ステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病におけるイノリモマブの早期アクセスプログラム

同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) 設定の改善にもかかわらず、移植片対宿主病 (GvHD) は移植後の重大な問題であり、非再発死亡率の主な原因です。 急性 GvHD (aGvHD) は、患者の約 30% から 80% でまだ発症しており、グレード II 以上の患者では、高用量のコルチコステロイドを開始することができます。 しかし、患者の最大 50% は、ステロイド治療だけでは満足のいく反応を得られません。 ステロイド耐性 (SR) aGvHD の治療は、満たされていない臨床的ニーズのままです。

Inolimomab は、抗原刺激に応答して T 細胞の表面に発現する受容体であるヒト インターロイキン 2 受容体 (CD25、IL-2R) のアルファ鎖に特異的に結合する IgG1 マウス モノクローナル抗体です。

同種造血幹細胞移植後のコルチコステロイド抵抗性移植片対宿主病の治療におけるイノリモマブの有効性は、多施設第 3 相無作為化二重盲検比較試験 (INO-0107) と Thymoglobulin® (抗胸腺細胞グロブリン (ATG)) で評価されました。 ）。

第 3 相試験 INO-0107 (23 イノリモマブ; 20 ATG) の終了時および治療中止後 104 か月まで (追跡期間の中央値: 58.4 か月) の生存患者 43 人の長期生存データが収集されました。 これらの長期追跡データは、統計的に有意な生存率の差を示し、死亡の相対リスクはイノリモマブ群で 43% 減少しました (p=0.030)。 これらのデータは、第 3 相試験 INO-0107 の 1 年間の観察結果を裏付けるものであり、イノリモマブを投与された患者の生存率に対する明らかな臨床的利益が統計的に大きくなっています。

ロイコタック（イノリモマブ）は、どの地域でもまだ販売が承認されていません。 この早期アクセス プログラムは、Glucksberg による急性皮質抵抗性または皮質依存性グレード II-IV 急性移植片対宿主病 (GvHD) の治療のために、成人および生後 28 日以上の子供のロイコタック (イノリモマブ) に付与されています。同種造血幹細胞移植後の分類。