Program včasného přístupu s inolimomabem u akutního onemocnění štěpu refrakterního na steroidy proti hostiteli

Navzdory zlepšení nastavení alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) zůstává reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) po transplantaci významným problémem a hlavní příčinou nerecidivující mortality. Akutní GvHD (aGvHD) se stále vyvíjí u přibližně 30 až 80 % pacientů, u kterých lze zahájit podávání vysokých dávek kortikosteroidů u pacientů se stupněm ≥II. Až 50 % pacientů však nedosáhne uspokojivé odpovědi při samotné léčbě steroidy. Léčba steroid-rezistentní (SR) aGvHD zůstává neuspokojenou klinickou potřebou.

Inolimomab je myší monoklonální protilátka IgG1, která se specificky váže na alfa řetězec lidského receptoru interleukinu-2 (CD25, IL-2R), receptoru exprimovaného na povrchu T buněk v reakci na antigenní stimulaci.

Účinnost inolimomabu v léčbě reakce štěpu proti hostiteli rezistentní na kortikosteroidy po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk byla hodnocena v multicentrické randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studii fáze 3 (INO-0107) versus Thymoglobulin® (antithymocytární globulin (ATG ) ).

Údaje o dlouhodobém přežití byly shromážděny u 43 přeživších pacientů na konci studie fáze 3 INO-0107 (23 inolimomab; 20 ATG) a až 104 měsíců po ukončení léčby (medián sledování: 58,4 měsíce). Tato data z dlouhodobého sledování ukázala statisticky významný rozdíl v přežití s ​​relativním rizikem úmrtí sníženým o 43 % ve skupině s inolimomabem (p=0,030). Tato data potvrzují jednoletá pozorování studie fáze 3 INO-0107 s jasným klinickým přínosem pro přežití statisticky vyšším u pacientů užívajících inolimomab.

Leukotac (inolimomab) zatím není schválen pro uvádění na trh v žádné oblasti. Tento program včasného přístupu byl udělen přípravku Leukotac (inolimomab) u dospělých a dětí starších 28 dnů pro léčbu akutní kortiko-rezistentní nebo kortiko-dependentní akutní reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) II-IV stupně podle Glucksberga. klasifikace po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.