (RESTLESS)

2023年9月5日 更新者:Oculogica, Inc.
この研究の目的は、脳震盪の臨床参照基準と比較して、アイトラッキングに基づく診断である EyeBOX デバイスのポータブル バージョンの精度を評価することです。 脳震盪の初期診断後の経時的な症状のモニタリングを支援するポータブル評価の有用性も評価されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • Redlands Chiropractic
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Prevea Health
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Westfields Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~67年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさないすべての連続した被験者

説明

包含基準:

  • 1.文書化されたインフォームドコンセントまたは同意を保護者の同意とともに提供します。
  • 2. 受傷後いつでも、頭部への直接的な力または体への打撃のいずれかを含む損傷に関連する苦情について、頭部の急速な加速/減速を伝達する可能性があるかどうかに関係なく提示したことがあります。頭部外傷の兆候の有無にかかわらず、意識の喪失。
  • 3. 5 歳から 67 歳までであること。
  • 4. 完全な眼科、病歴、および神経学的病歴を提供し、現在の投薬を報告する能力がある。

除外基準:

  • 1.貫通性外傷または既知の頭蓋骨骨折または頭蓋内損傷があります。
  • 2. 構造的脳損傷の証拠を示す従来の頭部 CT または MRI を受けたことがある (硬膜下、硬膜外または実質内出血、担当放射線医による浮腫/質量効果)。
  • 3. 事故による負傷に直接関係する次の状態のいずれか: 30 分を超える意識消失、または 24 時間以内に利用可能な最良のグラスゴー昏睡尺度 (GCS) スコアが 13 未満、または緊急医療管理を必要とするその他の急性状態。
  • 4. 目が見えない (光を知覚できない)、目が欠けている、または機能していない。
  • 5. 目を開けられない。
  • 6.未解決の斜視、複視、弱視の病歴がある。
  • 7.未解決の脳神経III、IV、またはVI麻痺の病歴がある。
  • 8.未解決の黄斑浮腫、網膜変性、広範な白内障、または眼球破壊の病歴がある。
  • 9.以前に広範な眼科手術または瘢痕化の病歴がある(例には、斜視手術、網膜剥離の強膜バックル修復、眼窩のブローアウト骨折の修復、および外眼筋の動きを妨げる任意の手順が含まれます。以前の白内障手術またはレーシックは除外ではありません)。
  • 10.未解決の眼球運動機能障害の既往歴がある。
  • 11. 酩酊する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-脳震盪が疑われる評価中の患者
端末:EyeBOX Model EBX-4(ポータブル版)
ポータブル EyeBOX は 4 分もかからずに完了し、高速度カメラが注視位置を連続的に記録しながら、患者の前に配置された LCD モニターの周囲を移動するビデオを見る必要があります。 Portable EyeBOX ソフトウェアは、脳震盪と一致する眼球運動の微妙な変化を検出し、BOX スコアを計算します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪の初期臨床診断の診断精度
時間枠:0日目(患者が評価のために最初に来院したとき)
脳震盪の初期診断と比較した感度と特異度
0日目(患者が評価のために最初に来院したとき)
脳震盪後の症状の臨床診断の診断精度
時間枠:最初のプレゼンテーションから最長 1 年間
脳震盪後の症状と比較した感度と特異度
最初のプレゼンテーションから最長 1 年間
有害事象
時間枠:研究参加を通じて、最長1年間
診断装置の使用中に発生する有害事象
研究参加を通じて、最長1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪後の症状の重症度の増減を特定する診断精度
時間枠:最初のプレゼンテーションから最長 1 年間
脳震盪後の症状の重症度の増減との相関
最初のプレゼンテーションから最長 1 年間
サブグループ分析
時間枠:最初のプレゼンテーションから最長 1 年間
サブグループ分析は、年齢、性別、および負傷からの日数によって実行されます
最初のプレゼンテーションから最長 1 年間
脳震盪の初期臨床診断の診断精度
時間枠:0日目(患者が評価のために最初に来院したとき)
脳震盪の初期臨床診断と比較した陽性および陰性適中率
0日目(患者が評価のために最初に来院したとき)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Rosina Samadani, PhD、Oculogica, Inc.
  • 主任研究者:Amy Romandine-Kratz, MD、Prevea Health
  • 主任研究者:Mario Chavez, DC、Redlands Chiropractic
  • 主任研究者:Brian Lease, PT、Westfields Hospital
  • 主任研究者:Yang K Lo, MD、CentraCare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月19日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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