Programme d'accès précoce avec l'inolimomab dans la maladie aiguë du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes

Malgré les améliorations dans les contextes de transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT), la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) reste un problème important après la transplantation et une cause majeure de mortalité sans rechute. La GvHD aiguë (aGvHD) se développe encore chez environ 30 % à 80 % des patients, pour lesquels des corticostéroïdes à forte dose peuvent être initiés chez ceux de grade ≥II. Cependant, jusqu'à 50 % des patients n'obtiennent pas de réponse satisfaisante avec un traitement stéroïdien seul. Le traitement de l'aGvHD résistante aux stéroïdes (SR) reste un besoin clinique non satisfait.

L'inolimomab est un anticorps monoclonal de souris IgG1 qui se lie spécifiquement à la chaîne alpha du récepteur humain de l'interleukine-2 (CD25, IL-2R), un récepteur exprimé à la surface des cellules T en réponse à une stimulation antigénique.

L'efficacité de l'inolimomab dans le traitement de la réaction du greffon contre l'hôte résistante aux corticostéroïdes après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques a été évaluée dans une étude multicentrique de phase 3 randomisée en double aveugle (INO-0107) versus Thymoglobulin® (globuline anti-thymocytes (ATG) ).

Des données de survie à long terme ont été recueillies chez les 43 patients survivants à la fin de l'étude de phase 3 INO-0107 (23 inolimomab ; 20 ATG) et jusqu'à 104 mois après l'arrêt du traitement (suivi médian : 58,4 mois). Ces données de suivi à long terme ont montré une différence statistiquement significative pour la survie avec un risque relatif de décès réduit de 43 % dans le groupe inolimomab (p = 0,030). Ces données confirment les observations à 1 an de l'étude de phase 3 INO-0107 avec un net bénéfice clinique sur la survie statistiquement supérieur chez les patients recevant l'inolimomab.

Leukotac (inolimomab) n'est pas encore approuvé pour la commercialisation dans aucune région. Ce programme d'accès précoce a été accordé au Leukotac (inolimomab) chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 28 jours, pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GvHD) cortico-résistante ou cortico-dépendante de grades II-IV selon le Glucksberg classification après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.