Przenośne badanie EyeBOX firmy Oculogica (RESTLESS)
5 września 2023 zaktualizowane przez: Oculogica, Inc.
Celem tego badania jest ocena dokładności przenośnej wersji urządzenia EyeBOX, diagnostyki opartej na śledzeniu ruchów gałek ocznych, w porównaniu z klinicznym standardem referencyjnym wstrząsu mózgu.
Oceniona zostanie również przydatność przenośnej oceny do pomocy w monitorowaniu objawów w czasie po wstępnej diagnozie wstrząśnienia mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- Redlands Chiropractic
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- CentraCare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
- Prevea Health
-
New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
- Westfields Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 67 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni badani, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Dostarcz udokumentowaną świadomą zgodę lub zgodę wraz ze zgodą opiekuna.
- 2. Zgłosić w dowolnym momencie po urazie skargę dotyczącą urazu polegającego na bezpośrednim uderzeniu w głowę lub uderzeniu w ciało, które może spowodować gwałtowne przyspieszenie/zwolnienie głowy, z lub bez utrata przytomności z zewnętrznymi objawami urazu głowy lub bez.
- 3. Mieć od 5 do 67 lat włącznie.
- 4. Mieć możliwość przedstawienia pełnej historii okulistycznej, medycznej i neurologicznej, a także zgłosić aktualne leki.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Mieć uraz penetrujący lub znane złamanie czaszki lub uraz wewnątrzczaszkowy.
- 2. Wykonać konwencjonalną tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny głowy, wykazujące cechy strukturalnego uszkodzenia mózgu (krwotok podtwardówkowy, zewnątrzoponowy lub śródmiąższowy, obrzęk/efekt masy wg oceny radiologa).
- 3. Dowolny z następujących stanów bezpośrednio związanych z urazem, który miał miejsce w wyniku zdarzenia: utrata przytomności trwająca dłużej niż 30 minut lub najlepszy dostępny wynik w skali śpiączki Glasgow (GCS) mniejszy niż 13 w ciągu 24 godzin lub inny ostry stan wymagający pomocy medycznej w nagłych wypadkach.
- 4. Być niewidomym (brak percepcji światła), mieć brakujące lub niesprawne oczy.
- 5. Nie być w stanie otworzyć oczu.
- 6. Mieć historię nierozwiązanego zeza, podwójnego widzenia, niedowidzenia.
- 7. Mieć historię nierozwiązanego porażenia nerwu czaszkowego III, IV lub VI.
- 8. Mieć historię nierozwiązanego obrzęku plamki żółtej, zwyrodnienia siatkówki, rozległej zaćmy lub uszkodzenia gałki ocznej.
- 9. Przebyta wcześniej rozległa operacja oka lub bliznowacenie (przykłady obejmują operację zeza, naprawę odwarstwienia siatkówki za pomocą klamry twardówki, naprawę pęknięć oczodołu i wszelkie zabiegi, które mogłyby zakłócić ruchy mięśni zewnątrzgałkowych; wcześniejsza operacja usunięcia zaćmy lub Lasik są nie wyłączenia).
- 10. Mieć w przeszłości nierozwiązane dysfunkcje narządu wzroku.
- 11. Bądź nietrzeźwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani ocenie pod kątem podejrzenia wstrząsu mózgu
Urządzenie: EyeBOX Model EBX-4 (wersja przenośna)
|
Wykonanie przenośnego EyeBOX zajmuje mniej niż 4 minuty i polega na obserwowaniu ruchu wideo na obwodzie monitora LCD umieszczonego przed pacjentem, podczas gdy szybka kamera stale rejestruje pozycje spojrzenia.
Oprogramowanie Portable EyeBOX wykrywa subtelne zmiany ruchów gałek ocznych odpowiadające wstrząsowi mózgu i oblicza wynik BOX.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna wstępnego rozpoznania klinicznego wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: Dzień 0 (kiedy pacjent po raz pierwszy zgłasza się do oceny)
|
Czułość i swoistość w porównaniu ze wstępną diagnozą wstrząśnienia mózgu
|
Dzień 0 (kiedy pacjent po raz pierwszy zgłasza się do oceny)
|
|
Trafność diagnostyczna diagnozy klinicznej objawów po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: Do jednego roku po pierwszej prezentacji
|
Czułość i swoistość w porównaniu z objawami po wstrząśnieniu mózgu
|
Do jednego roku po pierwszej prezentacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez udział w badaniu, do jednego roku
|
Zdarzenia niepożądane występujące podczas użytkowania urządzenia diagnostycznego
|
Poprzez udział w badaniu, do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna w celu identyfikacji wzrostu lub spadku nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: Do jednego roku po pierwszej prezentacji
|
Korelacja ze wzrostem lub spadkiem nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu
|
Do jednego roku po pierwszej prezentacji
|
|
Analizy podgrup
Ramy czasowe: Do jednego roku po pierwszej prezentacji
|
Analizy podgrup zostaną przeprowadzone według wieku, płci i dni od wypadku
|
Do jednego roku po pierwszej prezentacji
|
|
Dokładność diagnostyczna wstępnego rozpoznania klinicznego wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: Dzień 0 (kiedy pacjent po raz pierwszy zgłasza się do oceny)
|
Dodatnia i ujemna wartość predykcyjna w porównaniu ze wstępną kliniczną diagnozą wstrząśnienia mózgu
|
Dzień 0 (kiedy pacjent po raz pierwszy zgłasza się do oceny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
- Główny śledczy: Amy Romandine-Kratz, MD, Prevea Health
- Główny śledczy: Mario Chavez, DC, Redlands Chiropractic
- Główny śledczy: Brian Lease, PT, Westfields Hospital
- Główny śledczy: Yang K Lo, MD, CentraCare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTBI003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .