Studie Oculogica Portable EyeBOX (RESTLESS)
5. září 2023 aktualizováno: Oculogica, Inc.
Cílem této studie je posoudit přesnost přenosné verze zařízení EyeBOX, diagnostiky založené na sledování očí, ve srovnání s klinickým referenčním standardem otřesu mozku.
Posouzena bude také užitečnost přenosného hodnocení pro pomoc při monitorování příznaků v průběhu času po počáteční diagnóze otřesu mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Redlands Chiropractic
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- Prevea Health
-
New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
- Westfields Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 67 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny po sobě jdoucí subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Poskytněte zdokumentovaný informovaný souhlas nebo souhlas spolu se souhlasem opatrovníka.
- 2. Kdykoli po zranění předložili jakoukoli stížnost týkající se zranění zahrnujícího buď přímou sílu do hlavy nebo úder do těla, který má potenciál přenést rychlé zrychlení/zpomalení hlavy, s nebo bez ztráta vědomí s vnějšími známkami poranění hlavy nebo bez nich.
- 3. Být ve věku 5 až 67 let včetně.
- 4. Mít schopnost poskytnout kompletní oftalmologickou, lékařskou a neurologickou anamnézu a také hlásit aktuální léky.
Kritéria vyloučení:
- 1. Máte penetrující trauma nebo známou zlomeninu lebky nebo intrakraniální poranění.
- 2. Absolvovali konvenční CT nebo MRI hlavy prokazující strukturální poškození mozku (subdurální, epidurální nebo intraparenchymální krvácení, edém/masový efekt dle přečtení ošetřujícího radiologa).
- 3. Kterýkoli z následujících stavů bezprostředně souvisejících s nehodou: ztráta vědomí přesahující 30 minut nebo nejlepší dostupné skóre Glasgow Coma Scale (GCS) méně než 13 během 24 hodin nebo jiné akutní stavy vyžadující urgentní lékařskou péči.
- 4. Být slepý (bez vnímání světla), mít chybějící nebo nefunkční oči.
- 5. Být schopen otevřít oči.
- 6. Mít v anamnéze nevyřešený strabismus, diplopie, amblyopie.
- 7. Máte v anamnéze nevyřešenou obrnu hlavového nervu III, IV nebo VI.
- 8. Máte v anamnéze nevyřešený makulární edém, degeneraci sítnice, rozsáhlou kataraktu nebo narušení očního globu.
- 9. Máte v anamnéze rozsáhlou předchozí operaci oka nebo zjizvení (příklady zahrnují operaci strabismu, opravu sklerální spony odchlípení sítnice, opravu zlomenin orbity z očnice a jakékoli zákroky, které by narušovaly pohyby extraokulárních svalů; předchozí operace katarakty nebo Lasik jsou ne výluky).
- 10. Mít v minulosti nevyřešené oční motorické dysfunkce.
- 11. Být opilý.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti ve fázi hodnocení pro podezření na otřes mozku
Zařízení: EyeBOX Model EBX-4 (přenosná verze)
|
Dokončení přenosného EyeBOXu trvá méně než 4 minuty a zahrnuje sledování pohybu videa po obvodu LCD monitoru umístěného před pacientem, zatímco vysokorychlostní kamera nepřetržitě zaznamenává pozice pohledu.
Software Portable EyeBOX detekuje jemné změny pohybů očí v souladu s otřesem mozku a vypočítává skóre BOX.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost prvotní klinické diagnózy otřesu mozku
Časové okno: Den 0 (kdy se pacient poprvé dostaví k vyšetření)
|
Citlivost a specifičnost ve srovnání s počáteční diagnózou otřesu mozku
|
Den 0 (kdy se pacient poprvé dostaví k vyšetření)
|
|
Diagnostická přesnost klinické diagnostiky příznaků po otřesu mozku
Časové okno: Až jeden rok po první prezentaci
|
Citlivost a specificita ve srovnání s příznaky po otřesu mozku
|
Až jeden rok po první prezentaci
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Prostřednictvím studijní účasti až na jeden rok
|
Nežádoucí události vyskytující se během používání diagnostického zařízení
|
Prostřednictvím studijní účasti až na jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost k identifikaci zvýšení nebo snížení závažnosti příznaků po otřesu mozku
Časové okno: Až jeden rok po první prezentaci
|
Korelace se zvýšením nebo snížením závažnosti příznaků po otřesu mozku
|
Až jeden rok po první prezentaci
|
|
Podskupinové analýzy
Časové okno: Až jeden rok po první prezentaci
|
Analýzy podskupin budou provedeny podle věku, pohlaví a dnů od úrazu
|
Až jeden rok po první prezentaci
|
|
Diagnostická přesnost prvotní klinické diagnózy otřesu mozku
Časové okno: Den 0 (kdy se pacient poprvé dostaví k vyšetření)
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota ve srovnání s počáteční klinickou diagnózou otřesu mozku
|
Den 0 (kdy se pacient poprvé dostaví k vyšetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Romandine-Kratz, MD, Prevea Health
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Chavez, DC, Redlands Chiropractic
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Lease, PT, Westfields Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yang K Lo, MD, CentraCare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTBI003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .