Портативное исследование Oculogica EyeBOX (RESTLESS)
5 сентября 2023 г. обновлено: Oculogica, Inc.
Целью данного исследования является оценка точности портативной версии устройства EyeBOX, диагностического средства, основанного на отслеживании движений глаз, по сравнению с эталонным клиническим стандартом сотрясения мозга.
Также будет оцениваться полезность портативной оценки для помощи в мониторинге симптомов с течением времени после первоначального диагноза сотрясения мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- Redlands Chiropractic
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- CentraCare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
- Prevea Health
-
New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
- Westfields Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 67 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все последовательные субъекты, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Описание
Критерии включения:
- 1. Предоставить документально подтвержденное информированное согласие или согласие вместе с согласием опекуна.
- 2. Подавать в любое время после травмы любую жалобу, связанную с травмой, связанной либо с прямой силой по голове, либо с ударом по телу, который может передать быстрое ускорение/замедление головы с или без такового. потеря сознания с внешними признаками черепно-мозговой травмы или без них.
- 3. Быть в возрасте от 5 до 67 лет включительно.
- 4. Иметь возможность предоставить полный офтальмологический, медицинский и неврологический анамнез, а также сообщить о текущих лекарствах.
Критерий исключения:
- 1. Имеют проникающую травму или известный перелом черепа или внутричерепную травму.
- 2. У вас была традиционная КТ или МРТ головы, демонстрирующая признаки структурного повреждения головного мозга (субдуральное, эпидуральное или интрапаренхиматозное кровоизлияние, отек/массовый эффект по показаниям лечащего рентгенолога).
- 3. Любое из следующих состояний, непосредственно связанных с полученной травмой: потеря сознания более чем на 30 минут или наилучшая доступная шкала комы Глазго (GCS) менее 13 баллов в течение 24 часов или другие острые состояния, требующие неотложной медицинской помощи.
- 4. Быть слепым (отсутствие светоощущения), иметь отсутствующие или нефункционирующие глаза.
- 5. Быть не в состоянии открыть глаза.
- 6. Иметь в анамнезе неразрешенное косоглазие, диплопию, амблиопию.
- 7. Иметь в анамнезе неразрешенный паралич черепных нервов III, IV или VI.
- 8. Наличие в анамнезе неразрешившегося макулярного отека, дегенерации сетчатки, обширной катаракты или разрыва глазного яблока.
- 9. Наличие в анамнезе обширных хирургических вмешательств на глазах или рубцевания (примеры включают операцию по поводу косоглазия, восстановление пломбы склеры при отслоении сетчатки, восстановление разрывных переломов орбиты и любые процедуры, которые могут мешать экстраокулярным движениям мышц; предшествующая операция по удалению катаракты или Lasik) не исключения).
- 10. Иметь в анамнезе нерешенные глазодвигательные дисфункции.
- 11. Быть пьяным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, проходящие обследование на подозрение на сотрясение мозга
Устройство: EyeBOX Model EBX-4 (портативная версия)
|
Для завершения портативного EyeBOX требуется менее 4 минут, и он включает в себя просмотр видео, движущегося по периметру ЖК-монитора, расположенного перед пациентом, в то время как высокоскоростная камера непрерывно записывает положение взгляда.
Программное обеспечение Portable EyeBOX обнаруживает незначительные изменения в движениях глаз, характерные для сотрясения мозга, и вычисляет баллы по шкале BOX.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность первоначального клинического диагноза сотрясения мозга
Временное ограничение: День 0 (когда пациент впервые приходит на обследование)
|
Чувствительность и специфичность по сравнению с первоначальным диагнозом сотрясения мозга
|
День 0 (когда пациент впервые приходит на обследование)
|
|
Диагностическая точность клинической диагностики постконтузионных симптомов
Временное ограничение: До одного года после первоначального обращения
|
Чувствительность и специфичность по сравнению с симптомами после сотрясения мозга
|
До одного года после первоначального обращения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через участие в исследовании, до одного года
|
Нежелательные явления, возникающие при использовании диагностического прибора
|
Через участие в исследовании, до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность для выявления увеличения или уменьшения тяжести симптомов после сотрясения мозга
Временное ограничение: До одного года после первоначального обращения
|
Корреляция с увеличением или уменьшением тяжести симптомов после сотрясения мозга
|
До одного года после первоначального обращения
|
|
Анализы подгрупп
Временное ограничение: До одного года после первоначального обращения
|
Анализ подгрупп будет проводиться по возрасту, полу и количеству дней с момента получения травмы.
|
До одного года после первоначального обращения
|
|
Диагностическая точность первоначального клинического диагноза сотрясения мозга
Временное ограничение: День 0 (когда пациент впервые приходит на обследование)
|
Положительная и отрицательная прогностическая ценность по сравнению с исходным клиническим диагнозом сотрясения мозга
|
День 0 (когда пациент впервые приходит на обследование)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
- Главный следователь: Amy Romandine-Kratz, MD, Prevea Health
- Главный следователь: Mario Chavez, DC, Redlands Chiropractic
- Главный следователь: Brian Lease, PT, Westfields Hospital
- Главный следователь: Yang K Lo, MD, CentraCare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTBI003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .