在类固醇难治性急性移植物抗宿主病中使用 Inolimomab 的早期访问计划

尽管同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 环境有所改善，但移植物抗宿主病 (GvHD) 仍然是移植后的一个重要问题，也是非复发死亡率的主要原因。 约 30% 至 80% 的患者仍会发展为急性 GvHD (aGvHD)，对于 ≥ II 级的患者，可以开始使用大剂量皮质类固醇。 然而，高达 50% 的患者无法通过单独的类固醇治疗获得满意的反应。 类固醇耐药 (SR) aGvHD 的治疗仍然是未满足的临床需求。

Inolimomab 是一种 IgG1 小鼠单克隆抗体，可特异性结合人白细胞介素 2 受体（CD25、IL-2R）的 α 链，该受体在 T 细胞表面表达，以响应抗原刺激。

在一项多中心 3 期随机双盲对照研究 (INO-0107) 与 Thymoglobulin®（抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) ).

在 3 期研究 INO-0107（23 inolimomab；20 ATG）结束时以及停止治疗后长达 104 个月（中位随访：58.4 个月）的 43 名幸存患者中收集了长期生存数据。 这些长期随访数据显示，inolimomab 组的生存率存在统计学显着差异，相对死亡风险降低了 43% (p=0.030)。 这些数据证实了 3 期研究 INO-0107 的 1 年观察结果，接受 inolimomab 的患者在生存方面具有明显的临床获益，在统计学上更大。

Leukotac (inolimomab) 尚未获准在任何地区上市。 根据 Glucksberg 的说法，该早期使用计划已授予成人和 28 天以上儿童的 Leukotac（inolimomab），用于治疗急性皮质耐药或皮质依赖性 II-IV 级急性移植物抗宿主病（GvHD）异基因造血干细胞移植后的分类。