Korai hozzáférési program inolimomabbal szteroid-refrakter akut graft versus host betegségben
Korai hozzáférési program inolimomabbal szteroid-refrakter akut graft versus host betegségben felnőtteknél és 28 naposnál idősebb gyermekeknél a II-IV. fokozatú betegségben
A leukotac (inolimomab) még nem engedélyezett a forgalomba hozatalra egyetlen régióban sem. Orvosi lehetőségek hiányában és a klinikai fejlesztési program során (III. fázisban (INO-107) és egy hosszú távú nyomon követési vizsgálatban) szerzett biztonságossági és hatásossági adatok alapján a Francia Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékügynökség A Safety (ANSM) ideiglenes használati engedélyt (ATU) adott az úgynevezett kohorsz ATU (cATU) a LEUKOTAC® (inolimomab) számára, és jóváhagyta az ideiglenes felhasználási protokollt.
Ezt a korai hozzáférési programot a Leukotac (inolimomab) számára engedélyezték felnőtteknél és 28 naposnál idősebb gyermekeknél az akut cortico-rezisztens vagy cortico-dependens II-IV fokozatú akut graft versus host betegség (GvHD) kezelésére a Glucksberg szerint. osztályozás allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) beállításainak javulása ellenére a graft-versus-host betegség (GvHD) továbbra is jelentős probléma a transzplantáció után, és a nem relapszusos mortalitás egyik fő oka. Az akut GvHD (aGvHD) továbbra is a betegek körülbelül 30-80%-ánál alakul ki, amelynél a ≥II fokozatú kortikoszteroidok nagy dózisú kezelését kezdeményezhetik. Mindazonáltal a betegek akár 50%-a nem ér el kielégítő választ a szteroid kezeléssel önmagában. A szteroid-rezisztens (SR) aGvHD kezelése továbbra is kielégítetlen klinikai igény.
Az inolimomab egy IgG1 egér monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik a humán interleukin-2 receptor alfa láncához (CD25, IL-2R), amely receptor a T-sejtek felszínén expresszálódik antigén stimuláció hatására.
Az inolimomab hatékonyságát a kortikoszteroid-rezisztens graft-versus-host betegség kezelésében allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után egy multicentrikus fázis 3 randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálatban (INO-0107) értékelték a Thymoglobulin® (anti-timocita globulin (ATG) ellenében) ).
Hosszú távú túlélési adatokat gyűjtöttek a 43 túlélő betegről a 3. fázisú INO-0107 vizsgálat végén (23 inolimomab; 20 ATG) és legfeljebb 104 hónappal a kezelés abbahagyása után (átlagos követési idő: 58,4 hónap). Ezek a hosszú távú követési adatok statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak a túlélés tekintetében, és a halálozás relatív kockázata 43%-kal csökkent az inolimomab csoportban (p=0,030). Ezek az adatok megerősítik az INO-0107 fázis 3. vizsgálat 1 éves megfigyeléseit, amelyek egyértelmű klinikai előnyt jelentenek a túlélésre vonatkozóan az inolimomabot kapó betegeknél.
A leukotac (inolimomab) még nem engedélyezett a forgalomba hozatalra egyetlen régióban sem. Ezt a korai hozzáférési programot a Leukotac (inolimomab) számára engedélyezték felnőtteknél és 28 naposnál idősebb gyermekeknél az akut cortico-rezisztens vagy cortico-dependens II-IV fokozatú akut graft versus host betegség (GvHD) kezelésére a Glucksberg szerint. osztályozás allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció után.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Közepes méretű lakosság
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raphaele Beaudet
- Telefonszám: +33 (0) 6 85 06 46 23
- E-mail: relationshospitalieres_RB@elsalysbiotech.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Elérhető
- ElsaLys Biotech
-
Kapcsolatba lépni:
- Raphaele Beaudet
- Telefonszám: +33 (0) 6 85 06 46 23
- E-mail: relationshospitalieres_RB@elsalysbiotech.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > vagy = 28 nap
- Grade II-IV akut graft versus host betegség a Glucksberg-osztályozás szerint allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
- Kortikoszteroidra (CS) rezisztens vagy dependens betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATUC-LKT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a inolimomab
-
ElsaLys BiotechMég nincs toborzás