Oculogica 휴대용 EyeBOX 연구 (RESTLESS)
2023년 9월 5일 업데이트: Oculogica, Inc.
이 연구의 목적은 뇌진탕의 임상 참조 표준과 비교하여 안구 추적 기반 진단인 EyeBOX 장치의 휴대용 버전의 정확도를 평가하는 것입니다.
뇌진탕의 초기 진단 후 시간이 지남에 따라 증상을 모니터링하는 데 도움이 되는 휴대용 평가의 유용성도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redlands, California, 미국, 92373
- Redlands Chiropractic
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Prevea Health
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New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
- Westfields Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 연속 대상
설명
포함 기준:
- 1. 보호자 동의서와 함께 문서화된 정보에 입각한 동의 또는 승인을 제공합니다.
- 2. 머리에 직접적인 힘이 가해지거나 머리에 급격한 가속/감속을 전달할 가능성이 있는 몸에 가해지는 타격과 관련된 부상과 관련된 불만 사항을 부상 후 언제라도 제시했습니다. 두부 손상의 외부 징후가 있거나 없는 의식 상실.
- 3. 5세 이상 67세 미만이어야 합니다.
- 4. 완전한 안과, 의료 및 신경학적 병력을 제공하고 현재 투약을 보고할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1. 관통 외상 또는 알려진 두개골 골절 또는 두개내 손상이 있습니다.
- 2. 구조적 뇌 손상(경막하, 경막외 또는 실질내 출혈, 부종/종괴 효과, 주치 방사선 전문의 읽기)의 증거를 입증하는 기존의 두부 CT 또는 MRI를 받았습니다.
- 3. 사고 부상과 직접 관련된 다음 조건 중 하나: 30분을 초과하는 의식 상실 또는 24시간 이내에 가능한 GCS(Glasgow Coma Scale) 점수가 13 미만 또는 응급 의료 조치가 필요한 기타 급성 상태.
- 4. 눈이 멀거나(빛을 인식하지 못함) 눈이 없거나 기능이 없습니다.
- 5. 눈을 뜰 수 없다.
- 6. 해결되지 않은 사시, 복시, 약시의 병력이 있습니다.
- 7. 해결되지 않은 뇌신경 III, IV 또는 VI 마비의 병력이 있습니다.
- 8. 해결되지 않은 황반 부종, 망막 변성, 광범위한 백내장 또는 안구 붕괴의 병력이 있습니다.
- 9. 광범위한 이전 눈 수술 또는 흉터(예: 사시 수술, 망막 박리의 공막 버클 수리, 안와 파열 골절 수리 및 외안근 운동을 방해할 수 있는 모든 절차 포함) 이전의 백내장 수술 또는 라식은 제외).
- 10. 해결되지 않은 안구 운동 기능 장애의 이전 병력이 있습니다.
- 11. 술에 취한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의심되는 뇌진탕에 대해 평가 중인 환자
장치: EyeBOX 모델 EBX-4(휴대용 버전)
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휴대용 EyeBOX는 완료하는 데 4분도 채 걸리지 않으며 고속 카메라가 시선 위치를 지속적으로 기록하는 동안 환자 앞에 위치한 LCD 모니터 주변에서 움직이는 비디오를 보는 것을 포함합니다.
Portable EyeBOX 소프트웨어는 뇌진탕과 일치하는 눈 움직임의 미묘한 변화를 감지하고 BOX 점수를 계산합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌진탕 초기 임상 진단의 진단 정확도
기간: 0일(환자가 평가를 위해 처음 내원할 때)
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뇌진탕 초기진단 대비 민감도 및 특이도
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0일(환자가 평가를 위해 처음 내원할 때)
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뇌진탕 후 증상의 임상 진단의 진단 정확도
기간: 최초 발표 후 최대 1년
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뇌진탕 후 증상과 비교한 민감도 및 특이도
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최초 발표 후 최대 1년
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부작용
기간: 연구 참여를 통해 최대 1년
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진단기기 사용 중 발생한 이상반응
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연구 참여를 통해 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌진탕 후 증상 심각도의 증가 또는 감소를 식별하는 진단 정확도
기간: 최초 발표 후 최대 1년
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뇌진탕 후 증상 심각도의 증가 또는 감소와의 상관관계
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최초 발표 후 최대 1년
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하위 그룹 분석
기간: 최초 발표 후 최대 1년
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하위 그룹 분석은 연령, 성별, 사고 부상 후 날짜별로 수행됩니다.
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최초 발표 후 최대 1년
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뇌진탕 초기 임상 진단의 진단 정확도
기간: 0일(환자가 평가를 위해 처음 내원할 때)
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뇌진탕의 초기 임상 진단과 비교한 양성 및 음성 예측값
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0일(환자가 평가를 위해 처음 내원할 때)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
- 수석 연구원: Amy Romandine-Kratz, MD, Prevea Health
- 수석 연구원: Mario Chavez, DC, Redlands Chiropractic
- 수석 연구원: Brian Lease, PT, Westfields Hospital
- 수석 연구원: Yang K Lo, MD, CentraCare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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