Программа раннего доступа с инолимомабом при стероид-резистентной острой болезни трансплантат против хозяина

Несмотря на улучшения в условиях аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК), болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) остается серьезной проблемой после трансплантации и основной причиной безрецидивной смертности. Острая РТПХ (оРТПХ) по-прежнему развивается примерно у 30-80% пациентов, для которых можно назначать высокие дозы кортикостероидов при степени ≥II. Тем не менее, до 50% пациентов не могут получить удовлетворительный ответ при лечении только стероидами. Лечение стероидрезистентной (СР) оРТПХ остается неудовлетворенной клинической потребностью.

Инолимомаб представляет собой мышиное моноклональное антитело IgG1, которое специфически связывается с альфа-цепью человеческого рецептора интерлейкина-2 (CD25, IL-2R), рецептора, экспрессируемого на поверхности Т-клеток в ответ на антигенную стимуляцию.

Эффективность инолимомаба при лечении резистентной к кортикостероидам реакции «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток оценивали в многоцентровом рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании 3 фазы (INO-0107) по сравнению с Thymoglobulin® (антитимоцитарный глобулин (ATG)). ).

Данные о долгосрочной выживаемости были собраны у 43 выживших пациентов в конце фазы 3 исследования INO-0107 (23 инолимомаба; 20 АТГ) и до 104 месяцев после прекращения лечения (медиана наблюдения: 58,4 месяца). Эти долгосрочные данные наблюдения показали статистически значимую разницу в выживаемости при снижении относительного риска смерти на 43% в группе инолимомаба (p = 0,030). Эти данные подтверждают однолетние наблюдения исследования фазы 3 INO-0107 с явным клиническим преимуществом в отношении выживаемости, статистически более высоким у пациентов, получающих инолимомаб.

Лейкотак (инолимомаб) еще не одобрен для продажи ни в одном регионе. Эта программа раннего доступа была предоставлена ​​для лечения лейкотака (инолимомаба) у взрослых и детей старше 28 дней для лечения острой кортикорезистентной или кортикозависимой острой реакции трансплантат против хозяина (РТПХ) II-IV степени в соответствии с Глюксбергом. классификации после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.