Oculaca draagbare EyeBOX-studie (RESTLESS)
5 september 2023 bijgewerkt door: Oculogica, Inc.
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van een draagbare versie van het EyeBOX-apparaat, een op eye-tracking gebaseerde diagnose, te beoordelen in vergelijking met een klinische referentiestandaard voor hersenschudding.
Het nut van de draagbare beoordeling om te helpen bij het volgen van symptomen in de loop van de tijd na een eerste diagnose van hersenschudding zal ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- Redlands Chiropractic
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- CentraCare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- Prevea Health
-
New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
- Westfields Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 67 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende proefpersonen die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Geef gedocumenteerde geïnformeerde toestemming of toestemming samen met toestemming van de voogd.
- 2. Op enig moment na het letsel een klacht hebben ingediend die verband houdt met een letsel waarbij sprake is van een directe kracht op het hoofd of een slag op het lichaam die het potentieel heeft om een snelle versnelling/vertraging van het hoofd over te brengen, met of zonder bewustzijnsverlies, met of zonder uiterlijke tekenen van hoofdletsel.
- 3. 5 tot en met 67 jaar oud zijn.
- 4. In staat zijn om een volledige oftalmologische, medische en neurologische geschiedenis te geven en huidige medicatie te rapporteren.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Een doordringend trauma of bekende schedelfractuur of intracranieel letsel hebben.
- 2. Een conventionele CT- of MRI-scan van het hoofd hebben gehad die tekenen van structureel hersenletsel aantoont (subdurale, epidurale of intraparenchymale bloeding, oedeem/massa-effect volgens lezing van de behandelend radioloog).
- 3. Een van de volgende aandoeningen, direct verband houdend met de verwonding van het incident: bewustzijnsverlies van meer dan 30 minuten of de best beschikbare score van de Glasgow Coma Scale (GCS) van minder dan 13 binnen 24 uur of andere acute aandoeningen die spoedeisende medische zorg vereisen.
- 4. Wees blind (geen lichtwaarneming), ontbrekende of niet-functionele ogen.
- 5. Niet in staat zijn om hun ogen te openen.
- 6. Een voorgeschiedenis hebben van onopgeloste strabisme, diplopie, amblyopie.
- 7. Een voorgeschiedenis hebben van onopgeloste hersenzenuw III-, IV- of VI-verlamming.
- 8. Een voorgeschiedenis hebben van onopgelost macula-oedeem, netvliesdegeneratie, uitgebreide cataract of verstoring van de oogbol.
- 9. Een voorgeschiedenis hebben van uitgebreide eerdere oogoperaties of littekenvorming (voorbeelden zijn scheelzienchirurgie, sclerale gesp-reparatie van netvliesloslating, reparatie van uitbarstingsfracturen van de oogkas en alle procedures die zouden kunnen interfereren met extraoculaire spierbewegingen; eerdere cataractoperatie of Lasik zijn geen uitsluitingen).
- 10. Een voorgeschiedenis hebben van onopgeloste oculaire-motorische stoornissen.
- 11. Wees dronken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten onder evaluatie voor vermoedelijke hersenschudding
Apparaat: EyeBOX Model EBX-4 (draagbare versie)
|
De draagbare EyeBOX neemt minder dan 4 minuten in beslag en omvat het bekijken van een video die beweegt rond de omtrek van een LCD-monitor die voor de patiënt is geplaatst, terwijl een hogesnelheidscamera continu de blikposities registreert.
De Portable EyeBOX-software detecteert subtiele veranderingen in oogbewegingen die consistent zijn met een hersenschudding en berekent een BOX-score.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de initiële klinische diagnose van hersenschudding
Tijdsspanne: Dag 0 (wanneer de patiënt zich voor het eerst presenteert voor evaluatie)
|
Gevoeligheid en specificiteit in vergelijking met de initiële diagnose van hersenschudding
|
Dag 0 (wanneer de patiënt zich voor het eerst presenteert voor evaluatie)
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van klinische diagnose van symptomen na een hersenschudding
Tijdsspanne: Tot een jaar na de eerste presentatie
|
Gevoeligheid en specificiteit in vergelijking met symptomen na een hersenschudding
|
Tot een jaar na de eerste presentatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Via studiedeelname, maximaal een jaar
|
Bijwerkingen die optreden tijdens het gebruik van het diagnoseapparaat
|
Via studiedeelname, maximaal een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid om toename of afname van de ernst van symptomen na een hersenschudding te identificeren
Tijdsspanne: Tot een jaar na de eerste presentatie
|
Correlatie met toename of afname van de ernst van de symptomen na een hersenschudding
|
Tot een jaar na de eerste presentatie
|
|
Subgroep analyses
Tijdsspanne: Tot een jaar na de eerste presentatie
|
Er zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd op basis van leeftijd, geslacht en aantal dagen sinds het ongeval
|
Tot een jaar na de eerste presentatie
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de initiële klinische diagnose van hersenschudding
Tijdsspanne: Dag 0 (wanneer de patiënt zich voor het eerst presenteert voor evaluatie)
|
Positieve en negatieve voorspellende waarde in vergelijking met de initiële klinische diagnose hersenschudding
|
Dag 0 (wanneer de patiënt zich voor het eerst presenteert voor evaluatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Amy Romandine-Kratz, MD, Prevea Health
- Hoofdonderzoeker: Mario Chavez, DC, Redlands Chiropractic
- Hoofdonderzoeker: Brian Lease, PT, Westfields Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yang K Lo, MD, CentraCare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTBI003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .